Валидация пострыночного надзора MaxAn (MaxAn)
17 декабря 2019 г. обновлено: Zimmer Biomet
Постмаркетинговое надзорное валидирование для оценки эффективности передней цервикальной пластины MaxAn
Это исследование проводится для документирования результатов субъектов, использующих нашу переднюю цервикальную пластину MaxAn, и оценки их на предмет заболевания смежного уровня.
Все предметы будут изучаться в течение 2 лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Целью этой пострегистрационной надзорной валидации является документирование эффективности и клинических результатов системы передних цервикальных пластин MaxAn®.
Доктор Парк и др. провели ретроспективный обзор и обнаружили положительную связь между окостенением на смежном уровне после процедур передней шейной пластины и расстоянием между пластиной и диском.
1 Они пришли к выводу, что когда передние шейные пластины располагались на расстоянии не менее 5 мм от соседних дисковых пространств, вероятность окостенения смежного уровня от умеренной до тяжелой снижалась.
Конструкция пластины MaxAn Anterior Cervical и сопутствующая техника позволяют использовать этот тип пластины; поэтому мы будем смотреть на рентгенографические результаты этих субъектов и сравнивать их с ретроспективным обзором карт, проведенным доктором Парком с использованием техники MaxAn, которая позволяет вам добиться размещения пластины на расстоянии 5 мм от надлежащего уровня, что поможет минимизировать риск смежного уровня. окостенение.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
119
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36116
- Montgomery Spine Center
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
- Tallahassee Neurological Clinic
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46219
- Community Neurosurgery
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
- Maryland Spine and Brain
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
- Cary Orthopedics
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76107
- DFW Center for Spinal Disorders
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В этом пострегистрационном надзорном исследовании примут участие двести (200) субъектов в 10 клинических центрах в Соединенных Штатах, а субъекты будут наблюдаться в течение 24 месяцев после операции.
Все субъекты, включенные в исследование, будут набраны из пула субъектов, представленных в каждом исследовательском центре для процедуры переднего шейного спондилодеза.
10 хирургов, отобранных для участия в этом исследовании, должны хорошо разбираться в медицинских, хирургических и механических аспектах системы передних цервикальных пластин MaxAn®.
Следующие критерии включения и исключения должны быть соблюдены, чтобы пациент считался подходящим для участия в этом исследовании.
Описание
Критерии включения:
- Субъекту предстоит пройти первичную операцию спондилодеза от одного до трех уровней между уровнями C2-T1 (от шейного отдела 2 до грудного отдела 1) с использованием системы передних шейных пластин MaxAn®.
- Субъект согласился участвовать в этом исследовании, подписал информированное согласие и согласился вернуться для последующих посещений через 6, 12 и 24 месяца.
- Субъекты или их представители должны быть готовы и способны дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- У субъекта инфекция или воспаление позвоночника на любом уровне.
- Субъект страдает патологическим ожирением, определяемым как ИМТ более 40.
- Субъект страдает психическим заболеванием, алкоголизмом или наркоманией.
- Субъект имеет чувствительность к металлам/инородным телам.
- Субъект имеет неадекватное покрытие тканью операционного поля.
- Субъект имеет открытую рану в районе операции или быстрое заболевание суставов, рассасывание костей, остеопению и/или остеопороз.
- Субъекты женского пола, которые беременны или планируют забеременеть в течение следующих 24 месяцев или кормят грудью.
- Субъект, который не соответствует конкретным показаниям для использования системы передних цервикальных пластин MaxAn®.
- Субъекты, участвующие в другом клиническом исследовании.
- Любая предыдущая операция на шейном отделе позвоночника.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Передняя шейная дискэктомия и спондилодез
Любому субъекту с DDD, опухолью, деформацией или травмой шейного отдела позвоночника, у которого исследователь определит субъекта, потребуется ACDF с использованием пластины MaxAn.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с разной степенью окостенения смежного уровня
Временное ограничение: 24 месяца
|
Качественно оценивается независимым рентгенологом с использованием боковых рентгенограмм. Степень 0 — нет. Степень 1 — легкая степень (если оссификация распространилась на <50% дискового пространства). Степень 2 — умеренная (если оссификация распространилась на ≥ 50% дискового пространства). 3 - тяжелая (при полном перекрытии соседнего дискового пространства)
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса инвалидности шеи (NDI)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Индекс нетрудоспособности шеи (NDI) представляет собой заполняемый пациентом опросник функционального состояния с учетом специфики состояния, состоящий из 10 пунктов, включая боль, уход за собой, поднятие тяжестей, чтение, головные боли, концентрацию, работу, вождение, сон и отдых.
Каждый раздел оценивается по шкале от 0 до 5, где ноль означает «Нет боли», а 5 означает «Сильнейшая вообразимая боль», при этом баллы суммируются в общий балл.
Тест можно интерпретировать как необработанную оценку с минимальной оценкой 0 и максимальной оценкой 50.
Более высокий балл указывает на большую инвалидность, оцениваемую пациентом.
Чтобы использовать NDI для принятия решений пациентами, клинически значимое изменение рассчитывалось как 5 баллов.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gary Dix, MD, Maryland Spine and Brain
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CS-059
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .