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Valutazione di Ecallantide per il trattamento dell'angioedema indotto dall'inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE)

18 maggio 2021 aggiornato da: Shire

Valutazione di Ecallantide per il trattamento acuto dell'angioedema indotto dall'inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina

Uno studio in doppio cieco, randomizzato e controllato che confronta la sicurezza e l'efficacia della terapia convenzionale con ecallantide rispetto alla terapia convenzionale con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36106
        • Er Med, Llc
    • California
      • Colton, California, Stati Uniti, 92324
        • Arrowhead Regional Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California Los Angeles School of Medicine
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • University of California San Diego Mecial Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Christiana Hospital, Department of Emergency Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Georgia Health Sciences University
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Dekalb Medical
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University Consultants in Allergy and Immunology
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
        • Mercy Hospital and Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Beaumont Hospital, Royal Oak
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
        • Beaumont Hospital, Troy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Nevada Acess to Research and Education Study
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • Kings County Hospital Center
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • The MetroHealth System
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • University Hospital East
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78701
        • University Medical Center Brackenridge
      • Bryan, Texas, Stati Uniti, 77802
        • St Joseph Regional Health Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Emergency Medicine Residency Program
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • 301 University Blvd.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni
  • Deve essere attualmente in terapia con ACE inibitori e aver ricevuto una dose entro 36 ore
  • Presentarsi con ACEIA della regione testa/collo entro 12 ore dall'insorgenza
  • Tutte le donne devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo prima della somministrazione del farmaco in studio. Coloro che hanno subito un'isterectomia totale, ovariectomia bilaterale o sono in post-menopausa da due anni non necessitano di un test di gravidanza.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità all'ecallantide
  • Gravidanza o allattamento
  • Pazienti che hanno avuto angioedema e non erano in concomitanza con un ACE inibitore
  • Pazienti che presentano orticaria
  • Pazienti che sono intubati o che hanno una tracheostomia correlata all'attuale episodio di angioedema
  • Opinione dell'investigatore secondo cui il paziente non sarebbe un buon candidato
  • - Partecipazione a un altro studio sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Ecallantide 10 mg
Somministrato come un'iniezione SC da 3 ml contenente 10 mg di ecallantide e un'iniezione SC da 3 ml di placebo corrispondente.
Droga: ecallantide 10 mg
Somministrato come iniezione SC da 3 mL contenente 10 mg di ecallantide.
Droga: corrispondenza con placebo per il braccio ecallantide 10 mg
Un'iniezione sottocutanea da 3 ml di placebo corrispondente somministrata a soggetti randomizzati nel braccio ecallantide da 10 mg.
PLACEBO_COMPARATORE: placebo
Somministrato come due iniezioni SC da 3 ml
Droga: placebo
Somministrato come due iniezioni SC da 3 ml
ACTIVE_COMPARATORE: Ecallantide 60 mg
Somministrato come due iniezioni SC da 3 ml, ciascuna contenente 30 mg di ecallantide
Droga: ecallantide 60 mg
Somministrato come due iniezioni SC da 3 ml, ciascuna contenente 30 mg di ecallantide
ACTIVE_COMPARATORE: Ecallantide 30 mg
Somministrato come un'iniezione SC da 3 ml contenente 30 mg di ecallantide e un'iniezione SC da 3 ml di placebo corrispondente.
Droga: ecallantide 30 mg
Somministrato come iniezione SC da 3 ml contenente 30 mg di ecallantide
Droga: corrispondenza con placebo per il braccio ecallantide 30 mg
Un'iniezione sottocutanea da 3 ml di placebo corrispondente somministrata a soggetti randomizzati nel braccio ecallantide da 30 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza ed efficacia di Ecallantide
Lasso di tempo: 6 ore
Confrontare la percentuale di pazienti che soddisfano i criteri di dimissione prespecificati nel gruppo che riceve ecallantide con terapia convenzionale rispetto ai pazienti che ricevono placebo con terapia convenzionale. I pazienti sono stati valutati in base a 6 criteri di idoneità alla dimissione a 1, 2, 3, 4, 5 e 6 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio o fino alla dimissione dal pronto soccorso. Un responder è stato definito come un paziente che soddisfa tutti e sei i criteri di ammissibilità alla dimissione come di seguito: • Miglioramento dell'edema a "un po' meglio" o "molto meglio" come valutato dall'operatore sanitario utilizzando una scala a cinque punti • Segni vitali stabili (entro un range accettabile) • Assenza di stridore • Assenza di dispnea o uso di muscoli accessori durante la respirazione • Assenza di sbavatura • In grado di bere senza difficoltà
6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla risoluzione dei sintomi basato sulla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 6 ore
Confrontare il tempo di insorgenza della risoluzione dei sintomi tra i gruppi trattati con ecallantide e quelli trattati con placebo. Il paziente ha valutato la gravità dell'attacco di angioedema utilizzando una VAS al basale e dopo la somministrazione del farmaco in studio ogni 15 minuti per le prime 2 ore e poi ogni 30 minuti fino a 6 ore dopo la somministrazione o fino al momento della dimissione dal pronto soccorso (a seconda di quale evento si sia verificato per primo) . La scala variava da "totalmente risolto" a "molto grave".
6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shire

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2011

Primo Inserito (STIMA)

28 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DX-88/27

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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