Efficacia e sicurezza della tigeciclina per la terapia delle infezioni causate da Acinetobacter Baumannii multifarmacoresistente

Obiettivi:

Per determinare l'efficacia e la sicurezza della tigeciclina per la terapia di pazienti ospedalizzati con infezioni dovute a MDR A. baumannii.

Disegno dello studio Studio di fase IV in aperto

Misura di prova:

Si stima che un tasso di risposta favorevole nei pazienti con infezione da MDR A. baumannii che hanno ricevuto tigeciclina sia del 60% +/- 20% con un errore di tipo I del 5%. Pertanto la dimensione stimata del campione è di 24 pazienti. Questo studio arruolerà 30 pazienti al fine di compensare alcuni pazienti che potrebbero non essere disponibili per un follow-up completo.

Procedure di studio:

Tutti i pazienti idonei saranno identificati quotidianamente tramite il database della farmacia e il database di microbiologia. Lo sperimentatore otterrà il consenso scritto da ciascun potenziale paziente. Il consenso deve essere documentato dalla firma datata del paziente su un modulo di consenso insieme alla firma datata della persona che conduce la discussione del consenso. Se il paziente si trova nello stato in cui non può prendere decisioni, deve essere ottenuto il consenso scritto di un genitore, tutore legale o rappresentante legale. Intervento: i pazienti idonei riceveranno 100 mg di tigeciclina per infusione endovenosa per 30 minuti seguiti da 50 mg ogni 12 ore per 7-14 giorni.

Valutazione/Follow-Up:

Gli esiti clinici sull'efficacia e la sicurezza saranno valutati su base giornaliera fino a 28 giorni. La coltura di follow-up del campione clinico dal sito di infezione sarà ottenuta il giorno 3 e alla fine della terapia con tigeciclina. La risposta clinica è classificata come cura, miglioramento, fallimento, ricaduta, morte. L'esito microbiologico viene valutato alla fine del trattamento e classificato come eradicazione, persistenza, colonizzazione e superinfezione. Saranno determinati gli eventi avversi, la mortalità complessiva a 28 giorni e la mortalità correlata all'infezione. Verrà determinata anche la durata del soggiorno.