Effektiviteten og sikkerheten til Tigecycline for behandling av infeksjoner forårsaket av multi-medikamentresistente Acinetobacter Baumannii

Mål:

For å bestemme effektiviteten og sikkerheten til tigecyklin for behandling av sykehusinnlagte pasienter med infeksjoner på grunn av MDR A. baumannii.

Studiedesign Open label fase IV studie

Eksempelstørrelse:

Det er anslått at en gunstig responsrate hos pasienter infisert med MDR A. baumannii som fikk tigecyklin er 60 % +/- 20 % med 5 % type I feil. Derfor er den estimerte prøvestørrelsen 24 pasienter. Denne studien vil inkludere 30 pasienter for å kompensere for noen pasienter som kanskje ikke er tilgjengelige for en fullstendig oppfølging.

Studieprosedyrer:

Alle kvalifiserte pasienter vil bli identifisert gjennom apotekdatabasen og mikrobiologidatabasen på daglig basis. Utforskeren vil innhente skriftlig samtykke fra hver potensiell pasient. Samtykke skal dokumenteres med pasientens daterte signatur på samtykkeskjema sammen med datert signatur fra den som gjennomfører samtykkesamtalen. Hvis pasienten er i staten som ikke kan ta avgjørelse, må skriftlig samtykke fra en forelder, verge eller juridisk representant innhentes. Intervensjon: De kvalifiserte pasientene vil få 100 mg tigecyklin intravenøs infusjon i 30 minutter etterfulgt av 50 mg hver 12. time i 7 til 14 dager.

Evaluering/oppfølging:

Kliniske resultater på effektivitet og sikkerhet vil bli evaluert på daglig basis i opptil 28 dager. Oppfølgingskultur av kliniske prøver fra infeksjonsstedet vil bli oppnådd på dag 3 og ved slutten av tigecyklinbehandlingen. Klinisk respons er klassifisert som helbredelse, bedring, svikt, tilbakefall, død. Mikrobiologisk utfall vurderes ved slutten av behandlingen og klassifiseres som eradikasjon, persistens, kolonisering og superinfeksjon. Bivirkninger, total 28-dagers dødelighet og infeksjonsrelatert dødelighet vil bli bestemt. Oppholdets lengde vil også bli fastsatt.