Účinnost a bezpečnost tigecyklinu při léčbě infekcí způsobených multirezistentním Acinetobacter Baumannii

Cíle:

Zjistit účinnost a bezpečnost tigecyklinu pro léčbu hospitalizovaných pacientů s infekcemi způsobenými MDR A. baumannii.

Návrh studie Otevřená studie fáze IV

Velikost vzorku:

Odhaduje se, že příznivá míra odpovědi u pacientů infikovaných MDR A. baumannii, kteří dostávali tigecyklin, je 60 % +/- 20 % s 5 % chybou typu I. Proto je odhadovaná velikost vzorku 24 pacientů. Do této studie bude zařazeno 30 pacientů s cílem kompenzovat některé pacienty, kteří nemusí být k dispozici pro kompletní sledování.

Studijní postupy:

Všichni způsobilí pacienti budou denně identifikováni prostřednictvím lékárenské databáze a mikrobiologické databáze. Zkoušející získá písemný souhlas od každého potenciálního pacienta. Souhlas musí být doložen podpisem pacienta s datem na formuláři souhlasu spolu s datovaným podpisem osoby vedoucí diskusi o souhlasu. Pokud je pacient ve stavu, kdy se nemůže rozhodnout, je třeba získat písemný souhlas rodiče, zákonného zástupce nebo zákonného zástupce. Intervence: Způsobilí pacienti dostanou 100 mg tigecyklinu intravenózní infuzí po dobu 30 minut a následně 50 mg každých 12 hodin po dobu 7 až 14 dnů.

Hodnocení/následné kroky:

Klinické výsledky týkající se účinnosti a bezpečnosti budou hodnoceny denně až po dobu 28 dnů. Následná kultivace klinického vzorku z místa infekce bude získána 3. den a na konci terapie tigecyklinem. Klinická odpověď je klasifikována jako vyléčení, zlepšení, selhání, relaps, smrt. Mikrobiologický výsledek je hodnocen na konci léčby a klasifikován jako eradikace, perzistence, kolonizace a superinfekce. Budou stanoveny nežádoucí účinky, celková 28denní mortalita a mortalita související s infekcí. Bude také stanovena délka pobytu.