Eficacia y seguridad de la tigeciclina para el tratamiento de infecciones causadas por Acinetobacter Baumannii resistente a múltiples fármacos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos:
Determinar la efectividad y seguridad de la tigeciclina para el tratamiento de pacientes hospitalizados con infecciones por MDR A. baumannii.
Diseño del estudio Estudio de fase IV de etiqueta abierta
Tamaño de la muestra:
Se estima que una tasa de respuesta favorable en pacientes infectados con MDR A. baumannii que recibieron tigeciclina es del 60 % +/- 20 % con un error de tipo I del 5 %. Por tanto, el tamaño de muestra estimado es de 24 pacientes. Este estudio inscribirá a 30 pacientes para compensar a algunos pacientes que pueden no estar disponibles para tener un seguimiento completo.
Procedimientos de estudio:
Todos los pacientes elegibles serán identificados diariamente a través de la base de datos de farmacia y la base de datos de microbiología. El investigador obtendrá el consentimiento por escrito de cada paciente potencial. El consentimiento debe documentarse con la firma fechada del paciente en un formulario de consentimiento junto con la firma fechada de la persona que lleva a cabo la discusión del consentimiento. Si el paciente se encuentra en estado de no poder tomar decisión, se debe obtener el consentimiento por escrito de uno de los padres, tutor legal o representante legal. Intervención: Los pacientes elegibles recibirán 100 mg de tigeciclina en infusión intravenosa durante 30 minutos seguidos de 50 mg cada 12 horas durante 7 a 14 días.
Evaluación/Seguimiento:
Los resultados clínicos sobre eficacia y seguridad se evaluarán diariamente hasta 28 días. El cultivo de seguimiento de la muestra clínica del sitio de la infección se obtendrá el día 3 y al final de la terapia con tigeciclina. La respuesta clínica se clasifica en curación, mejoría, fracaso, recaída, muerte. El resultado microbiológico se evalúa al final del tratamiento y se clasifica como erradicación, persistencia, colonización y superinfección. Se determinarán los eventos adversos, la mortalidad general a los 28 días y la mortalidad relacionada con la infección. También se determinará la duración de la estancia.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Reclutamiento
- Siriraj Hospital
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Sub-Investigador:
- Peerawong Weerarak, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer hospitalizados de 18 años o más
- Ha documentado infección por A. baumannii resistente a cefalosporinas, betalactámicos/inhibidores de betalactamasas, aminoglucósidos, fluoroquinolonas y carbapenémicos
- Dispuesto a unirse al estudio mediante la firma de un formulario de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Mujer embarazada o lactante
- Tiene contraindicación para recibir tigeciclina como alergia a la tetraciclina
- Ha recibido colistina durante más de 24 horas
- Incapaz de recibir monoterapia con tigeciclina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Tigeciclina
Tigeciclina 100 mg de infusión intravenosa de tigeciclina durante 30 minutos seguidos de 50 mg cada 12 horas durante 7 a 14 días
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100 mg de tigeciclina en infusión intravenosa durante 30 minutos seguidos de 50 mg cada 12 horas durante 7 a 14 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia
Periodo de tiempo: al final de la terapia (hasta 28 días)
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La respuesta clínica se clasifica en curación, mejoría, fracaso, recaída, muerte.
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al final de la terapia (hasta 28 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados microbiológicos
Periodo de tiempo: Al final de la terapia (hasta 28 días)
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El resultado microbiológico se clasifica en erradicación, persistencia, colonización y superinfección.
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Al final de la terapia (hasta 28 días)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEU 003-11
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