Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MaxAn Post Market Surveillance Validering (MaxAn)

17 december 2019 uppdaterad av: Zimmer Biomet

En validering efter marknadsövervakning för att utvärdera effektiviteten hos MaxAn främre livmoderhalsplattan

Denna studie genomförs för att dokumentera resultaten av försökspersoner som använder vår MaxAn främre livmoderhalsplatta och bedöma dem med avseende på närliggande sjukdom. Alla ämnen kommer att följas under 2 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna postmarknadsövervakningsvalidering är att dokumentera prestandan och de kliniska resultaten av MaxAn® ​​Anterior Cervical Plate System. Dr Park, et.al genomförde en retrospektiv granskning och fann ett positivt samband mellan förbening på angränsande nivå efter procedurer för främre cervikalplattan och avståndet mellan plattan och disken. 1 De drog slutsatsen att när de främre cervikala plattorna placerades minst 5 mm från de intilliggande diskutrymmena, minskade sannolikheten för måttlig till svår förbening på intilliggande nivå. Designen av den främre cervikalplattan MaxAn och den tillhörande tekniken tillåter denna typ av plattplacering; Därför kommer vi att titta på de radiografiska resultaten av dessa försökspersoner och jämföra dem med den retrospektiva kartgranskning som utförts av Dr. Park med hjälp av MaxAn-tekniken gör att du kan uppnå plattplacering på 5 mm från den överliggande nivån, vilket hjälper till att minimera risken för intilliggande nivå benbildning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

119

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Förenta staterna, 36116
        • Montgomery Spine Center
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46219
        • Community Neurosurgery
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
        • Maryland Spine and Brain
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27518
        • Cary Orthopedics
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76107
        • DFW Center for Spinal Disorders

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna postmarknadsövervakningsstudie kommer att registrera tvåhundra (200) försökspersoner från 10 kliniska centra i USA med försökspersoner som följs i 24 månader efter operationen. Alla försökspersoner som är inskrivna i studien kommer att rekryteras från poolen av försökspersoner som presenterar sig på varje undersökningsställe för en främre cervikal fusionsprocedur. De 10 kirurger som väljs ut att delta i denna studie kommer att vara grundligt kunniga i de medicinska, kirurgiska och mekaniska aspekterna av MaxAn® ​​Anterior Cervical Plate System. Följande inklusions- och uteslutningskriterier måste uppfyllas för att en patient ska anses vara berättigad till deltagande i denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen är planerad att genomgå en primär ryggradsfusionsoperation på en till tre nivåer mellan nivåerna av C2-T1 (cervikal 2 till thorax 1) med MaxAn® ​​Anterior Cervical Plate System.
  • Försökspersonen har gått med på att delta i denna studie, underteckna det informerade samtycket och har gått med på att återvända för de 6, 12 och 24 månader långa uppföljningsbesöken.
  • Försökspersoner eller deras företrädare måste vara villiga och kunna ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Personen har ryggradsinfektion eller inflammation på vilken nivå som helst.
  • Personen är sjukligt fet, definierad som ett BMI större än 40.
  • Personen har en psykisk sjukdom, alkoholism eller drogmissbruk.
  • Ämnet har en metallkänslighet/främmande kroppskänslighet.
  • Patienten har otillräcklig vävnadstäckning över operationsstället.
  • Patienten har ett öppet sår lokalt i operationsområdet, eller snabb ledsjukdom, benabsorption, osteopeni och/eller osteoporos.
  • Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller planerar att bli gravida under de kommande 24 månaderna eller som ammar.
  • Försöksperson som inte uppfyller de specifika indikationerna för användning av MaxAn® ​​Anterior Cervical Plate System.
  • Försökspersoner som deltar i en annan klinisk forskningsstudie.
  • Eventuell tidigare cervikal ryggradsoperation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Anterior cervikal diskektomi och fusion
Alla försökspersoner med DDD, tumör, deformitet eller trauma mot halsryggen där utredaren fastställer försökspersonen kommer att kräva en ACDF med hjälp av MaxAn-plattan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med olika svårighetsgrad av angränsande nivåförskjutning
Tidsram: 24 månader
Kvalitativt bedömd av en oberoende radiolog med hjälp av laterala röntgenbilder Grad 0 - Ingen Grad 1 - Mild (om förbeningen sträckte sig över <50 % av diskutrymmet) Grad 2 - Måttlig (om förbeningen sträckte sig över ≥ 50 % av diskutrymmet) Grad 3 - Allvarlig (om det finns fullständig överbryggning av det intilliggande skivutrymmet)
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Neck Disability Index (NDI)
Tidsram: 24 månader
Neck Disability Index (NDI) är ett patientifyllt, tillståndsspecifikt frågeformulär för funktionsstatus med 10 artiklar inklusive smärta, personlig vård, lyft, läsning, huvudvärk, koncentration, arbete, bilkörning, sömn och rekreation. Varje avsnitt poängsätts på en betygsskala från 0 till 5, där noll betyder "Ingen smärta" och 5 betyder "värsta tänkbara smärta", med poängen summerade till en total poäng. Testet kan tolkas som ett råpoäng, med ett minimumpoäng på 0 och ett maximalt betyg på 50. En högre poäng indikerar mer patientbedömd funktionsnedsättning. För att använda NDI för patientbeslut beräknades en kliniskt viktig förändring som 5 poäng.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Utredare

  • Huvudutredare: Gary Dix, MD, Maryland Spine and Brain

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2011

Första postat (Uppskatta)

28 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CS-059

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tumör

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera