- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01343823
Bewertung von Ecallantide zur Behandlung von durch Angiotensin-Converting-Enzyme (ACE)-Hemmer induzierten Angioödemen
18. Mai 2021 aktualisiert von: Shire
Bewertung von Ecallantide zur akuten Behandlung von Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitor-induzierten Angioödemen
Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit einer konventionellen Therapie mit Ecallantid mit einer konventionellen Therapie mit Placebo.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
79
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36106
- Er Med, Llc
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California
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Colton, California, Vereinigte Staaten, 92324
- Arrowhead Regional Medical Center
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- University of California Los Angeles School of Medicine
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- University of California San Diego Mecial Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
- Christiana Hospital, Department of Emergency Medicine
-
-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- Washington Hospital Center
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-
Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
- Tampa General Hospital
-
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Georgia
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Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
- Georgia Health Sciences University
-
Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
- Dekalb Medical
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- University Consultants in Allergy and Immunology
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
- Mercy Hospital and Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
- Beaumont Hospital, Royal Oak
-
Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
- Beaumont Hospital, Troy
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
- Nevada Acess to Research and Education Study
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
- Kings County Hospital Center
-
Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
- Winthrop University Hospital
-
Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10305
- Staten Island University Hospital
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
- East Carolina University
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
- The MetroHealth System
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
- University Hospital East
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Thomas Jefferson University
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
- Allegheny General Hospital
-
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78701
- University Medical Center Brackenridge
-
Bryan, Texas, Vereinigte Staaten, 77802
- St Joseph Regional Health Center
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
- Emergency Medicine Residency Program
-
Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
- 301 University Blvd.
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor college of medicine
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-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- University of Virginia Health System
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ab 18 Jahren
- Muss sich derzeit in einer ACE-Hemmer-Therapie befinden und innerhalb von 36 Stunden eine Dosis erhalten haben
- Vorstellung mit ACEIA der Kopf-/Halsregion innerhalb von 12 Stunden nach Beginn
- Alle Frauen müssen vor der Verabreichung des Studienmedikaments einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben. Diejenigen, die eine totale Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie hatten oder zwei Jahre nach der Menopause sind, benötigen keinen Schwangerschaftstest.
Ausschlusskriterien:
- Überempfindlichkeit gegen Ecallantid
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Patienten, die ein Angioödem hatten und nicht gleichzeitig mit einem ACE-Hemmer behandelt wurden
- Patienten mit Urtikaria
- Patienten, die im Zusammenhang mit der aktuellen Episode des Angioödems intubiert sind oder ein Tracheostoma haben
- Meinung des Prüfarztes, dass der Patient kein guter Kandidat wäre
- Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Ecallantid 10mg
Verabreicht als eine 3-ml-SC-Injektion mit 10 mg Ecallantid und eine 3-ml-SC-Injektion eines passenden Placebos.
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Wird als eine 3-ml-SC-Injektion verabreicht, die 10 mg Ecallantid enthält.
Eine 3-ml-s.c.-Injektion eines passenden Placebos, verabreicht an Studienteilnehmer, die randomisiert dem 10-mg-Ecallantid-Arm zugeteilt wurden.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Verabreicht als zwei subkutane 3-ml-Injektionen
|
Verabreicht als zwei subkutane 3-ml-Injektionen
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ACTIVE_COMPARATOR: Ecallantid 60mg
Verabreicht als zwei 3-ml-SC-Injektionen, die jeweils 30 mg Ecallantid enthalten
|
Verabreicht als zwei 3-ml-SC-Injektionen, die jeweils 30 mg Ecallantid enthalten
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ACTIVE_COMPARATOR: Ecallantid 30mg
Verabreicht als eine 3-ml-SC-Injektion mit 30 mg Ecallantid und eine 3-ml-SC-Injektion eines passenden Placebos.
|
Wird als eine 3-ml-SC-Injektion verabreicht, die 30 mg Ecallantid enthält
Eine 3-ml-s.c.-Injektion eines passenden Placebos, verabreicht an Studienteilnehmer, die randomisiert dem 30-mg-Ecallantid-Arm zugeteilt wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit und Wirksamkeit von Ecallantide
Zeitfenster: 6 Stunden
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Vergleichen Sie den Anteil der Patienten, die vorgegebene Entlassungskriterien erfüllen, in der Gruppe, die Ecallantid mit konventioneller Therapie erhielt, mit Patienten, die Placebo mit konventioneller Therapie erhielten.
Die Patienten wurden 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments oder bis zur Entlassung aus der Notaufnahme anhand von 6 Entlassungskriterien bewertet.
Als Responder wurde ein Patient definiert, der alle sechs unten aufgeführten Kriterien für die Eignung zur Entlassung erfüllte: • Besserung des Ödems auf „etwas besser“ oder „viel besser“, wie vom Gesundheitsdienstleister anhand einer Fünf-Punkte-Skala bewertet • Stabile Vitalzeichen (innerhalb von ein akzeptabler Bereich) • Fehlen von Stridor • Fehlen von Dyspnoe oder Einsatz von Hilfsmuskeln während der Atmung • Fehlen von Sabbern • Kann problemlos trinken
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6 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zur Auflösung der Symptome basierend auf der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 6 Stunden
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Vergleichen Sie die Zeit bis zum Einsetzen der Symptomauflösung zwischen den mit Ecallantid behandelten und mit Placebo behandelten Gruppen.
Der Patient beurteilte die Schwere des Angioödem-Anfalls unter Verwendung einer VAS zu Studienbeginn und nach Verabreichung des Studienmedikaments alle 15 Minuten für die ersten 2 Stunden und dann alle 30 Minuten bis 6 Stunden nach der Verabreichung oder bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Notaufnahme (je nachdem, was zuerst eintrat). .
Die Skala reichte von „völlig gelöst“ bis „sehr stark“.
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6 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. April 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. April 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
28. April 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
11. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hautkrankheiten
- Erkrankungen des Immunsystems
- Überempfindlichkeit, sofort
- Hautkrankheiten, Gefäß
- Überempfindlichkeit
- Urtikaria
- Angioödem
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Ecallantid
Andere Studien-ID-Nummern
- DX-88/27
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur ACE-Hemmer-induziertes Angioödem
-
Foundation For Rare Disease ResearchInstitute for Asthma & Allergy; Virant Diagnostics, Inc.; MedBio Reference Laboratories...Noch keine RekrutierungAngioödem | Urtikaria | C1-Inhibitor-Mangel | Angioödeme, erblich | Mastozytose | Indolente systemische Mastozytose | Systemische Mastozytosen | ACE-Hemmer-induziertes Angioödem
Klinische Studien zur Ecallantid 10 mg
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Hanmi Pharmaceutical Company LimitedAbgeschlossenPrimäre HypercholesterinämieKorea, Republik von
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The Netherlands Cancer InstituteAbgeschlossen
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Dong-A ST Co., Ltd.AbgeschlossenGesundKorea, Republik von
-
PfizerAbgeschlossen
-
Merck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossen
-
Yuhan CorporationAktiv, nicht rekrutierendHypertonie | HypercholesterinämieKorea, Republik von
-
Yokohama City UniversityRekrutierung
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International University of Health and WelfareBeendet
-
Addpharma Inc.AbgeschlossenHypertonie | HyperlipidämienKorea, Republik von
-
Impact Therapeutics, Inc.Noch keine Rekrutierung