Оценка экаллантида для лечения ангионевротического отека, индуцированного ингибитором ангиотензинпревращающего фермента (АПФ)
18 мая 2021 г. обновлено: Shire
Оценка применения экаллантида для неотложной терапии ангионевротического отека, вызванного ингибитором ангиотензинпревращающего фермента
Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее безопасность и эффективность традиционной терапии экаллантидом с традиционной терапией плацебо.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
79
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36106
- Er Med, Llc
-
-
California
-
Colton, California, Соединенные Штаты, 92324
- Arrowhead Regional Medical Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- University of California Los Angeles School of Medicine
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- University of California San Diego Mecial Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
- Christiana Hospital, Department of Emergency Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Georgia Health Sciences University
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
- Dekalb Medical
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University Consultants in Allergy and Immunology
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60616
- Mercy Hospital and Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- Beaumont Hospital, Royal Oak
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
- Beaumont Hospital, Troy
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
- Nevada Acess to Research and Education Study
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
- Kings County Hospital Center
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
- Winthrop University Hospital
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10305
- Staten Island University Hospital
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- East Carolina University
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
- The MetroHealth System
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
- University Hospital East
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78701
- University Medical Center Brackenridge
-
Bryan, Texas, Соединенные Штаты, 77802
- St Joseph Regional Health Center
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Emergency Medicine Residency Program
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
- 301 University Blvd.
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia Health System
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины от 18 лет и старше
- В настоящее время должен находиться на терапии ингибитором АПФ и получить дозу в течение 36 часов.
- Появление ACEIA в области головы/шеи в течение 12 часов после начала заболевания
- Все женщины должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность до введения исследуемого препарата. Женщинам, перенесшим тотальную гистерэктомию, двустороннюю овариэктомию или находящимся в постменопаузе два года, тест на беременность не требуется.
Критерий исключения:
- Повышенная чувствительность к экаллантиду
- Беременность или кормление грудью
- Пациенты, перенесшие ангионевротический отек и не принимавшие одновременно ингибитор АПФ.
- Пациенты с крапивницей
- Пациенты, которые интубированы или у которых есть трахеостомия, связанная с текущим эпизодом ангионевротического отека
- Мнение исследователя о том, что пациент не был бы хорошим кандидатом
- Участие в другом исследовательском исследовании в течение 30 дней до регистрации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: экаллантид 10 мг
Вводят в виде одной подкожной инъекции объемом 3 мл, содержащей 10 мг экаллантида, и одной подкожной инъекции объемом 3 мл соответствующего плацебо.
|
Вводят в виде одной подкожной инъекции объемом 3 мл, содержащей 10 мг экаллантида.
Одна подкожная инъекция 3 мл соответствующего плацебо субъектам, рандомизированным в группу 10 мг экаллантида.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: плацебо
Вводят в виде двух подкожных инъекций по 3 мл.
|
Вводят в виде двух подкожных инъекций по 3 мл.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: экаллантид 60 мг
Вводят в виде двух подкожных инъекций по 3 мл, каждая из которых содержит 30 мг экаллантида.
|
Вводят в виде двух подкожных инъекций по 3 мл, каждая из которых содержит 30 мг экаллантида.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: экаллантид 30 мг
Вводят в виде одной подкожной инъекции объемом 3 мл, содержащей 30 мг экаллантида, и одной подкожной инъекции объемом 3 мл соответствующего плацебо.
|
Вводят в виде одной подкожной инъекции объемом 3 мл, содержащей 30 мг экаллантида.
Одна подкожная инъекция 3 мл соответствующего плацебо субъектам, рандомизированным в группу 30 мг экаллантида.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и эффективность экаллантида
Временное ограничение: 6 часов
|
Сравните долю пациентов, отвечающих заранее установленным критериям выписки, в группе, получавшей экаллантид в сочетании с традиционной терапией, и в группе пациентов, получавших плацебо в сочетании с традиционной терапией.
Пациентов оценивали по 6 критериям приемлемости для выписки через 1, 2, 3, 4, 5 и 6 часов после введения исследуемого препарата или до выписки из отделения неотложной помощи.
Респондент определялся как пациент, отвечающий всем шести критериям приемлемости для выписки, как указано ниже: • Уменьшение отека до «немного лучше» или «намного лучше» по оценке поставщика медицинских услуг с использованием пятибалльной шкалы • Стабильные показатели жизнедеятельности (в пределах допустимый диапазон) • Отсутствие стридора • Отсутствие одышки или использования вспомогательных мышц во время дыхания • Отсутствие слюноотделения • Возможность пить без затруднений
|
6 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до устранения симптомов на основе визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: 6 часов
|
Сравните время до начала исчезновения симптомов в группах, получавших экаллантид, и в группах, получавших плацебо.
Пациент оценивал тяжесть приступа ангионевротического отека с помощью ВАШ на исходном уровне и после введения исследуемого препарата каждые 15 минут в течение первых 2 часов, а затем каждые 30 минут в течение 6 часов после введения дозы или до момента выписки из отделения неотложной помощи (в зависимости от того, что произошло раньше). .
Шкала варьировалась от «полностью решена» до «очень серьезно».
|
6 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
28 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Кожные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Кожные заболевания, сосудистые
- Гиперчувствительность
- Крапивница
- Ангионевротический отек
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Экаллантид
Другие идентификационные номера исследования
- DX-88/27
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .