MaxAn 市場後監視の検証 (MaxAn)
2019年12月17日 更新者：Zimmer Biomet
MaxAn 前頸部プレートの有効性を評価するための市販後監視検証
この研究は、MaxAn 前頸部プレートを使用した被験者の結果を記録し、隣接レベルの疾患について評価するために実施されています。
すべての被験者は2年間追跡されます。
調査の概要
詳細な説明
この市販後サーベイランス検証の目的は、MaxAn® 前頚部プレート システムの性能と臨床結果を文書化することです。
Park博士らは遡及的レビューを実施し、前頚椎プレート処置後の隣接レベルの骨化とプレートから椎間板までの距離との間に正の関連性があることを発見した。
彼らは、前頚椎プレートが隣接する椎間板スペースから少なくとも 5 mm 離れて配置されると、中程度から重度の隣接レベルの骨化の可能性が減少すると結論付けました。
MaxAn 前頸部プレートの設計とそれに付随する技術により、このタイプのプレートの配置が可能になります。したがって、これらの被験者の X 線撮影の結果を調べ、MaxAn テクニックを使用して Park 医師が実施した遡及的チャートレビューと比較します。これにより、隣接レベルのリスクを最小限に抑えるのに役立つ、隣接レベルから 5 mm のプレート配置を実現できます。骨化。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
119
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Montgomery、Alabama、アメリカ、36116
- Montgomery Spine Center
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Florida
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Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- Tallahassee Neurological Clinic
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46219
- Community Neurosurgery
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Maryland
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Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
- Maryland Spine and Brain
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North Carolina
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Cary、North Carolina、アメリカ、27518
- Cary Orthopedics
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76107
- DFW Center for Spinal Disorders
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この市販後調査研究では、米国内の 10 の臨床センターにわたって 200 人の被験者が登録され、被験者は手術後 24 か月間追跡調査されます。
研究に登録されたすべての被験者は、前頸部固定手術のために各治験施設に来院した被験者のプールから集められます。
この研究に参加するために選ばれた 10 人の外科医は、MaxAn® 前頸部プレート システムの医学的、外科的、機械的側面に精通しています。
患者がこの研究に参加する資格があるとみなされるには、次の包含基準および除外基準を満たしている必要があります。
説明
包含基準:
- 被験者は、MaxAn® 前頚椎プレートシステムを使用して、C2-T1 (頚部 2 から胸部 1) のレベル間で 1 ～ 3 レベルの一次脊椎固定術を受ける予定です。
- 被験者はこの研究に参加することに同意し、インフォームドコンセントに署名し、6、12、および24か月後のフォローアップ訪問のために再度来院することに同意しました。
- 被験者またはその代理人は、インフォームドコンセントを与える意思と能力がなければなりません。
除外基準:
- 被験者はあらゆるレベルの脊椎感染症または炎症を患っています。
- 被験者は病的肥満であり、BMIが40を超えると定義されています。
- 対象は精神疾患、アルコール依存症、または薬物乱用を患っています。
- 被験者は金属過敏症/異物過敏症を持っています。
- 対象の手術部位の組織被覆が不十分です。
- 被験者は手術領域に局所的に開いた傷、または急速な関節疾患、骨吸収、骨減少症および/または骨粗鬆症を患っている。
- 妊娠中、または今後24か月以内に妊娠を計画している、または授乳中の女性被験者。
- MaxAn® 前頚椎プレートシステムの使用に関する特定の適応を満たさない被験者。
- 別の臨床研究に参加している被験者。
- 過去に頚椎手術を受けたことがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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前頚椎椎間板切除術と固定術
DDD、腫瘍、頸椎の変形または外傷を有する被験者は、研究者が被験者であると判断し、MaxAn プレートを使用した ACDF が必要になります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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隣接レベル骨化の重症度が異なる参加者の数
時間枠：24ヶ月
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側面 X 線写真を使用して、独立した放射線科医によって定性的に評価されます。 グレード 0 - なし グレード 1 - 軽度 (骨化が椎間板腔の 50% 未満に広がっている場合) グレード 2 - 中等度 (骨化が椎間板腔の 50% 以上に広がっている場合) グレード3 - 重度（隣接する椎間板スペースが完全に架橋している場合）
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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首障害指数（NDI）の変化
時間枠：24ヶ月
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首障害指数 (NDI) は、患者が記入する症状別の機能状態アンケートであり、痛み、身の回りのケア、持ち上げ、読書、頭痛、集中力、仕事、運転、睡眠、レクリエーションなど 10 項目から構成されています。
各セクションは 0 ～ 5 の評価スケールで採点され、0 は「痛みなし」を意味し、5 は「想像できる最悪の痛み」を意味し、ポイントが合計されて合計スコアとなります。
テストは、最小スコアが 0、最大スコアが 50 の生のスコアとして解釈できます。
スコアが高いほど、患者が障害を評価したことを示します。
患者の意思決定に NDI を使用するために、臨床的に重要な変化は 5 ポイントとして計算されました。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gary Dix, MD、Maryland Spine and Brain
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2018年1月1日
研究の完了 (実際)
2018年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月27日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月17日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。