Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité et innocuité de la tigécycline pour le traitement des infections causées par Acinetobacter Baumannii multirésistant

16 janvier 2012 mis à jour par: Visanu Thamlikitkul, Mahidol University
30 patients adultes hospitalisés qui ont des infections dues à MDR Acinetobacter baumannii seront inscrits. Les patients éligibles recevront 100 mg de tigécycline en perfusion intraveineuse pendant 30 minutes suivis de 50 mg toutes les 12 heures pendant 7 à 14 jours. Les résultats cliniques sur l'efficacité et la sécurité seront évalués quotidiennement jusqu'à 28 jours. Une culture de suivi de l'échantillon clinique du site de l'infection sera obtenue au jour 3 et à la fin du traitement à la tigécycline. La réponse clinique est classée en guérison, amélioration, échec, rechute, décès. Les résultats microbiologiques sont évalués à la fin du traitement et classés en éradication, persistance, colonisation et surinfection. Les événements indésirables, la mortalité globale à 28 jours et la mortalité liée à l'infection seront déterminés. La durée du séjour sera également déterminée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs:

Déterminer l'efficacité et l'innocuité de la tigécycline pour le traitement des patients hospitalisés souffrant d'infections dues à la MDR A. baumannii.

Conception de l'étude Étude ouverte de phase IV

Taille de l'échantillon:

On estime qu'un taux de réponse favorable chez les patients infectés par A. baumannii MDR ayant reçu de la tigécycline est de 60 % +/- 20 % avec une erreur de type I de 5 %. Par conséquent, la taille estimée de l'échantillon est de 24 patients. Cette étude recrutera 30 patients afin de compenser certains patients qui pourraient ne pas être disponibles pour un suivi complet.

Procédures d'étude :

Tous les patients éligibles seront identifiés quotidiennement via la base de données de la pharmacie et la base de données microbiologique. L'investigateur obtiendra le consentement écrit de chaque patient potentiel. Le consentement doit être documenté par la signature datée du patient sur un formulaire de consentement ainsi que la signature datée de la personne qui mène la discussion sur le consentement. Si le patient est dans l'état qui ne peut pas prendre de décision, le consentement écrit d'un parent, d'un tuteur légal ou d'un représentant légal doit être obtenu. Intervention : Les patients éligibles recevront 100 mg de tigécycline en perfusion intraveineuse pendant 30 minutes suivis de 50 mg toutes les 12 heures pendant 7 à 14 jours.

Évaluation/Suivi :

Les résultats cliniques sur l'efficacité et la sécurité seront évalués quotidiennement jusqu'à 28 jours. Une culture de suivi de l'échantillon clinique du site de l'infection sera obtenue au jour 3 et à la fin du traitement à la tigécycline. La réponse clinique est classée en guérison, amélioration, échec, rechute, décès. Les résultats microbiologiques sont évalués à la fin du traitement et classés en éradication, persistance, colonisation et surinfection. Les événements indésirables, la mortalité globale à 28 jours et la mortalité liée à l'infection seront déterminés. La durée du séjour sera également déterminée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Recrutement
        • Siriraj Hospital
        • Sous-enquêteur:
          • Peerawong Weerarak, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme hospitalisé âgé de 18 ans ou plus
  • A une infection documentée due à A. baumannii résistant aux céphalosporines, aux bêta-lactamines/inhibiteurs de bêta-lactamase, aux aminoglycosides, aux fluoroquinolones et aux carbapénèmes
  • Disposé à participer à l'étude en signant un formulaire de consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Femme enceinte ou allaitante
  • A une contre-indication à recevoir de la tigécycline telle qu'une allergie à la tétracycline
  • A reçu du colistin depuis plus de 24h
  • Impossible de recevoir la monothérapie à la tigécycline

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Tigécycline
Tigécycline 100 mg de tigécycline en perfusion intraveineuse pendant 30 minutes suivi de 50 mg toutes les 12 heures pendant 7 à 14 j
Médicament: Tigécycline
100 mg de tigécycline en perfusion intraveineuse pendant 30 minutes suivi de 50 mg toutes les 12 heures pendant 7 à 14 jours.
Autres noms:
  • Tygacil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité
Délai: à la fin du traitement (jusqu'à 28 jours)
La réponse clinique est classée en guérison, amélioration, échec, rechute, décès.
à la fin du traitement (jusqu'à 28 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats microbiologiques
Délai: À la fin du traitement (jusqu'à 28 jours)
Les résultats microbiologiques sont classés en éradication, persistance, colonisation et surinfection.
À la fin du traitement (jusqu'à 28 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mahidol University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2011

Première publication (ESTIMATION)

27 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

18 janvier 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2012

Dernière vérification

1 janvier 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CEU 003-11

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner