Effektivitet og sikkerhed af Tigecyclin til behandling af infektioner forårsaget af multi-lægemiddelresistente Acinetobacter Baumannii

Mål:

At bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​tigecyclin til behandling af indlagte patienter med infektioner på grund af MDR A. baumannii.

Studiedesign Open label fase IV undersøgelse

Prøvestørrelse:

Det anslås, at en gunstig responsrate hos patienter inficeret med MDR A. baumannii, som fik tigecyclin, er 60 % +/- 20 % med 5 % type I fejl. Derfor er den estimerede stikprøvestørrelse 24 patienter. Denne undersøgelse vil inkludere 30 patienter for at kompensere for nogle patienter, som muligvis ikke er tilgængelige for en fuldstændig opfølgning.

Undersøgelsesprocedurer:

Alle kvalificerede patienter vil blive identificeret gennem apotekets database og mikrobiologidatabasen på daglig basis. Investigator vil indhente skriftligt samtykke fra hver potentiel patient. Samtykke skal dokumenteres ved patientens daterede underskrift på en samtykkeerklæring sammen med den daterede underskrift fra den person, der forestår samtykkesamtalen. Hvis patienten er i den stat, der ikke kan træffe afgørelse, skal der indhentes skriftligt samtykke fra en forælder, værge eller juridisk repræsentant. Intervention: De berettigede patienter vil modtage 100 mg tigecyclin intravenøs infusion i 30 minutter efterfulgt af 50 mg hver 12. time i 7 til 14 dage.

Evaluering/opfølgning:

Kliniske resultater vedrørende effektivitet og sikkerhed vil blive evalueret på daglig basis i op til 28 dage. Opfølgningskultur af klinisk prøve fra infektionsstedet vil blive opnået på dag 3 og ved afslutningen af ​​tigecyklinbehandling. Klinisk respons er klassificeret som helbredelse, forbedring, svigt, tilbagefald, død. Mikrobiologisk resultat vurderes ved afslutningen af ​​behandlingen og klassificeres som udryddelse, persistens, kolonisering og superinfektion. Uønskede hændelser, samlet 28-dages mortalitet og infektionsrelateret dødelighed vil blive bestemt. Opholdets længde vil også blive fastlagt.