안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제 유발 혈관 부종 치료를 위한 Ecallantide의 평가
2021년 5월 18일 업데이트: Shire
안지오텐신전환효소억제제로 유발된 혈관부종의 급성 치료를 위한 Ecallantide의 평가
Ecallantide를 사용한 기존 요법과 위약을 사용한 기존 요법의 안전성과 효과를 비교하는 이중 맹검, 무작위, 대조 시험.
연구 개요
상태
종료됨
연구 유형
중재적
등록 (실제)
79
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Montgomery, Alabama, 미국, 36106
- Er Med, Llc
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California
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Colton, California, 미국, 92324
- Arrowhead Regional Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California Los Angeles School of Medicine
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San Diego, California, 미국, 92103
- University of California San Diego Mecial Center
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19718
- Christiana Hospital, Department of Emergency Medicine
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Georgia Health Sciences University
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Dekalb Medical
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University Consultants in Allergy and Immunology
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Chicago, Illinois, 미국, 60616
- Mercy Hospital and Medical Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Beaumont Hospital, Royal Oak
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Troy, Michigan, 미국, 48085
- Beaumont Hospital, Troy
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
- Hennepin County Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Nevada Acess to Research and Education Study
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11203
- Kings County Hospital Center
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Mineola, New York, 미국, 11501
- Winthrop University Hospital
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Staten Island, New York, 미국, 10305
- Staten Island University Hospital
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- East Carolina University
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- The MetroHealth System
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Medical Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- University Hospital East
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
- Albert Einstein Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny General Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78701
- University Medical Center Brackenridge
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Bryan, Texas, 미국, 77802
- St Joseph Regional Health Center
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Emergency Medicine Residency Program
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Galveston, Texas, 미국, 77555
- 301 University Blvd.
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Health System
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 남녀
- 현재 ACE 억제제 요법을 받고 있어야 하며 36시간 이내에 투여를 받아야 합니다.
- 발병 후 12시간 이내에 머리/목 부위의 ACEIA로 발현
- 모든 여성은 연구 약물을 투여하기 전에 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다. 자궁절제술, 양측 난소절제술을 받았거나 폐경 후 2년이 된 사람은 임신 테스트가 필요하지 않습니다.
제외 기준:
- ecallantide에 대한 과민증
- 임신 또는 모유 수유
- 혈관 부종이 있었고 동시에 ACE 억제제를 사용하지 않은 환자
- 두드러기를 나타내는 환자
- 삽관을 받았거나 현재 혈관부종과 관련하여 기관절개술을 받은 환자
- 환자가 좋은 후보가 아닐 것이라는 조사자의 의견
- 등록 전 30일 이내에 다른 조사 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 에칼란타이드 10mg
10mg 에칼란타이드를 포함하는 3mL SC 주사 1회와 일치하는 위약의 3mL SC 주사 1회로 투여됩니다.
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10 mg ecallantide가 포함된 3 mL SC 주사로 1회 투여됩니다.
10mg 에칼란타이드군에 무작위 배정된 피험자에게 일치하는 위약을 3mL 피하주사로 1회 주사합니다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약
두 번의 SC 3mL 주사로 투여
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두 번의 SC 3mL 주사로 투여
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ACTIVE_COMPARATOR: 에칼란타이드 60mg
각각 30mg 에칼란타이드를 함유하는 3mL SC 주사 2회로 투여
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각각 30mg 에칼란타이드를 함유하는 3mL SC 주사 2회로 투여
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ACTIVE_COMPARATOR: 에칼란타이드 30mg
에칼란타이드 30mg을 포함하는 3mL SC 주사 1회와 일치하는 위약의 3mL SC 주사 1회로 투여됩니다.
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30 mg ecallantide를 포함하는 3 mL SC 주사로 1회 투여
30mg 에칼란타이드군에 무작위 배정된 피험자에게 일치하는 위약의 3mL SC 주사 1회.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ecallantide의 안전성과 효능
기간: 6 시간
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기존 요법으로 에칼란타이드를 투여받은 그룹에서 사전 지정된 퇴원 기준을 충족하는 환자의 비율을 기존 요법으로 위약을 투여받은 환자와 비교하십시오.
연구 약물 투여 후 또는 응급실에서 퇴원할 때까지 1,2,3,4,5 및 6시간에 6가지 퇴원 자격 기준에 대해 환자를 평가했습니다.
응답자는 아래의 6가지 퇴원 자격 기준을 모두 충족하는 환자로 정의되었습니다. 허용 범위) • 협착음 없음 • 호흡곤란 또는 호흡 보조 근육 사용 없음 • 침흘림 없음 • 어려움 없이 마실 수 있음
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6 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도(VAS)를 기반으로 한 증상 해결 시간
기간: 6 시간
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Ecallantide 치료 그룹과 위약 치료 그룹 간의 증상 해결 시작 시간을 비교하십시오.
환자는 기준선 및 연구 약물 투여 후 처음 2시간 동안 15분마다, 그 후 투약 후 30분 내지 6시간 동안 또는 응급실에서 퇴원할 때까지(둘 중 먼저 발생한 시점) VAS를 사용하여 혈관 부종 발작의 중증도를 평가했습니다. .
척도는 "완전히 해결됨"에서 "매우 심각함"까지입니다.
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6 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 27일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DX-88/27
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에칼란타이드 10mg에 대한 임상 시험
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Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.완전한
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Rockefeller UniversityUniversity of Cologne완전한
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AstraZeneca아직 모집하지 않음심부전 및 신장 기능 장애미국, 캐나다, 핀란드, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 태국, 베트남, 대한민국, 멕시코, 페루, 필리핀 제도, 칠면조, 중국, 대만, 오스트리아, 슬로바키아, 칠레, 아르헨티나, 일본, 체코, 그리스, 헝가리, 이스라엘, 네덜란드, 루마니아, 폴란드, 스웨덴, 호주, 콜롬비아, 말레이시아
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BayerMerck Sharp & Dohme LLC; Duke Clinical Research Institute; Canadian VIGOUR Centre완전한박출률이 보존된 만성 심부전스페인, 미국, 벨기에, 싱가포르, 대만, 캐나다, 일본, 이탈리아, 오스트리아, 불가리아, 독일, 그리스, 이스라엘, 폴란드, 포르투갈, 헝가리, 러시아 연방, 아르헨티나, 콜롬비아, 말레이시아, 남아프리카
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Valenta Pharm JSC완전한
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Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University완전한
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BionovSeppic완전한