Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MaxAn Post Market Surveillance Validation (MaxAn)

17. prosince 2019 aktualizováno: Zimmer Biomet

Validace po sledování trhu k vyhodnocení účinnosti přední cervikální dlahy MaxAn

Tato studie se provádí za účelem zdokumentování výsledků subjektů používajících naši MaxAn přední cervikální dlahu a jejich posouzení na onemocnění přilehlé úrovně. Všechny předměty budou sledovány po dobu 2 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Účelem této validace po sledování po uvedení na trh je zdokumentovat výkon a klinické výsledky systému předních cervikálních dlahy MaxAn®. Dr. Park et. al provedli retrospektivní přehled a zjistili pozitivní souvislost mezi osifikací na přilehlé úrovni po procedurách přední krční dlahy a vzdáleností mezi ploténkou a ploténkou. 1 Došli k závěru, že když byly přední cervikální ploténky umístěny alespoň 5 mm od sousedních diskových prostor, došlo ke snížení pravděpodobnosti středně těžké až těžké osifikace na sousední úrovni. Konstrukce přední cervikální dlahy MaxAn a doprovodná technika umožňuje tento typ umístění dlahy; proto se podíváme na rentgenové výsledky těchto subjektů a porovnáme je s retrospektivním přehledem mapy provedeným Dr. Parkem pomocí techniky MaxAn, která vám umožní dosáhnout umístění destičky 5 mm od nadpřilehlé úrovně, což pomůže minimalizovat riziko sousední úrovně zkostnatění.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

119

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36116
        • Montgomery Spine Center
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46219
        • Community Neurosurgery
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Maryland Spine and Brain
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
        • Cary Orthopedics
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76107
        • DFW Center for Spinal Disorders

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie postmarketingového dozoru bude zahrnovat dvě stě (200) subjektů v 10 klinických centrech ve Spojených státech, přičemž subjekty budou sledovány po dobu 24 měsíců po operaci. Všichni jedinci zapsaní do studie budou vybráni ze skupiny subjektů prezentujících se na každém zkoumaném místě pro proceduru přední cervikální fúze. 10 chirurgů vybraných k účasti na této studii bude mít důkladné znalosti lékařských, chirurgických a mechanických aspektů systému předních cervikálních dlahy MaxAn®. Aby byl pacient považován za způsobilého pro účast v této studii, musí být splněna následující kritéria pro zařazení a vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má podstoupit jedno až tříúrovňovou primární spinální fúzi mezi úrovněmi C2-T1 (cervikální 2 až hrudní 1) s použitím systému přední cervikální dlahy MaxAn®.
  • Subjekt souhlasil s účastí v této studii, podepsal informovaný souhlas a souhlasil s návratem na 6, 12 a 24 měsíční následné návštěvy.
  • Subjekty nebo jejich zástupci musí být ochotni a schopni dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má infekci nebo zánět páteře na jakékoli úrovni.
  • Subjekt je morbidně obézní, definovaný jako BMI vyšší než 40.
  • Subjekt trpí duševní chorobou, alkoholismem nebo užíváním drog.
  • Subjekt má citlivost na kovy/citlivost na cizí tělo.
  • Subjekt má nedostatečné tkáňové pokrytí místa operace.
  • Subjekt má otevřenou ránu lokálně v operační oblasti nebo rychlé onemocnění kloubů, kostní absorpci, osteopenii a/nebo osteoporózu.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět v příštích 24 měsících nebo které kojí.
  • Subjekt, který nesplňuje specifické indikace pro použití systému přední cervikální dlahy MaxAn®.
  • Subjekty účastnící se jiné klinické výzkumné studie.
  • Jakákoli předchozí operace krční páteře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Přední cervikální discektomie a fúze
Jakýkoli subjekt s DDD, nádorem, deformací nebo traumatem krční páteře, u kterého výzkumník určí, že subjekt bude vyžadovat ACDF pomocí MaxAn Plate.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s různou závažností přilehlé úrovně osifikace
Časové okno: 24 měsíců
Kvalitativně posouzeno nezávislým radiologem pomocí laterálních rentgenových snímků Stupeň 0 - Žádný Stupeň 1 - Mírný (pokud se osifikace rozšířila přes <50 % prostoru disku) Stupeň 2 - Střední (pokud osifikace zasahovala přes ≥ 50 % prostoru disku) Stupeň 3 - Závažné (pokud došlo k úplnému přemostění sousedního prostoru na disku)
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu postižení krku (NDI)
Časové okno: 24 měsíců
Neck Disability Index (NDI) je pacientem vyplněný dotazník funkčního stavu specifický pro daný stav s 10 položkami včetně bolesti, osobní péče, zvedání, čtení, bolesti hlavy, koncentrace, práce, řízení, spánku a rekreace. Každá sekce je hodnocena na stupnici od 0 do 5, ve které nula znamená „žádná bolest“ a 5 znamená „nejhorší představitelná bolest“, přičemž body se sečtou do celkového skóre. Test lze interpretovat jako hrubé skóre s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 50. Vyšší skóre znamená větší postižení hodnocené pacientem. Pro použití NDI pro rozhodování pacienta byla klinicky důležitá změna vypočtena jako 5 bodů.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zimmer Biomet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gary Dix, MD, Maryland Spine and Brain

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

28. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CS-059

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nádor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit