Eficácia e Segurança da Tigeciclina para Terapia de Infecções Causadas por Acinetobacter Baumannii Multirresistente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos.
Determinar a eficácia e segurança da tigeciclina para terapia de pacientes hospitalizados com infecções por MDR A. baumannii.
Projeto de estudo Estudo de fase IV de rótulo aberto
Tamanho da amostra:
Estima-se que uma taxa de resposta favorável em pacientes infectados com MDR A. baumannii que receberam tigeciclina é de 60% +/- 20% com 5% de erro tipo I. Portanto, o tamanho amostral estimado é de 24 pacientes. Este estudo incluirá 30 pacientes para compensar alguns pacientes que podem não estar disponíveis para um acompanhamento completo.
Procedimentos de estudo:
Todos os pacientes elegíveis serão identificados através do banco de dados da farmácia e do banco de dados de microbiologia diariamente. O investigador obterá o consentimento por escrito de cada paciente em potencial. O consentimento deve ser documentado pela assinatura datada do paciente em um formulário de consentimento junto com a assinatura datada da pessoa que conduz a discussão de consentimento. Se o paciente estiver em um estado que não possa tomar uma decisão, deve ser obtido o consentimento por escrito de um dos pais, responsável legal ou representante legal. Intervenção: Os pacientes elegíveis receberão 100 mg de infusão intravenosa de tigeciclina por 30 minutos, seguidos de 50 mg a cada 12 horas por 7 a 14 dias.
Avaliação/Acompanhamento:
Os resultados clínicos sobre eficácia e segurança serão avaliados diariamente até 28 dias. A cultura de acompanhamento da amostra clínica do local da infecção será obtida no dia 3 e no final da terapia com tigeciclina. A resposta clínica é classificada como cura, melhora, falha, recaída, morte. O resultado microbiológico é avaliado ao final do tratamento e classificado como erradicação, persistência, colonização e superinfecção. Eventos adversos, mortalidade geral em 28 dias e mortalidade relacionada à infecção serão determinados. O tempo de permanência também será determinado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bangkok, Tailândia, 10700
- Recrutamento
- Siriraj Hospital
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Subinvestigador:
- Peerawong Weerarak, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres hospitalizados com 18 anos ou mais
- Tem infecção documentada por A. baumannii resistente a cefalosporinas, beta-lactâmicos/inibidores de beta-lactamase, aminoglicosídeos, fluoroquinolonas e carbapenêmicos
- Disposto a participar do estudo, assinando um formulário de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Mulher grávida ou lactante
- Tem contraindicação para receber tigeciclina, como alergia à tetraciclina
- Recebeu colistina por mais de 24 horas
- Incapaz de receber monoterapia com tigeciclina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Tigeciclina
Tigeciclina 100 mg de infusão intravenosa de tigeciclina por 30 minutos, seguido de 50 mg a cada 12 horas por 7 a 14 dias
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100 mg de infusão intravenosa de tigeciclina por 30 minutos, seguido de 50 mg a cada 12 horas por 7 a 14 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia
Prazo: no final da terapia (até 28 dias)
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A resposta clínica é classificada como cura, melhora, falha, recaída, morte.
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no final da terapia (até 28 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados microbiológicos
Prazo: No final da terapia (até 28 dias)
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O resultado microbiológico é classificado como erradicação, persistência, colonização e superinfecção.
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No final da terapia (até 28 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEU 003-11
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