Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van Ecallantide voor de behandeling van door angiotensine-converterend enzym (ACE)-remmer geïnduceerd angio-oedeem

18 mei 2021 bijgewerkt door: Shire

Evaluatie van Ecallantide voor de acute behandeling van door angiotensine-converterende enzymremmers geïnduceerd angio-oedeem

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de veiligheid en effectiviteit van conventionele therapie met ecallantide werd vergeleken met conventionele therapie met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

79

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36106
        • Er Med, Llc
    • California
      • Colton, California, Verenigde Staten, 92324
        • Arrowhead Regional Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California Los Angeles School of Medicine
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • University of California San Diego Mecial Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
        • Christiana Hospital, Department of Emergency Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Georgia Health Sciences University
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Dekalb Medical
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University Consultants in Allergy and Immunology
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60616
        • Mercy Hospital and Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Beaumont Hospital, Royal Oak
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48085
        • Beaumont Hospital, Troy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Nevada Acess to Research and Education Study
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
        • Kings County Hospital Center
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • The MetroHealth System
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • University Hospital East
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78701
        • University Medical Center Brackenridge
      • Bryan, Texas, Verenigde Staten, 77802
        • St Joseph Regional Health Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Emergency Medicine Residency Program
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
        • 301 University Blvd.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder
  • Moet momenteel op ACE-remmertherapie zijn en binnen 36 uur een dosis hebben gekregen
  • Presenteren met ACEIA van het hoofd-halsgebied binnen 12 uur na aanvang
  • Alle vrouwtjes moeten een negatieve urine-zwangerschapstest ondergaan voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Degenen die een totale hysterectomie, bilaterale ovariëctomie hebben gehad of twee jaar na de menopauze zijn, hebben geen zwangerschapstest nodig.

Uitsluitingscriteria:

  • Overgevoeligheid voor ecallantide
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Patiënten die angio-oedeem hebben gehad en niet gelijktijdig een ACE-remmer gebruikten
  • Patiënten met urticaria
  • Patiënten die zijn geïntubeerd of die een tracheostoma hebben in verband met de huidige episode van angio-oedeem
  • Mening van de onderzoeker dat de patiënt geen goede kandidaat zou zijn
  • Deelname aan een andere onderzoekende studie binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: callantide 10mg
Toegediend als één SC-injectie van 3 ml met 10 mg ecallantide en één SC-injectie van 3 ml met bijpassende placebo.
Geneesmiddel: callantide 10 mg
Toegediend als één SC-injectie van 3 ml met 10 mg ecallantide.
Geneesmiddel: placebo-overeenkomst voor ecallantide-arm van 10 mg
Eén SC-injectie van 3 ml van overeenkomende placebo gegeven aan proefpersonen gerandomiseerd naar de 10 mg ecallantide-arm.
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Toegediend als twee SC injecties van 3 ml
Geneesmiddel: placebo
Toegediend als twee SC injecties van 3 ml
ACTIVE_COMPARATOR: callantide 60mg
Toegediend als twee SC-injecties van 3 ml, die elk 30 mg ecallantide bevatten
Geneesmiddel: callantide 60 mg
Toegediend als twee SC-injecties van 3 ml, die elk 30 mg ecallantide bevatten
ACTIVE_COMPARATOR: callantide 30mg
Toegediend als één SC-injectie van 3 ml met 30 mg ecallantide en één SC-injectie van 3 ml met bijpassende placebo.
Geneesmiddel: callantide 30 mg
Toegediend als één SC-injectie van 3 ml met 30 mg ecallantide
Geneesmiddel: placebo-overeenkomst voor ecallantide-arm van 30 mg
Eén SC-injectie van 3 ml van overeenkomende placebo gegeven aan proefpersonen gerandomiseerd naar de 30 mg ecallantide-arm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en werkzaamheid van Ecallantide
Tijdsspanne: 6 uur
Vergelijk het percentage patiënten dat voldeed aan vooraf gespecificeerde ontslagcriteria in de groep die ecallantide kreeg met conventionele therapie met patiënten die placebo kregen met conventionele therapie. Patiënten werden beoordeeld op basis van 6 criteria om in aanmerking te komen voor ontslag op 1,2,3,4,5 en 6 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of tot ontslag uit de SEH. Een responder werd gedefinieerd als een patiënt die voldeed aan alle zes onderstaande criteria om in aanmerking te komen voor ontslag: • Verbetering van oedeem tot "een beetje beter" of "veel beter" zoals beoordeeld door de zorgverlener met behulp van een vijfpuntsschaal • Stabiele vitale functies (binnen een acceptabel bereik) • Afwezigheid van stridor • Afwezigheid van kortademigheid of gebruik van hulpspieren tijdens ademhaling • Afwezigheid van kwijlen • Zonder moeite kunnen drinken
6 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot symptoomoplossing op basis van de Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: 6 uur
Vergelijk de tijd tot het begin van het verdwijnen van de symptomen tussen de met ecallantide behandelde en met placebo behandelde groepen. De patiënt beoordeelde de ernst van de angio-oedeemaanval met behulp van een VAS bij aanvang en na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel elke 15 minuten gedurende de eerste 2 uur en vervolgens elke 30 minuten tot en met 6 uur na dosering of tot het moment van ontslag uit de SEH (afhankelijk van wat zich het eerst voordeed) . De schaal liep van "helemaal opgelost" tot "zeer ernstig".
6 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shire

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DX-88/27

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren