Hodnocení Ecallantide pro léčbu angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) indukovaného angioedémem
18. května 2021 aktualizováno: Shire
Hodnocení Ecallantide pro akutní léčbu angioedému indukovaného inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie porovnávající bezpečnost a účinnost konvenční terapie ecallantidem s konvenční terapií placebem.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
79
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36106
- Er Med, Llc
-
-
California
-
Colton, California, Spojené státy, 92324
- Arrowhead Regional Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- University of California Los Angeles School of Medicine
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- University of California San Diego Mecial Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
- Christiana Hospital, Department of Emergency Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Georgia Health Sciences University
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
- Dekalb Medical
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University Consultants in Allergy and Immunology
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
- Mercy Hospital and Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- Beaumont Hospital, Royal Oak
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
- Beaumont Hospital, Troy
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- Nevada Acess to Research and Education Study
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
- Kings County Hospital Center
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501
- Winthrop University Hospital
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10305
- Staten Island University Hospital
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- East Carolina University
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
- The MetroHealth System
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- University Hospital East
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78701
- University Medical Center Brackenridge
-
Bryan, Texas, Spojené státy, 77802
- St Joseph Regional Health Center
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Emergency Medicine Residency Program
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
- 301 University Blvd.
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia Health System
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší
- Musí být v současné době na léčbě ACE inhibitory a dostat dávku do 36 hodin
- Prezentace s ACEIA v oblasti hlavy/krku do 12 hodin po nástupu
- Všechny ženy musí mít před podáním studovaného léku negativní těhotenský test v moči. Ti, kteří podstoupili totální hysterektomii, bilaterální ooforektomii nebo jsou dva roky po menopauze, nepotřebují těhotenský test.
Kritéria vyloučení:
- Přecitlivělost na ecallantid
- Těhotenství nebo kojení
- Pacienti, kteří měli angioedém a nebyli současně léčeni ACE inhibitorem
- Pacienti s kopřivkou
- Pacienti, kteří jsou intubováni nebo kteří mají tracheostomii související s aktuální epizodou angioedému
- Názor zkoušejícího, že pacient by nebyl vhodným kandidátem
- Účast v další výzkumné studii do 30 dnů před zařazením
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ecallantid 10 mg
Podává se jako jedna 3ml SC injekce obsahující 10 mg ecallantidu a jedna 3ml SC injekce odpovídajícího placeba.
|
Podává se jako jedna 3ml SC injekce obsahující 10 mg ecallantidu.
Jedna 3ml SC injekce odpovídajícího placeba podaná subjektům randomizovaným do ramene s 10 mg ekallantidu.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Podává se jako dvě SC 3 ml injekce
|
Podává se jako dvě SC 3 ml injekce
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ecallantid 60 mg
Podává se jako dvě 3ml SC injekce, z nichž každá obsahuje 30 mg ecallantidu
|
Podává se jako dvě 3ml SC injekce, z nichž každá obsahuje 30 mg ecallantidu
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ecallantide 30 mg
Podává se jako jedna 3ml SC injekce obsahující 30 mg ecallantidu a jedna 3ml SC injekce odpovídajícího placeba.
|
Podává se jako jedna 3ml SC injekce obsahující 30 mg ecallantidu
Jedna 3ml SC injekce odpovídajícího placeba podaná subjektům randomizovaným do ramene s 30 mg ekallantidu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a účinnost Ecallantide
Časové okno: 6 hodin
|
Porovnejte podíl pacientů splňujících předem specifikovaná propouštěcí kritéria ve skupině dostávající ecallantid s konvenční terapií a pacienty, kteří dostávali placebo s konvenční terapií.
Pacienti byli hodnoceni podle 6 kritérií způsobilosti k propuštění 1, 2, 3, 4, 5 a 6 hodin po podání studovaného léku nebo do propuštění z ER.
Reagující osoba byla definována jako pacient splňující všech šest kritérií způsobilosti pro propuštění, jak je uvedeno níže: • Zlepšení otoku na „trochu lepší“ nebo „mnohem lepší“ podle hodnocení poskytovatele zdravotní péče pomocí pětibodové škály • Stabilní vitální funkce (v rámci přijatelné rozmezí) • Absence stridoru • Absence dušnosti nebo použití pomocných svalů při dýchání • Absence slintání • Schopnost pít bez potíží
|
6 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba do vyřešení příznaků na základě vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 6 hodin
|
Porovnejte dobu do nástupu ústupu symptomů mezi skupinami léčenými ecallantidem a placebem.
Pacient hodnotil závažnost záchvatu angioedému pomocí VAS na začátku a po podání studovaného léku každých 15 minut po dobu prvních 2 hodin a poté každých 30 minut až 6 hodin po podání dávky nebo do doby propuštění z pohotovosti (podle toho, co nastalo dříve) .
Rozsah se pohyboval od „zcela vyřešeno“ po „velmi závažné“.
|
6 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. června 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2011
První zveřejněno (ODHAD)
28. dubna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
11. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Kožní choroby
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Kožní onemocnění, Cévní
- Přecitlivělost
- Kopřivka
- Angioedém
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Ecallantide
Další identifikační čísla studie
- DX-88/27
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .