Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MaxAn Post Market Surveillance Validatie (MaxAn)

17 december 2019 bijgewerkt door: Zimmer Biomet

Een post-market surveillance validatie om de effectiviteit van de MaxAn anterior cervicale plaat te evalueren

Deze studie wordt uitgevoerd om de resultaten van proefpersonen die onze MaxAn Anterior Cervical Plate gebruiken, te documenteren en ze te beoordelen op aangrenzende ziekte. Alle vakken worden gedurende 2 jaar gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze Post Market Surveillance Validation is het documenteren van de prestaties en klinische resultaten van het MaxAn® ​​Anterior Cervical Plate System. Dr. Park et.al voerden een retrospectief onderzoek uit en vonden een positief verband tussen ossificatie op aangrenzend niveau na procedures van de anterieure cervicale plaat en de afstand tussen plaat en schijf. 1 Ze concludeerden dat wanneer de anterieure cervicale platen op ten minste 5 mm afstand van de aangrenzende tussenwervelschijven werden geplaatst, de kans op matige tot ernstige ossificatie op aangrenzende niveaus afnam. Het ontwerp van de MaxAn anterieure cervicale plaat en de bijbehorende techniek maakt dit type plaatplaatsing mogelijk; daarom zullen we kijken naar de radiografische resultaten van deze onderwerpen en deze vergelijken met de retrospectieve beoordeling van de kaart uitgevoerd door Dr. Park met behulp van de MaxAn-techniek kunt u een plaatplaatsing van 5 mm vanaf het bovenliggende niveau bereiken, wat het risico van een aangrenzend niveau zal helpen minimaliseren verbening.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

119

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36116
        • Montgomery Spine Center
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46219
        • Community Neurosurgery
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
        • Maryland Spine and Brain
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
        • Cary Orthopedics
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76107
        • DFW Center for Spinal Disorders

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze post-market surveillance-studie zal tweehonderd (200) proefpersonen inschrijven in 10 klinische centra in de Verenigde Staten, waarbij proefpersonen gedurende 24 maanden na de operatie worden gevolgd. Alle proefpersonen die deelnemen aan het onderzoek zullen worden gerekruteerd uit de pool van proefpersonen die zich op elke onderzoekslocatie presenteren voor een anterieure cervicale fusieprocedure. De 10 chirurgen die zijn gekozen om aan dit onderzoek deel te nemen, zullen grondige kennis hebben van de medische, chirurgische en mechanische aspecten van het MaxAn® ​​anterieure cervicale plaatsysteem. Aan de volgende inclusie- en exclusiecriteria moet worden voldaan om een ​​patiënt in aanmerking te laten komen voor deelname aan dit onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt zal een primaire spinale fusie-operatie van één tot drie niveaus ondergaan tussen de niveaus C2-T1 (Cervicaal 2 tot Thoracaal 1) met behulp van het MaxAn® ​​anterieure cervicale plaatsysteem.
  • De proefpersoon heeft ermee ingestemd om aan dit onderzoek deel te nemen, de geïnformeerde toestemming te ondertekenen en ermee ingestemd terug te komen voor de vervolgbezoeken van 6, 12 en 24 maanden.
  • Proefpersonen of hun vertegenwoordiger moeten bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft een spinale infectie of ontsteking op elk niveau.
  • Onderwerp is morbide obesitas, gedefinieerd als een BMI groter dan 40.
  • Onderwerp heeft een psychische aandoening, alcoholisme of drugsmisbruik.
  • Onderwerp heeft een gevoeligheid voor metaal/vreemd lichaam.
  • Proefpersoon heeft onvoldoende weefseldekking over de operatieplaats.
  • Proefpersoon heeft een open wond lokaal in het operatiegebied, of snelle gewrichtsaandoening, botabsorptie, osteopenie en/of osteoporose.
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of van plan zijn om in de komende 24 maanden zwanger te worden of die borstvoeding geven.
  • Proefpersoon die niet voldoet aan de specifieke indicaties voor gebruik van het MaxAn® ​​Anterior Cervical Plate System.
  • Proefpersonen die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek.
  • Elke eerdere operatie aan de cervicale wervelkolom.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Anterior cervicale discectomie en fusie
Elke proefpersoon met DDD, tumor, misvorming of trauma aan de cervicale wervelkolom waarbij de onderzoeker vaststelt dat het proefpersoon is, heeft een ACDF nodig met behulp van de MaxAn-plaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met verschillende ernst van ossificatie op aangrenzend niveau
Tijdsspanne: 24 maanden
Kwalitatief beoordeeld door een onafhankelijke radioloog met behulp van laterale röntgenfoto's Graad 0 - Geen Graad 1 - Mild (als de verbening zich uitstrekt over <50% van de schijfruimte) Graad 2 - Matig (als de verbening zich uitstrekt over ≥ 50% van de schijfruimte) Graad 3 - Ernstig (als er een volledige overbrugging is van de aangrenzende schijfruimte)
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Neck Disability Index (NDI)
Tijdsspanne: 24 maanden
De Neck Disability Index (NDI) is een door de patiënt ingevulde, conditiespecifieke functionele statusvragenlijst met 10 items, waaronder pijn, persoonlijke verzorging, tillen, lezen, hoofdpijn, concentratie, werk, autorijden, slapen en recreatie. Elke sectie wordt gescoord op een schaal van 0 tot 5, waarbij nul betekent 'geen pijn' en 5 betekent 'ergst denkbare pijn', waarbij de punten worden opgeteld tot een totaalscore. De test kan worden geïnterpreteerd als een ruwe score, met een minimale score van 0 en een maximale score van 50. Een hogere score duidt op meer door de patiënt beoordeelde beperkingen. Om de NDI te gebruiken voor patiëntbeslissingen, werd een klinisch belangrijke verandering berekend als 5 punten.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zimmer Biomet

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gary Dix, MD, Maryland Spine and Brain

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

28 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CS-059

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tumor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren