アンギオテンシン変換酵素（ACE）阻害剤誘発性血管性浮腫の治療のためのエカランチドの評価
2021年5月18日 更新者：Shire
アンギオテンシン変換酵素阻害剤誘発性血管性浮腫の急性治療のためのエカランチドの評価
エカランチドを使用した従来の治療法とプラセボを使用した従来の治療法の安全性と有効性を比較する二重盲検無作為化比較試験。
調査の概要
状態
終了しました
研究の種類
介入
入学 (実際)
79
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Montgomery、Alabama、アメリカ、36106
- Er Med, Llc
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California
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Colton、California、アメリカ、92324
- Arrowhead Regional Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California Los Angeles School of Medicine
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San Diego、California、アメリカ、92103
- University of California San Diego Mecial Center
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19718
- Christiana Hospital, Department of Emergency Medicine
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Georgia Health Sciences University
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Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- Dekalb Medical
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University Consultants in Allergy and Immunology
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Chicago、Illinois、アメリカ、60616
- Mercy Hospital and Medical Center
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- Beaumont Hospital, Royal Oak
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Troy、Michigan、アメリカ、48085
- Beaumont Hospital, Troy
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
- Hennepin County Medical Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Nevada Acess to Research and Education Study
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11203
- Kings County Hospital Center
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Mineola、New York、アメリカ、11501
- Winthrop University Hospital
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Staten Island、New York、アメリカ、10305
- Staten Island University Hospital
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- East Carolina University
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Health
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- The MetroHealth System
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Medical Center
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- University Hospital East
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
- Albert Einstein Medical Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny General Hospital
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78701
- University Medical Center Brackenridge
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Bryan、Texas、アメリカ、77802
- St Joseph Regional Health Center
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Emergency Medicine Residency Program
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Galveston、Texas、アメリカ、77555
- 301 University Blvd.
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Health System
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- -現在ACE阻害薬療法を受けており、36時間以内に投与を受けている必要があります
- 発症後12時間以内に頭頸部のACEIAを呈する
- すべての女性は、治験薬の投与前に尿妊娠検査で陰性でなければなりません。 子宮全摘出術、両側卵巣摘出術を受けた方、または閉経後 2 年の方は、妊娠検査を行う必要はありません。
除外基準:
- エカランチドに対する過敏症
- 妊娠中または授乳中
- 血管性浮腫があり、同時にACE阻害薬を服用していない患者
- 蕁麻疹を呈している患者
- 挿管されているか、血管性浮腫の現在のエピソードに関連する気管切開術を受けている患者
- 患者が良い候補ではないという治験責任医師の意見
- -登録前30日以内の別の調査研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：エカランチド 10mg
エカランチド 10 mg を含む 3 mL SC 注射 1 回と、対応するプラセボの 3 mL SC 注射 1 回として投与。
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10 mg のエカランチドを含む 3 mL SC 注射 1 回として投与。
エカランチド 10 mg 群に無作為に割り付けられた被験者に、一致するプラセボの 3 mL SC 注射 1 回。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
2 回の SC 3 mL 注射として投与
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2 回の SC 3 mL 注射として投与
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ACTIVE_COMPARATOR：エカランチド 60mg
それぞれ 30 mg のエカランチドを含む 2 つの 3 mL SC 注射として投与
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それぞれ 30 mg のエカランチドを含む 2 つの 3 mL SC 注射として投与
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ACTIVE_COMPARATOR：エカランチド 30mg
30 mg のエカランチドを含む 3 mL SC 注射 1 回と、一致するプラセボの 3 mL SC 注射 1 回として投与されます。
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エカランチド 30 mg を含む 3 mL SC 注射 1 回として投与
エカランチド 30 mg 群に無作為に割り付けられた被験者に、一致するプラセボの 3 mL SC 注射 1 回。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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エカランチドの安全性と有効性
時間枠：6時間
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従来の治療法でエカランチドを投与されたグループで、事前に指定された退院基準を満たす患者の割合を、従来の治療法でプラセボを投与された患者と比較します。
患者は、治験薬投与の 1、2、3、4、5、および 6 時間後、または ER から退院するまで、6 つの退院適格基準に対して評価されました。
レスポンダーは、以下の 6 つの退院資格基準をすべて満たす患者として定義されました。許容範囲） • 喘鳴がない • 呼吸中の呼吸困難または副筋肉の使用がない • よだれがない • 難なく飲むことができる
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6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Visual Analog Scale (VAS) に基づく症状解決までの時間
時間枠：6時間
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エカランチド治療群とプラセボ治療群の間で、症状が改善するまでの時間を比較してください。
患者は、ベースラインで VAS を使用して血管性浮腫発作の重症度を評価し、治験薬の投与後、最初の 2 時間は 15 分ごと、その後は投与後 6 時間まで 30 分ごと、または ER からの退院時まで (いずれか早い方) 評価しました。 .
スケールは、「完全に解決」から「非常に深刻」までの範囲でした。
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6時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月27日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月18日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。