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MaxAn-Post-Market-Überwachungsvalidierung (MaxAn)

17. Dezember 2019 aktualisiert von: Zimmer Biomet

Eine Validierung der Überwachung nach dem Inverkehrbringen zur Bewertung der Wirksamkeit der MaxAn Anterior Cervical Plate

Diese Studie wird durchgeführt, um die Ergebnisse der Probanden zu dokumentieren, die unsere MaxAn Anterior Cervical Plate verwenden, und um sie auf Erkrankungen der angrenzenden Ebene zu untersuchen. Alle Fächer werden 2 Jahre lang betreut.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Post-Market-Überwachungsvalidierung besteht darin, die Leistung und die klinischen Ergebnisse des MaxAn® ​​Anterior Cervical Plate Systems zu dokumentieren. Dr. Park et al. führten eine retrospektive Untersuchung durch und stellten einen positiven Zusammenhang zwischen der Ossifikation benachbarter Ebenen nach Eingriffen an der vorderen Halsplatte und dem Abstand zwischen Platte und Bandscheibe fest. 1 Sie kamen zu dem Schluss, dass die Wahrscheinlichkeit einer mittelschweren bis schweren Verknöcherung der angrenzenden Bandscheiben abnimmt, wenn die vorderen Halsplatten mindestens 5 mm von den angrenzenden Bandscheibenräumen entfernt platziert werden. Das Design der MaxAn Anterior Cervical Plate und die dazugehörige Technik ermöglichen diese Art der Plattenplatzierung; Deshalb werden wir uns die radiologischen Ergebnisse dieser Probanden ansehen und sie mit der von Dr. Park durchgeführten retrospektiven Diagrammüberprüfung vergleichen. Mithilfe der MaxAn-Technik können Sie eine Plattenplatzierung von 5 mm von der darüber angrenzenden Ebene erreichen, was dazu beiträgt, das Risiko einer angrenzenden Ebene zu minimieren Ossifikation.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

119

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36116
        • Montgomery Spine Center
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46219
        • Community Neurosurgery
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Maryland Spine and Brain
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • Cary Orthopedics
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76107
        • DFW Center for Spinal Disorders

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

An dieser Post-Market-Überwachungsstudie werden zweihundert (200) Probanden in 10 klinischen Zentren in den Vereinigten Staaten teilnehmen, wobei die Probanden 24 Monate nach der Operation beobachtet werden. Alle an der Studie teilnehmenden Probanden werden aus dem Probandenpool rekrutiert, der sich an jedem Untersuchungsstandort für ein Verfahren zur Fusion des vorderen Gebärmutterhalses vorstellt. Die 10 Chirurgen, die für die Teilnahme an dieser Studie ausgewählt wurden, verfügen über umfassende Kenntnisse in den medizinischen, chirurgischen und mechanischen Aspekten des MaxAn® ​​Anterior Cervical Plate System. Die folgenden Einschluss- und Ausschlusskriterien müssen erfüllt sein, damit ein Patient für die Teilnahme an dieser Studie in Frage kommt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es ist geplant, dass sich das Subjekt einer ein- bis dreistufigen primären Wirbelsäulenfusionsoperation zwischen den Ebenen C2-T1 (Halswirbelsäule 2 bis Brustwirbelsäule 1) unter Verwendung des MaxAn® ​​Anterior Cervical Plate System unterzieht.
  • Der Proband hat zugestimmt, an dieser Studie teilzunehmen, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und zugestimmt, zu den Nachuntersuchungen nach 6, 12 und 24 Monaten zurückzukehren.
  • Die Probanden oder ihr Vertreter müssen bereit und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine Infektion oder Entzündung der Wirbelsäule jeglicher Art.
  • Das Subjekt ist krankhaft fettleibig, definiert als ein BMI von mehr als 40.
  • Das Subjekt hat eine Geisteskrankheit, Alkoholismus oder Drogenmissbrauch.
  • Die Person weist eine Metall-/Fremdkörperempfindlichkeit auf.
  • Das Subjekt weist eine unzureichende Gewebeabdeckung über der Operationsstelle auf.
  • Das Subjekt hat eine offene Wunde lokal im Operationsgebiet oder eine schnelle Gelenkerkrankung, Knochenresorption, Osteopenie und/oder Osteoporose.
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder in den nächsten 24 Monaten schwanger werden möchten oder stillen.
  • Proband, der die spezifischen Indikationen für die Verwendung des MaxAn® ​​Anterior Cervical Plate System nicht erfüllt.
  • Probanden, die an einer anderen klinischen Forschungsstudie teilnehmen.
  • Jede frühere Operation an der Halswirbelsäule.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Vordere zervikale Diskektomie und Fusion
Jedes Subjekt mit DDD, Tumor, Deformität oder Trauma der Halswirbelsäule, bei dem der Untersucher das Subjekt bestimmt, benötigt ein ACDF mit der MaxAn-Platte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unterschiedlichem Schweregrad der Ossifikation benachbarter Ebenen
Zeitfenster: 24 Monate
Qualitativ beurteilt durch einen unabhängigen Radiologen unter Verwendung seitlicher Röntgenaufnahmen. Grad 0 – Keine. Grad 1 – Leicht (wenn sich die Ossifikation über <50 % des Bandscheibenraums erstreckte). Grad 2 – Mäßig (wenn sich die Ossifikation über ≥ 50 % des Bandscheibenraums erstreckte). Grad 3 – Schwerwiegend (bei vollständiger Überbrückung des angrenzenden Bandscheibenraums)
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Neck Disability Index (NDI)
Zeitfenster: 24 Monate
Der Neck Disability Index (NDI) ist ein vom Patienten ausgefüllter, zustandsspezifischer Fragebogen zum Funktionsstatus mit 10 Elementen, darunter Schmerzen, Körperpflege, Heben, Lesen, Kopfschmerzen, Konzentration, Arbeit, Autofahren, Schlafen und Erholung. Jeder Abschnitt wird auf einer Bewertungsskala von 0 bis 5 bewertet, wobei Null „keine Schmerzen“ und 5 „stärkste vorstellbare Schmerzen“ bedeutet, wobei die Punkte zu einer Gesamtpunktzahl addiert werden. Der Test kann als Rohpunktzahl interpretiert werden, mit einer Mindestpunktzahl von 0 und einer Höchstpunktzahl von 50. Ein höherer Wert weist auf eine stärker vom Patienten bewertete Behinderung hin. Um den NDI für Patientenentscheidungen zu nutzen, wurde eine klinisch wichtige Änderung mit 5 Punkten berechnet.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zimmer Biomet

Ermittler

  • Hauptermittler: Gary Dix, MD, Maryland Spine and Brain

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS-059

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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