Tigesykliinin tehokkuus ja turvallisuus useille lääkkeille resistentin Acinetobacter Baumannii -bakteerin aiheuttamien infektioiden hoidossa

Tavoitteet:

Tigesykliinin tehokkuuden ja turvallisuuden määrittäminen MDR A. baumannii -bakteerin aiheuttamien infektioiden sairaalapotilaiden hoidossa.

Tutkimussuunnittelu Avoin vaihe IV tutkimus

Otoskoko:

On arvioitu, että suotuisa vasteprosentti MDR A. baumannii -tartunnan saaneilla potilailla, jotka saivat tigesykliiniä, on 60 % +/- 20 % ja 5 % tyypin I virhe. Siksi arvioitu otoskoko on 24 potilasta. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 30 potilasta, jotta voidaan korvata joitakin potilaita, jotka eivät ehkä ole käytettävissä täydellistä seurantaa varten.

Opiskelumenettelyt:

Kaikki kelvolliset potilaat tunnistetaan päivittäin apteekkitietokannan ja mikrobiologian tietokannan kautta. Tutkija saa kirjallisen suostumuksen jokaiselta mahdolliselta potilaalta. Suostumus on dokumentoitava potilaan päivätyllä allekirjoituksella suostumuslomakkeella sekä suostumuskeskustelun vetäjän päivätyllä allekirjoituksella. Jos potilas on sellaisessa tilassa, että hän ei voi tehdä päätöstä, on hankittava vanhemman, laillisen huoltajan tai laillisen edustajan kirjallinen suostumus. Interventio: Sopivat potilaat saavat 100 mg tigesykliiniä laskimonsisäistä infuusiota 30 minuutin ajan, minkä jälkeen 50 mg 12 tunnin välein 7–14 päivän ajan.

Arviointi/seuranta:

Kliiniset tulokset tehokkuudesta ja turvallisuudesta arvioidaan päivittäin 28 päivään asti. Infektiopaikasta peräisin olevan kliinisen näytteen seurantaviljelmä otetaan päivänä 3 ja tigesykliinihoidon lopussa. Kliininen vaste luokitellaan parantumiseen, paranemiseen, epäonnistumiseen, uusiutumiseen, kuolemaan. Mikrobiologinen tulos arvioidaan hoidon lopussa ja luokitellaan hävittämiseen, pysyvyyteen, kolonisaatioon ja superinfektioon. Haittatapahtumat, 28 päivän kokonaiskuolleisuus ja infektioihin liittyvä kuolleisuus määritetään. Myös oleskelun kesto päätetään.