Wirksamkeit und Sicherheit von Tigecyclin zur Therapie von Infektionen, die durch multiresistente Acinetobacter Baumannii verursacht werden

Ziele:

Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tigecyclin zur Therapie von Krankenhauspatienten mit Infektionen aufgrund von MDR A. baumannii.

Studiendesign Open-Label-Phase-IV-Studie

Probengröße:

Es wird geschätzt, dass eine positive Ansprechrate bei mit MDR A. baumannii infizierten Patienten, die Tigecyclin erhielten, 60 % +/- 20 % mit 5 % Typ-I-Fehler beträgt. Daher beträgt die geschätzte Stichprobengröße 24 Patienten. In diese Studie werden 30 Patienten aufgenommen, um einige Patienten zu kompensieren, die möglicherweise nicht für eine vollständige Nachsorge zur Verfügung stehen.

Studienablauf:

Alle in Frage kommenden Patienten werden täglich über die Apothekendatenbank und die mikrobiologische Datenbank identifiziert. Der Prüfarzt wird von jedem potenziellen Patienten eine schriftliche Einwilligung einholen. Die Einwilligung ist durch die datierte Unterschrift des Patienten auf einem Einwilligungsformular sowie die datierte Unterschrift der Person, die das Einwilligungsgespräch führt, zu dokumentieren. Befindet sich der Patient im entscheidungsunfähigen Zustand, muss die schriftliche Zustimmung eines Elternteils, Erziehungsberechtigten oder gesetzlichen Vertreters eingeholt werden. Intervention: Die geeigneten Patienten erhalten 100 mg Tigecyclin als intravenöse Infusion für 30 Minuten, gefolgt von 50 mg alle 12 Stunden für 7 bis 14 Tage.

Auswertung/Follow-Up:

Klinische Ergebnisse zu Wirksamkeit und Sicherheit werden täglich bis zu 28 Tage lang bewertet. Am Tag 3 und am Ende der Tigecyclin-Therapie wird eine Nachsorgekultur klinischer Proben von der Infektionsstelle entnommen. Das klinische Ansprechen wird als Heilung, Besserung, Versagen, Rückfall, Tod klassifiziert. Das mikrobiologische Ergebnis wird am Ende der Behandlung beurteilt und als Eradikation, Persistenz, Kolonisation und Superinfektion klassifiziert. Unerwünschte Ereignisse, die 28-Tage-Gesamtmortalität und die infektionsbedingte Mortalität werden bestimmt. Auch die Aufenthaltsdauer wird festgelegt.