Ocena ekalantydu w leczeniu obrzęku naczynioruchowego wywołanego inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE)
18 maja 2021 zaktualizowane przez: Shire
Ocena ecallantydu w leczeniu ostrego obrzęku naczynioruchowego wywołanego inhibitorem konwertazy angiotensyny
Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba porównująca bezpieczeństwo i skuteczność konwencjonalnej terapii ekalantydem z konwencjonalną terapią placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
79
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36106
- Er Med, Llc
-
-
California
-
Colton, California, Stany Zjednoczone, 92324
- Arrowhead Regional Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- University of California Los Angeles School of Medicine
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- University of California San Diego Mecial Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
- Christiana Hospital, Department of Emergency Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Georgia Health Sciences University
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
- Dekalb Medical
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University Consultants in Allergy and Immunology
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
- Mercy Hospital and Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- Beaumont Hospital, Royal Oak
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
- Beaumont Hospital, Troy
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
- Nevada Acess to Research and Education Study
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
- Kings County Hospital Center
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
- Winthrop University Hospital
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10305
- Staten Island University Hospital
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- East Carolina University
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
- The MetroHealth System
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
- University Hospital East
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78701
- University Medical Center Brackenridge
-
Bryan, Texas, Stany Zjednoczone, 77802
- St Joseph Regional Health Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Emergency Medicine Residency Program
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
- 301 University Blvd.
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia Health System
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi
- Musi być obecnie na terapii inhibitorem ACE i otrzymać dawkę w ciągu 36 godzin
- Prezentacja z ACEIA regionu głowy / szyi w ciągu 12 godzin od początku
- Wszystkie kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed podaniem badanego leku. Ci, którzy przeszli całkowitą histerektomię, obustronne wycięcie jajników lub są dwa lata po menopauzie, nie wymagają testu ciążowego.
Kryteria wyłączenia:
- Nadwrażliwość na ekalantyd
- Ciąża lub karmienie piersią
- Pacjenci, którzy mieli obrzęk naczynioruchowy i nie przyjmowali jednocześnie inhibitora ACE
- Pacjenci z pokrzywką
- Pacjenci zaintubowani lub z tracheostomią związaną z obecnym epizodem obrzęku naczynioruchowego
- Opinia badacza, że pacjent nie byłby dobrym kandydatem
- Udział w innym badaniu badawczym w ciągu 30 dni przed włączeniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ekalantyd 10 mg
Podawane jako jedno wstrzyknięcie podskórne 3 ml zawierające 10 mg ekalantydu i jedno wstrzyknięcie podskórne 3 ml odpowiedniego placebo.
|
Podawany w postaci jednego wstrzyknięcia podskórnego o objętości 3 ml zawierającego 10 mg ekalantydu.
Jedno wstrzyknięcie podskórne 3 ml odpowiedniego placebo podane pacjentom przydzielonym losowo do ramienia otrzymującego 10 mg ekalantydu.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Podawane jako dwa wstrzyknięcia SC 3 ml
|
Podawane jako dwa wstrzyknięcia SC 3 ml
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ekalantyd 60 mg
Podawane w postaci dwóch wstrzyknięć podskórnych po 3 ml, z których każde zawierało 30 mg ekalantydu
|
Podawane w postaci dwóch wstrzyknięć podskórnych po 3 ml, z których każde zawierało 30 mg ekalantydu
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ekalantyd 30 mg
Podano jako jedno wstrzyknięcie podskórne 3 ml zawierające 30 mg ekalantydu i jedno wstrzyknięcie podskórne 3 ml odpowiedniego placebo.
|
Podawany w postaci jednego wstrzyknięcia podskórnego o objętości 3 ml zawierającego 30 mg ekalantydu
Jedno wstrzyknięcie podskórne 3 ml odpowiedniego placebo podane pacjentom przydzielonym losowo do ramienia 30 mg ekalantydu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i skuteczność Ecallantide
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Porównaj odsetek pacjentów spełniających wcześniej określone kryteria wypisu w grupie otrzymującej ekalantyd z terapią konwencjonalną z pacjentami otrzymującymi placebo z terapią konwencjonalną.
Pacjentów oceniano pod kątem 6 kryteriów kwalifikujących do wypisu po 1,2,3,4,5 i 6 godzinach po podaniu badanego leku lub do wypisania z izby przyjęć.
Pacjenta odpowiadającego na leczenie zdefiniowano jako pacjenta spełniającego wszystkie sześć poniższych kryteriów kwalifikacji do wypisu: • Poprawa obrzęku do „trochę lepiej” lub „dużo lepiej” zgodnie z oceną pracownika służby zdrowia przy użyciu pięciostopniowej skali • Stabilne parametry życiowe (w ciągu dopuszczalny zakres) • Brak stridoru • Brak duszności lub użycia dodatkowych mięśni podczas oddychania • Brak ślinotoku • Możliwość picia bez trudności
|
6 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do ustąpienia objawów na podstawie wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Porównaj czas do wystąpienia ustąpienia objawów pomiędzy grupami leczonymi ekalantydem i placebo.
Pacjent oceniał nasilenie napadu obrzęku naczynioruchowego za pomocą skali VAS na początku badania i po podaniu badanego leku co 15 minut przez pierwsze 2 godziny, a następnie co 30 minut do 6 godzin po podaniu dawki lub do czasu wypisu z izby przyjęć (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). .
Skala wahała się od „całkowicie rozwiązany” do „bardzo poważny”.
|
6 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 kwietnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
28 kwietnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
11 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby skórne
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby skóry, naczyniowe
- Nadwrażliwość
- Pokrzywka
- Obrzęk naczynioruchowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Ekalantyd
Inne numery identyfikacyjne badania
- DX-88/27
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .