Evaluering av Ecallantide for behandling av angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hemmerindusert angioødem
18. mai 2021 oppdatert av: Shire
Evaluering av Ecallantide for akutt behandling av angiotensinkonverterende enzymhemmerindusert angioødem
En dobbeltblind, randomisert, kontrollert studie som sammenligner sikkerheten og effektiviteten av konvensjonell behandling med ekallantide med konvensjonell behandling med placebo.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
79
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Forente stater, 36106
- Er Med, Llc
-
-
California
-
Colton, California, Forente stater, 92324
- Arrowhead Regional Medical Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- University of California Los Angeles School of Medicine
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- University of California San Diego Mecial Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19718
- Christiana Hospital, Department of Emergency Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
- Georgia Health Sciences University
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
- Dekalb Medical
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University Consultants in Allergy and Immunology
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60616
- Mercy Hospital and Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- Beaumont Hospital, Royal Oak
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48085
- Beaumont Hospital, Troy
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
- Nevada Acess to Research and Education Study
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
- Kings County Hospital Center
-
Mineola, New York, Forente stater, 11501
- Winthrop University Hospital
-
Staten Island, New York, Forente stater, 10305
- Staten Island University Hospital
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
- East Carolina University
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
- The MetroHealth System
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
- University Hospital East
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78701
- University Medical Center Brackenridge
-
Bryan, Texas, Forente stater, 77802
- St Joseph Regional Health Center
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Emergency Medicine Residency Program
-
Galveston, Texas, Forente stater, 77555
- 301 University Blvd.
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia Health System
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner 18 år eller eldre
- Må for tiden være på ACE-hemmerbehandling og ha fått en dose innen 36 timer
- Presenterer med ACEIA i hode/halsregionen innen 12 timer etter debut
- Alle kvinner må ha en negativ uringraviditetstest før administrasjon av studiemedikamentet. De som har hatt total hysterektomi, bilateral ooforektomi eller er to år etter overgangsalderen trenger ikke en graviditetstest.
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhet for ecallantide
- Graviditet eller amming
- Pasienter som har hatt angioødem og ikke samtidig var på en ACE-hemmer
- Pasienter som viser urticaria
- Pasienter som er intubert eller som har en trakeostomi relatert til den aktuelle episoden av angioødem
- Utforskerens oppfatning om at pasienten ikke ville være en god kandidat
- Deltakelse i en annen undersøkelse innen 30 dager før påmelding
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ecallantide 10mg
Administrert som én 3 mL SC-injeksjon inneholdende 10 mg ecallantide og én 3 mL SC-injeksjon av matchende placebo.
|
Administrert som én 3 ml SC-injeksjon som inneholder 10 mg ecallantide.
Én 3 mL SC-injeksjon av matchende placebo gitt til forsøkspersoner randomisert til 10 mg ecallantide-armen.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Administrert som to SC 3 mL injeksjoner
|
Administrert som to SC 3 mL injeksjoner
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ecallantide 60mg
Administrert som to 3 mL SC-injeksjoner, som hver inneholder 30 mg ecallantide
|
Administrert som to 3 mL SC-injeksjoner, som hver inneholder 30 mg ecallantide
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ecallantide 30mg
Administrert som én 3 mL SC-injeksjon som inneholder 30 mg ecallantide og én 3 mL SC-injeksjon av matchende placebo.
|
Administrert som én 3 mL SC-injeksjon som inneholder 30 mg ekallantide
Én 3 mL SC-injeksjon av matchende placebo gitt til forsøkspersoner randomisert til 30 mg ecallantide-armen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og effekt av Ecallantide
Tidsramme: 6 timer
|
Sammenlign andelen pasienter som oppfyller forhåndsdefinerte utskrivningskriterier i gruppen som får ecallantide med konvensjonell terapi med pasienter som får placebo med konvensjonell terapi.
Pasientene ble evaluert mot 6 utskrivningskvalifikasjonskriterier 1,2,3,4,5 og 6 timer etter studiemedikamentadministrering eller inntil de ble utskrevet fra akuttmottaket.
En responder ble definert som en pasient som oppfyller alle seks utskrivningskriteriene som nedenfor: • Forbedring av ødem til "litt bedre" eller "mye bedre" vurdert av helsepersonell ved bruk av en fempunktsskala • Stabile vitale tegn (innenfor en akseptabel rekkevidde) • Fravær av stridor • Fravær av dyspné eller bruk av tilleggsmuskler under respirasjon • Fravær av sikling • Kan drikke uten problemer
|
6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til symptomløsning basert på Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 6 timer
|
Sammenlign tiden frem til symptomoppløsning mellom gruppene som ble behandlet med ecallantide og placebo.
Pasienten vurderte alvorlighetsgraden av angioødemanfallet ved å bruke en VAS ved baseline og etter administrering av studiemedisin hvert 15. minutt de første 2 timene og deretter hvert 30. minutt til og med 6 timer etter dosering eller frem til tidspunktet for utskrivning fra akuttmottaket (avhengig av hva som inntraff først) .
Skalaen varierte fra «helt oppløst» til «veldig alvorlig».
|
6 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juni 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
28. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
11. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hudsykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Hudsykdommer, vaskulære
- Overfølsomhet
- Urticaria
- Angioødem
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Ecallantide
Andre studie-ID-numre
- DX-88/27
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .