Skuteczność i bezpieczeństwo tygecykliny w leczeniu zakażeń wywołanych wielolekoopornymi Acinetobacter Baumannii

Cele:

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tygecykliny w terapii hospitalizowanych pacjentów z zakażeniami wywołanymi przez MDR A. baumannii.

Projekt badania Otwarte badanie fazy IV

Wielkość próbki:

Szacuje się, że korzystny odsetek odpowiedzi u pacjentów zakażonych MDR A. baumannii otrzymujących tygecyklinę wynosi 60% +/- 20% z 5% błędem typu I. Dlatego szacowana wielkość próby to 24 pacjentów. Do tego badania zostanie włączonych 30 pacjentów w celu zrekompensowania niektórych pacjentów, którzy mogą nie być dostępni do pełnej obserwacji.

Procedury badania:

Wszyscy kwalifikujący się pacjenci będą codziennie identyfikowani za pośrednictwem bazy danych apteki i bazy danych mikrobiologicznych. Badacz uzyska pisemną zgodę od każdego potencjalnego pacjenta. Zgoda musi być udokumentowana datowanym podpisem pacjenta na formularzu zgody wraz z datowanym podpisem osoby prowadzącej dyskusję na temat zgody. Jeżeli pacjent znajduje się w stanie niezdolnym do podjęcia decyzji, wymagana jest pisemna zgoda rodzica, opiekuna prawnego lub przedstawiciela ustawowego. Interwencja: Kwalifikujący się pacjenci otrzymają 100 mg tygecykliny we wlewie dożylnym przez 30 minut, a następnie 50 mg co 12 godzin przez 7 do 14 dni.

Ocena/dalsze działania:

Wyniki kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa będą oceniane codziennie przez maksymalnie 28 dni. Kontrolna kultura materiału klinicznego z miejsca zakażenia zostanie pobrana w 3. dniu i pod koniec leczenia tygecykliną. Odpowiedź kliniczna jest klasyfikowana jako wyleczenie, poprawa, niepowodzenie, nawrót, śmierć. Wynik mikrobiologiczny jest oceniany pod koniec leczenia i klasyfikowany jako eradykacja, utrzymywanie się, kolonizacja i nadkażenie. Zostaną określone zdarzenia niepożądane, ogólna śmiertelność w ciągu 28 dni i śmiertelność związana z infekcją. Ustalona zostanie również długość pobytu.