Avaliação de Ecallantide para Tratamento de Angioedema Induzido por Inibidor da Enzima Conversora de Angiotensina (ECA)
18 de maio de 2021 atualizado por: Shire
Avaliação de Ecallantide para o Tratamento Agudo de Angioedema Induzido por Inibidor da Enzima Conversora de Angiotensina
Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado comparando a segurança e eficácia da terapia convencional com ecallantide à terapia convencional com placebo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
79
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106
- Er Med, Llc
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California
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Colton, California, Estados Unidos, 92324
- Arrowhead Regional Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California Los Angeles School of Medicine
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California San Diego Mecial Center
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
- Christiana Hospital, Department of Emergency Medicine
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Georgia Health Sciences University
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Dekalb Medical
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University Consultants in Allergy and Immunology
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Mercy Hospital and Medical Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Beaumont Hospital, Royal Oak
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
- Beaumont Hospital, Troy
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin County Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Nevada Acess to Research and Education Study
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- Kings County Hospital Center
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Winthrop University Hospital
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
- Staten Island University Hospital
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- East Carolina University
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- The MetroHealth System
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Medical Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- University Hospital East
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Albert Einstein Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
- University Medical Center Brackenridge
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Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
- St Joseph Regional Health Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Emergency Medicine Residency Program
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- 301 University Blvd.
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Health System
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com 18 anos ou mais
- Deve estar atualmente em terapia com inibidores da ECA e ter recebido uma dose dentro de 36 horas
- Apresentar ACEIA na região da cabeça/pescoço dentro de 12 horas após o início
- Todas as mulheres devem ter um teste de gravidez de urina negativo antes da administração do medicamento do estudo. Aqueles que tiveram uma histerectomia total, ooforectomia bilateral ou dois anos após a menopausa não precisam de um teste de gravidez.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade ao ecallantide
- Gravidez ou amamentação
- Pacientes que tiveram angioedema e não estavam concomitantemente com um inibidor da ECA
- Pacientes com urticária
- Pacientes intubados ou com traqueostomia relacionada ao episódio atual de angioedema
- Opinião do investigador de que o paciente não seria um bom candidato
- Participação em outro estudo investigacional dentro de 30 dias antes da inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: ecalantida 10mg
Administrado como uma injeção SC de 3 mL contendo 10 mg de ecallantide e uma injeção SC de 3 mL de placebo correspondente.
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Administrado como uma injeção SC de 3 mL contendo 10 mg de ecallantide.
Uma injeção SC de 3 mL de placebo correspondente administrada a indivíduos randomizados para o braço de 10 mg de ecallantide.
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PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Administrado como duas injeções SC de 3 mL
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Administrado como duas injeções SC de 3 mL
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ACTIVE_COMPARATOR: ecalantida 60mg
Administrado como duas injeções SC de 3 mL, cada uma contendo 30 mg de ecallantide
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Administrado como duas injeções SC de 3 mL, cada uma contendo 30 mg de ecallantide
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ACTIVE_COMPARATOR: ecalantide 30mg
Administrado como uma injeção SC de 3 mL contendo 30 mg de ecallantide e uma injeção SC de 3 mL de placebo correspondente.
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Administrado como uma injeção SC de 3 mL contendo 30 mg de ecalantide
Uma injeção SC de 3 mL de placebo correspondente administrada a indivíduos randomizados para o braço de 30 mg de ecallantide.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e Eficácia de Ecallantide
Prazo: 6 horas
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Compare a proporção de pacientes que atendem aos critérios de alta pré-especificados no grupo que recebeu ecallantide com terapia convencional com pacientes que receberam placebo com terapia convencional.
Os pacientes foram avaliados em relação a 6 critérios de elegibilidade de alta em 1,2,3,4,5 e 6 horas após a administração do medicamento do estudo ou até a alta do pronto-socorro.
Um respondedor foi definido como um paciente que atendeu a todos os seis critérios de elegibilidade para alta, conforme abaixo: • Melhora do edema para "um pouco melhor" ou "muito melhor", conforme avaliado pelo profissional de saúde usando uma escala de cinco pontos • Sinais vitais estáveis (dentro de um faixa aceitável) • Ausência de estridor • Ausência de dispneia ou uso de músculos acessórios durante a respiração • Ausência de salivação • Capaz de beber sem dificuldade
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6 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para resolução do sintoma com base na escala visual analógica (VAS)
Prazo: 6 horas
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Compare o tempo até o início da resolução dos sintomas entre os grupos tratados com ecallantide e tratados com placebo.
O paciente avaliou a gravidade do ataque de angioedema usando um VAS no início e após a administração do medicamento do estudo a cada 15 minutos durante as primeiras 2 horas e depois a cada 30 minutos até 6 horas após a administração ou até o momento da alta do pronto-socorro (o que ocorrer primeiro) .
A escala variou de "totalmente resolvido" a "muito grave".
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6 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças de pele
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças de Pele, Vasculares
- Hipersensibilidade
- Urticária
- Angioedema
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Ecalantide
Outros números de identificação do estudo
- DX-88/27
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