Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Ecallantide értékelése az angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók által kiváltott angioödéma kezelésére

2021. május 18. frissítette: Shire

Az Ecallantide értékelése az angiotenzin konvertáló enzim gátlók által kiváltott angioödéma akut kezelésére

Kettős-vak, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely az ecallantiddal végzett hagyományos terápia biztonságosságát és hatékonyságát hasonlítja össze a placebóval végzett hagyományos kezeléssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

79

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Egyesült Államok, 36106
        • Er Med, Llc
    • California
      • Colton, California, Egyesült Államok, 92324
        • Arrowhead Regional Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • University of California Los Angeles School of Medicine
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • University of California San Diego Mecial Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19718
        • Christiana Hospital, Department of Emergency Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Georgia Health Sciences University
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • Dekalb Medical
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • University Consultants in Allergy and Immunology
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60616
        • Mercy Hospital and Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • Beaumont Hospital, Royal Oak
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48085
        • Beaumont Hospital, Troy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • Nevada Acess to Research and Education Study
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11203
        • Kings County Hospital Center
      • Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
        • The MetroHealth System
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
        • University Hospital East
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78701
        • University Medical Center Brackenridge
      • Bryan, Texas, Egyesült Államok, 77802
        • St Joseph Regional Health Center
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Emergency Medicine Residency Program
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555
        • 301 University Blvd.
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb férfiak és nők
  • Jelenleg ACE-gátló kezelés alatt kell állnia, és 36 órán belül megkapta az adagot
  • A fej/nyaki régió ACEIA megjelenése a megjelenést követő 12 órán belül
  • Minden nősténynek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie a vizsgálati gyógyszer beadása előtt. Azoknak, akiknek teljes méheltávolítása, kétoldali petefészek-eltávolítása volt, vagy két évvel a menopauza után van, nincs szükség terhességi tesztre.

Kizárási kritériumok:

  • Az ecallantiddal szembeni túlérzékenység
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Angioödémában szenvedő betegek, akik egyidejűleg nem kaptak ACE-gátlót
  • Csalánkiütést mutató betegek
  • Intubált vagy a jelenlegi angioödéma epizódjához kapcsolódó tracheostomiás betegek
  • A vizsgáló véleménye, hogy a beteg nem lenne jó jelölt
  • Részvétel egy másik vizsgálati vizsgálatban a beiratkozást megelőző 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: ecallantide 10 mg
Egy 3 ml-es SC injekcióként adják be, amely 10 mg ecallantidet és egy 3 ml-es, megfelelő placebót tartalmazó SC injekciót tartalmaz.
Drog: ecallantide 10 mg
Egy 3 ml-es SC injekcióként adják be, amely 10 mg ecallantidet tartalmaz.
Drog: placebo mérkőzés 10 mg ecallantide karra
Egy 3 ml-es SC-injekció megfelelő placebóval a 10 mg-os ecallantide karba randomizált alanyoknak.
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Két SC 3 ml-es injekció formájában adják be
Drog: placebo
Két SC 3 ml-es injekció formájában adják be
ACTIVE_COMPARATOR: ecallantide 60 mg
Két 3 ml-es SC injekció formájában adják be, amelyek mindegyike 30 mg ecallantidet tartalmaz
Drog: ecallantide 60 mg
Két 3 ml-es SC injekció formájában adják be, amelyek mindegyike 30 mg ecallantidet tartalmaz
ACTIVE_COMPARATOR: ecallantide 30 mg
Egy 3 ml-es SC injekcióként adják be, amely 30 mg ecallantidet és egy 3 ml-es, megfelelő placebót tartalmazó SC injekciót tartalmaz.
Drog: ecallantide 30 mg
Egy 3 ml-es SC injekcióként adják be, amely 30 mg ecallantidet tartalmaz
Drog: placebo egyezés a 30 mg ecallantide karon
Egy 3 ml-es SC-injekció megfelelő placebóval adva a 30 mg-os ecallantide-karba randomizált alanyoknak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Ecallantide biztonsága és hatékonysága
Időkeret: 6 óra
Hasonlítsa össze azoknak a betegeknek az arányát, akik megfelelnek az előre meghatározott elbocsátási kritériumoknak az ecallantide-t hagyományos terápiával kapó csoportban, valamint a hagyományos kezeléssel placebót kapó betegek arányát. A betegeket a vizsgálati gyógyszer beadása után 1, 2, 3, 4, 5 és 6 órával, vagy a sürgősségi kórházból való elbocsátásig hat elbocsátási kritérium alapján értékelték. A reagálónak azt a beteget definiáltuk, aki megfelelt mind a hat elbocsátási kritériumnak, az alábbiak szerint: • Az ödéma javulása „kicsit jobb” vagy „sokkal jobb” értékre, az egészségügyi szolgáltató értékelése szerint egy ötfokú skála segítségével. elfogadható tartomány) • Stridor hiánya • Légzési légzés hiánya vagy a járulékos izmok használata légzés közben • Nincs nyáladzás • Nehézség nélkül tud inni
6 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tünetek megszüntetésének ideje a vizuális analóg skála (VAS) alapján
Időkeret: 6 óra
Hasonlítsa össze a tünetek megszűnéséig eltelt időt az ecallantiddal és a placebóval kezelt csoportok között. A beteg az angioödémás roham súlyosságát VAS segítségével értékelte a kiinduláskor, majd a vizsgálati gyógyszer beadását követően 15 percenként az első 2 órában, majd 30 percenként az adagolást követő 6 órán keresztül, vagy az ER-ből való elbocsátásig (amelyik előbb bekövetkezett). . A skála a „teljesen megoldott”-tól a „nagyon súlyos”-ig terjedt.
6 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shire

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2011. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 27.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DX-88/27

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ecallantide 10 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel