Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность тигециклина при лечении инфекций, вызванных мультирезистентными штаммами Acinetobacter Baumannii

16 января 2012 г. обновлено: Visanu Thamlikitkul, Mahidol University
В исследование будут включены 30 взрослых госпитализированных пациентов с инфекциями, вызванными МЛУ Acinetobacter baumannii. Подходящим пациентам будет назначено внутривенное вливание 100 мг тигециклина в течение 30 минут, а затем по 50 мг каждые 12 часов в течение 7–14 дней. Клинические результаты по эффективности и безопасности будут оцениваться ежедневно в течение 28 дней. Последующая культура клинического образца из очага инфекции будет получена на 3-й день и в конце терапии тигециклином. Клинический ответ классифицируется как излечение, улучшение, неудача, рецидив, смерть. Микробиологический результат оценивается в конце лечения и классифицируется как эрадикация, персистенция, колонизация и суперинфекция. Будут определяться нежелательные явления, общая 28-дневная смертность и смертность, связанная с инфекцией. Также будет определен срок пребывания.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели:

Определить эффективность и безопасность тигециклина для лечения госпитализированных пациентов с инфекциями, вызванными МЛУ A. baumannii.

Дизайн исследования Открытое исследование фазы IV

Размер образца:

Подсчитано, что частота благоприятного ответа у пациентов, инфицированных МЛУ A. baumannii, получавших тигециклин, составляет 60% +/- 20% с 5% ошибкой типа I. Таким образом, расчетный размер выборки составляет 24 пациента. В этом исследовании примут участие 30 пациентов, чтобы компенсировать расходы некоторых пациентов, которые могут быть недоступны для полного наблюдения.

Процедуры исследования:

Все подходящие пациенты будут ежедневно определяться с помощью аптечной базы данных и базы данных микробиологии. Исследователь получит письменное согласие от каждого потенциального пациента. Согласие должно быть задокументировано датированной подписью пациента на форме согласия вместе с датированной подписью лица, проводящего обсуждение согласия. Если пациент находится в состоянии, когда он не может принять решение, необходимо получить письменное согласие родителя, законного опекуна или законного представителя. Вмешательство: подходящие пациенты будут получать 100 мг тигециклина внутривенно в виде инфузии в течение 30 минут, а затем по 50 мг каждые 12 часов в течение 7–14 дней.

Оценка/Последующие действия:

Клинические результаты по эффективности и безопасности будут оцениваться ежедневно в течение 28 дней. Последующая культура клинического образца из очага инфекции будет получена на 3-й день и в конце терапии тигециклином. Клинический ответ классифицируется как излечение, улучшение, неудача, рецидив, смерть. Микробиологический результат оценивается в конце лечения и классифицируется как эрадикация, персистенция, колонизация и суперинфекция. Будут определяться нежелательные явления, общая 28-дневная смертность и смертность, связанная с инфекцией. Также будет определен срок пребывания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Рекрутинг
        • Siriraj Hospital
        • Младший исследователь:
          • Peerawong Weerarak, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Госпитализированный мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше
  • Имеет документально подтвержденную инфекцию, вызванную A. baumannii, устойчивым к цефалоспоринам, бета-лактамам/ингибиторам бета-лактамаз, аминогликозидам, фторхинолонам и карбапенемам.
  • Желание присоединиться к исследованию путем подписания письменной формы информированного согласия

Критерий исключения:

  • Беременная или кормящая женщина
  • Имеет противопоказания к приему тигециклина, такие как аллергия на тетрациклин.
  • Принимал колистин более 24 часов
  • Невозможно получить монотерапию тигециклином

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тигециклин
Тигециклин 100 мг тигециклина внутривенно капельно в течение 30 минут, затем по 50 мг каждые 12 часов в течение 7–14 дней.
Лекарство: Тигециклин
100 мг тигециклина внутривенно капельно в течение 30 минут, затем по 50 мг каждые 12 часов в течение 7–14 дней.
Другие имена:
  • Тигацил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность
Временное ограничение: в конце терапии (до 28 дней)
Клинический ответ классифицируется как излечение, улучшение, неудача, рецидив, смерть.
в конце терапии (до 28 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Микробиологические результаты
Временное ограничение: По окончании терапии (до 28 дней)
Микробиологический результат классифицируется как эрадикация, персистенция, колонизация и суперинфекция.
По окончании терапии (до 28 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mahidol University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

18 января 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2012 г.

Последняя проверка

1 января 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CEU 003-11

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться