Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MaxAn Post Market Surveillance Validering (MaxAn)

17. december 2019 opdateret af: Zimmer Biomet

En postmarkedsovervågningsvalidering for at evaluere effektiviteten af ​​MaxAn Anterior cervikal plade

Denne undersøgelse udføres for at dokumentere resultaterne af forsøgspersoner, der bruger vores MaxAn Anterior Cervical Plate og vurdere dem for tilstødende sygdom. Alle fag vil blive fulgt i 2 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne postmarkedsovervågningsvalidering er at dokumentere ydeevnen og de kliniske resultater af MaxAn® ​​Anterior Cervical Plate System. Dr. Park, et.al. gennemførte en retrospektiv gennemgang og fandt en positiv sammenhæng mellem forbening på tilstødende niveau efter procedurer for anterior cervikal plade og afstanden mellem plade og disk. 1 De konkluderede, at når de forreste cervikale plader var placeret mindst 5 mm væk fra de tilstødende diskusrum, var der et fald i sandsynligheden for moderat til svær forbening på tilstødende niveau. Designet af MaxAn Anterior Cervical Plate og den tilhørende teknik tillader denne type pladeplacering; derfor vil vi se på de radiografiske resultater af disse forsøgspersoner og sammenligne dem med den retrospektive diagramgennemgang udført af Dr. Park ved hjælp af MaxAn-teknikken giver dig mulighed for at opnå pladeplacering på 5 mm fra det overliggende niveau, hvilket vil hjælpe med at minimere risikoen for tilstødende niveau ossifikation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

119

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36116
        • Montgomery Spine Center
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46219
        • Community Neurosurgery
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Maryland Spine and Brain
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
        • Cary Orthopedics
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76107
        • DFW Center for Spinal Disorders

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette post-markedsovervågningsstudie vil inkludere to hundrede (200) forsøgspersoner på tværs af 10 kliniske centre i USA med forsøgspersoner fulgt i 24 måneder efter operationen. Alle forsøgspersoner, der er tilmeldt undersøgelsen, vil blive rekrutteret fra puljen af ​​forsøgspersoner, der præsenterer hvert undersøgelsessted for en anterior cervikal fusionsprocedure. De 10 kirurger, der er udvalgt til at deltage i denne undersøgelse, vil være grundigt vidende om de medicinske, kirurgiske og mekaniske aspekter af MaxAn® ​​Anterior Cervical Plate System. Følgende inklusions- og eksklusionskriterier skal være opfyldt, for at en patient kan anses for at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er planlagt til at gennemgå en primær spinalfusionsoperation på et til tre niveauer mellem niveauerne af C2-T1 (cervikal 2 til thorax 1) ved brug af MaxAn® ​​Anterior Cervical Plate System.
  • Forsøgspersonen har indvilliget i at deltage i denne undersøgelse, underskrive det informerede samtykke og har accepteret at vende tilbage til 6, 12 og 24 måneders opfølgningsbesøg.
  • Forsøgspersoner eller deres repræsentant skal være villige og i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson har spinal infektion eller betændelse på et hvilket som helst niveau.
  • Personen er sygeligt overvægtig, defineret som et BMI større end 40.
  • Forsøgspersonen har en psykisk sygdom, alkoholisme eller stofmisbrug.
  • Emnet har en metalfølsomhed/fremmedlegemefølsomhed.
  • Forsøgspersonen har utilstrækkelig vævsdækning over operationsstedet.
  • Forsøgspersonen har et åbent sår lokalt i operationsområdet eller hurtig ledsygdom, knogleabsorption, osteopeni og/eller osteoporose.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller planlægger at blive gravide inden for de næste 24 måneder, eller som ammer.
  • Person, som ikke opfylder de specifikke indikationer for brug af MaxAn® ​​Anterior Cervical Plate System.
  • Forsøgspersoner, der deltager i et andet klinisk forskningsstudie.
  • Enhver tidligere cervikal rygmarvsoperation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Anterior cervikal discektomi og fusion
Ethvert forsøgsperson med DDD, tumor, deformitet eller traume i den cervikale rygsøjle, hvor efterforskeren bestemmer emnet, vil kræve en ACDF ved hjælp af MaxAn-pladen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med forskellig sværhedsgrad af tilstødende niveauossifikation
Tidsramme: 24 måneder
Kvalitativt vurderet af en uafhængig radiolog ved hjælp af laterale røntgenbilleder Grad 0 - Ingen Grad 1 - Mild (hvis ossifikationen strækker sig over <50% af diskuspladsen) Grad 2 - Moderat (hvis ossifikationen strækker sig over ≥ 50% af diskpladsen) Grad 3 - Alvorlig (hvis der er fuldstændig brodannelse af det tilstødende diskrum)
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: 24 måneder
Neck Disability Index (NDI) er et patientudfyldt, tilstandsspecifikt funktionsstatusspørgeskema med 10 punkter, herunder smerter, personlig pleje, løft, læsning, hovedpine, koncentration, arbejde, kørsel, søvn og rekreation. Hvert afsnit bedømmes på en vurderingsskala fra 0 til 5, hvor nul betyder 'Ingen smerte' og 5 betyder 'Værst tænkelige smerte', hvor pointene summeres til en samlet score. Testen kan fortolkes som en råscore med en minimumscore på 0 og en maksimal score på 50. En højere score indikerer mere patientvurderet handicap. For at bruge NDI til patientbeslutninger blev en klinisk vigtig ændring beregnet som 5 point.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zimmer Biomet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gary Dix, MD, Maryland Spine and Brain

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2011

Først opslået (Skøn)

28. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CS-059

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svulst

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner