Ecallantiden arviointi angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) estäjän aiheuttaman angioedeeman hoitoon
tiistai 18. toukokuuta 2021 päivittänyt: Shire
Ecallantiden arviointi angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjän aiheuttaman angioedeeman akuuttia hoitoa varten
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan tavanomaisen ecallantid-hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta tavanomaiseen plasebohoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
79
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36106
- Er Med, Llc
-
-
California
-
Colton, California, Yhdysvallat, 92324
- Arrowhead Regional Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California Los Angeles School of Medicine
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- University of California San Diego Mecial Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
- Christiana Hospital, Department of Emergency Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Georgia Health Sciences University
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Dekalb Medical
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University Consultants in Allergy and Immunology
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60616
- Mercy Hospital and Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- Beaumont Hospital, Royal Oak
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48085
- Beaumont Hospital, Troy
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Nevada Acess to Research and Education Study
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
- Kings County Hospital Center
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- Winthrop University Hospital
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10305
- Staten Island University Hospital
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- East Carolina University
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- The MetroHealth System
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- University Hospital East
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78701
- University Medical Center Brackenridge
-
Bryan, Texas, Yhdysvallat, 77802
- St Joseph Regional Health Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Emergency Medicine Residency Program
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
- 301 University Blvd.
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia Health System
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset
- Hänen on saatava tällä hetkellä ACE:n estäjähoitoa ja hän on saanut annoksen 36 tunnin kuluessa
- Pään/kaulan alueen ACEIA esiintyy 12 tunnin sisällä taudin alkamisesta
- Kaikilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ennen tutkimuslääkkeen antamista. Ne, joille on tehty täydellinen kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto tai kaksi vuotta vaihdevuodet, eivät vaadi raskaustestiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys ecallantidille
- Raskaus tai imetys
- Potilaat, joilla on ollut angioedeema ja jotka eivät ole saaneet samanaikaisesti ACE:n estäjää
- Potilaat, joilla on urtikaria
- Potilaat, jotka ovat intuboituneita tai joilla on meneillään olevaan angioedeeman episodiin liittyvä trakeostomia
- Tutkijan mielipide, että potilas ei olisi hyvä ehdokas
- Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ecallantide 10 mg
Annettiin yhtenä 3 ml:n SC-injektiona, joka sisälsi 10 mg ecallantidia, ja yhtenä 3 ml:n SC-injektiona vastaavaa lumelääkettä.
|
Annetaan yhtenä 3 ml:n SC-injektiona, joka sisältää 10 mg ecallantidia.
Yksi 3 ml:n SC-injektio vastaavaa lumelääkettä annettiin koehenkilöille, jotka satunnaistettiin 10 mg:n ecallantide-haaraan.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo
Annettiin kahtena SC 3 ml injektiona
|
Annettiin kahtena SC 3 ml injektiona
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ecallantide 60 mg
Annettiin kahtena 3 ml:n SC-injektiona, joista kukin sisältää 30 mg ecallantidia
|
Annettiin kahtena 3 ml:n SC-injektiona, joista kukin sisältää 30 mg ecallantidia
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ecallantide 30 mg
Annettiin yhtenä 3 ml:n SC-injektiona, joka sisältää 30 mg ecallantidia, ja yhtenä 3 ml:n SC-injektiona vastaavaa lumelääkettä.
|
Annetaan yhtenä 3 ml:n SC-injektiona, joka sisältää 30 mg ecallantidia
Yksi 3 ml:n SC-injektio sopivaa lumelääkettä annettiin koehenkilöille, jotka satunnaistettiin 30 mg:n ecallantide-haaraan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ecallantiden turvallisuus ja teho
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Vertaa ennalta määritellyt kotiutuskriteerit täyttävien potilaiden osuutta ecallantidia tavanomaista hoitoa saaneessa ryhmässä potilaisiin, jotka saavat lumelääkettä tavanomaisella hoidolla.
Potilaat arvioitiin kuuden kotiutuskelpoisuuskriteerin perusteella 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 tunnin kuluttua tutkimuslääkkeen annosta tai siihen asti, kunnes heidät kotiutettiin päivystyspoliklinikalta.
Vastaaja määriteltiin potilaaksi, joka täytti kaikki kuusi kotiutuskelpoisuuskriteeriä seuraavasti: • Turvotuksen paraneminen "hieman parempaan" tai "paljon parempaan" terveydenhuollon tarjoajan arvioimana viiden pisteen asteikolla. hyväksyttävä alue) • Stridorin puuttuminen • Hengenahdistus tai apulihasten käyttö hengityksen aikana • Kuolaamisen puuttuminen • Juominen vaikeuksitta
|
6 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika oireiden ratkaisemiseen Visual Analog Scale (VAS) -asteikon perusteella
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Vertaa aikaa oireiden häviämiseen ecallantidilla ja lumelääkettä saaneiden ryhmien välillä.
Potilas arvioi angioödeemakohtauksen vakavuuden käyttämällä VAS:ia lähtötilanteessa ja sen jälkeen, kun tutkimuslääkettä annettiin 15 minuutin välein ensimmäisten 2 tunnin ajan ja sitten 30 minuutin välein 6 tunnin välein annostelun jälkeen tai päivystyspoliklinikalta poistumishetkeen saakka (sen mukaan, kumpi tapahtui ensin) .
Asteikko vaihteli "täysin ratkaistu" ja "erittäin vakava".
|
6 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 28. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 11. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Ihosairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Ihotaudit, verisuonisairaudet
- Yliherkkyys
- Urtikaria
- Angioedeema
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Ecallantide
Muut tutkimustunnusnumerot
- DX-88/27
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .