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Convalida della sorveglianza post-vendita MaxAn (MaxAn)

17 dicembre 2019 aggiornato da: Zimmer Biomet

Una convalida di sorveglianza post-vendita per valutare l'efficacia della placca cervicale anteriore MaxAn

Questo studio viene eseguito per documentare i risultati dei soggetti che utilizzano la nostra placca cervicale anteriore MaxAn e valutarli per la malattia di livello adiacente. Tutti i soggetti saranno seguiti per 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questa convalida della sorveglianza post-vendita è documentare le prestazioni e gli esiti clinici del sistema di placche cervicali anteriori MaxAn®. Il Dr. Park, et.al, ha condotto una revisione retrospettiva e ha trovato un'associazione positiva tra l'ossificazione a livello adiacente dopo le procedure della placca cervicale anteriore e la distanza tra placca e disco. 1 Hanno concluso che quando le placche cervicali anteriori sono state posizionate ad almeno 5 mm di distanza dagli spazi discali adiacenti, si è verificata una diminuzione della probabilità di ossificazione a livello adiacente da moderata a grave. Il design della placca cervicale anteriore MaxAn e la relativa tecnica consentono questo tipo di posizionamento della placca; pertanto esamineremo i risultati radiografici di questi soggetti e li confronteremo con la revisione retrospettiva del grafico condotta dal Dr. Park utilizzando la tecnica MaxAn che consente di ottenere un posizionamento della placca di 5 mm dal livello sopraadiacente che contribuirà a ridurre al minimo il rischio di livello adiacente ossificazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

119

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36116
        • Montgomery Spine Center
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46219
        • Community Neurosurgery
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Maryland Spine and Brain
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
        • Cary Orthopedics
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76107
        • DFW Center for Spinal Disorders

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio di sorveglianza post-vendita arruolerà duecento (200) soggetti in 10 centri clinici negli Stati Uniti con soggetti seguiti per 24 mesi dopo l'intervento. Tutti i soggetti arruolati nello studio saranno reclutati dal pool di soggetti che si presentano a ciascun sito sperimentale per una procedura di fusione cervicale anteriore. I 10 chirurghi scelti per partecipare a questo studio avranno una conoscenza approfondita degli aspetti medici, chirurgici e meccanici del sistema di placche cervicali anteriori MaxAn®. I seguenti criteri di inclusione ed esclusione devono essere soddisfatti affinché un paziente sia considerato idoneo per la partecipazione a questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve sottoporsi a un intervento chirurgico di fusione spinale primaria da uno a tre livelli tra i livelli di C2-T1 (cervicale 2 a toracico 1) utilizzando il sistema di piastre cervicali anteriori MaxAn®.
  • Il soggetto ha accettato di partecipare a questo studio, ha firmato il consenso informato e ha accettato di tornare per le visite di follow-up a 6, 12 e 24 mesi.
  • I soggetti o il loro rappresentante devono essere disposti e in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha un'infezione spinale o un'infiammazione a qualsiasi livello.
  • Il soggetto è patologicamente obeso, definito come un BMI maggiore di 40.
  • Il soggetto ha una malattia mentale, alcolismo o abuso di droghe.
  • Il soggetto ha una sensibilità ai metalli/sensibilità ai corpi estranei.
  • Il soggetto ha una copertura tissutale inadeguata sul sito operatorio.
  • - Il soggetto ha una ferita aperta localizzata nell'area operatoria, o malattia articolare rapida, assorbimento osseo, osteopenia e/o osteoporosi.
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o che pianificano una gravidanza nei prossimi 24 mesi o che stanno allattando.
  • Soggetto che non soddisfa le indicazioni specifiche per l'uso del sistema di placche cervicali anteriori MaxAn®.
  • Soggetti che partecipano a un altro studio di ricerca clinica.
  • Qualsiasi precedente intervento chirurgico al rachide cervicale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Discectomia e fusione cervicale anteriore
Qualsiasi soggetto con DDD, tumore, deformità o trauma al rachide cervicale in cui l'investigatore determina il soggetto richiederà un ACDF utilizzando la piastra MaxAn.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con diversa gravità dell'ossificazione del livello adiacente
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutato qualitativamente da un radiologo indipendente che utilizza radiografie laterali Grado 0 - Nessuno Grado 1 - Lieve (se l'ossificazione si estende su <50% dello spazio discale) Grado 2 - Moderato (se l'ossificazione si estende su ≥ 50% dello spazio discale) Grado 3 - Grave (se c'è un ponte completo dello spazio discale adiacente)
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di disabilità del collo (NDI)
Lasso di tempo: 24 mesi
Il Neck Disability Index (NDI) è un questionario sullo stato funzionale specifico per condizione compilato dal paziente con 10 elementi tra cui dolore, cura personale, sollevamento pesi, lettura, mal di testa, concentrazione, lavoro, guida, sonno e attività ricreative. Ogni sezione viene valutata su una scala di valutazione da 0 a 5, in cui zero significa "Nessun dolore" e 5 significa "Peggior dolore immaginabile", con i punti sommati a un punteggio totale. Il test può essere interpretato come un punteggio grezzo, con un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 50. Un punteggio più alto indica una maggiore disabilità valutata dal paziente. Per utilizzare l'NDI per le decisioni del paziente, un cambiamento clinicamente importante è stato calcolato come 5 punti.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zimmer Biomet

Investigatori

  • Investigatore principale: Gary Dix, MD, Maryland Spine and Brain

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

28 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CS-059

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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