Evaluación de ecallantide para el tratamiento del angioedema inducido por inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA)
18 de mayo de 2021 actualizado por: Shire
Evaluación de ecallantide para el tratamiento agudo del angioedema inducido por inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
Un ensayo controlado, aleatorizado y doble ciego que compara la seguridad y la eficacia de la terapia convencional con ecallantide con la terapia convencional con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
79
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106
- Er Med, Llc
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California
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Colton, California, Estados Unidos, 92324
- Arrowhead Regional Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California Los Angeles School of Medicine
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California San Diego Mecial Center
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
- Christiana Hospital, Department of Emergency Medicine
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Georgia Health Sciences University
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Dekalb Medical
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University Consultants in Allergy and Immunology
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Mercy Hospital and Medical Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Beaumont Hospital, Royal Oak
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
- Beaumont Hospital, Troy
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin County Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Nevada Acess to Research and Education Study
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- Kings County Hospital Center
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Winthrop University Hospital
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
- Staten Island University Hospital
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- East Carolina University
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- The MetroHealth System
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Medical Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- University Hospital East
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Albert Einstein Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
- University Medical Center Brackenridge
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Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
- St Joseph Regional Health Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Emergency Medicine Residency Program
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- 301 University Blvd.
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Health System
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años
- Debe estar actualmente en terapia con inhibidores de la ECA y haber recibido una dosis dentro de las 36 horas.
- Presentar ACEIA de la región de cabeza/cuello dentro de las 12 horas posteriores al inicio
- Todas las mujeres deben tener una prueba de embarazo en orina negativa antes de la administración del fármaco del estudio. Las que hayan tenido una histerectomía total, una ovariectomía bilateral o sean dos años posmenopáusicas no requieren una prueba de embarazo.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad a ecallantide
- Embarazo o lactancia
- Pacientes que han tenido angioedema y no estaban tomando simultáneamente un inhibidor de la ECA
- Pacientes que presentan urticaria
- Pacientes que están intubados o que tienen una traqueotomía relacionada con el episodio actual de angioedema
- Opinión del investigador de que el paciente no sería un buen candidato
- Participación en otro estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: ecalantida 10mg
Administrado como una inyección SC de 3 ml que contiene 10 mg de ecallantide y una inyección SC de 3 ml del placebo correspondiente.
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Administrado como una inyección SC de 3 ml que contiene 10 mg de ecallantide.
Una inyección SC de 3 ml del placebo correspondiente administrada a sujetos asignados al azar al brazo de 10 mg de ecallantide.
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PLACEBO_COMPARADOR: placebo
Administrado como dos inyecciones SC de 3 ml
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Administrado como dos inyecciones SC de 3 ml
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COMPARADOR_ACTIVO: ecallantida 60mg
Administrado como dos inyecciones SC de 3 ml, cada una con 30 mg de ecallantide
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Administrado como dos inyecciones SC de 3 ml, cada una con 30 mg de ecallantide
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COMPARADOR_ACTIVO: ecallantida 30mg
Administrado como una inyección SC de 3 ml que contiene 30 mg de ecallantide y una inyección SC de 3 ml del placebo correspondiente.
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Administrado como una inyección SC de 3 ml que contiene 30 mg de ecallantide
Una inyección SC de 3 ml del placebo correspondiente administrada a sujetos asignados al azar al brazo de 30 mg de ecallantide.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y eficacia de Ecallantide
Periodo de tiempo: 6 horas
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Compare la proporción de pacientes que cumplieron con los criterios de alta preespecificados en el grupo que recibió ecallantide con terapia convencional con los pacientes que recibieron placebo con terapia convencional.
Los pacientes fueron evaluados según 6 criterios de elegibilidad para el alta a las 1, 2, 3, 4, 5 y 6 horas después de la administración del fármaco del estudio o hasta el alta de la sala de emergencias.
Un respondedor se definió como un paciente que cumplía con los seis criterios de elegibilidad para el alta de la siguiente manera: • Mejoría del edema a "un poco mejor" o "mucho mejor" según lo evaluado por el proveedor de atención médica usando una escala de cinco puntos • Signos vitales estables (dentro de un rango aceptable) • Ausencia de estridor • Ausencia de disnea o uso de músculos accesorios durante la respiración • Ausencia de babeo • Capaz de beber sin dificultad
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6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la resolución de los síntomas según la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 6 horas
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Compare el tiempo hasta el inicio de la resolución de los síntomas entre los grupos tratados con ecallantide y placebo.
El paciente evaluó la gravedad del ataque de angioedema utilizando una EAV al inicio del estudio y después de la administración del fármaco del estudio cada 15 minutos durante las primeras 2 horas y luego cada 30 minutos durante las 6 horas posteriores a la dosificación o hasta el momento del alta de la sala de emergencias (lo que ocurra primero). .
La escala varió de "totalmente resuelto" a "muy grave".
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6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades De La Piel Vasculares
- Hipersensibilidad
- Urticaria
- Angioedema
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Ecalantida
Otros números de identificación del estudio
- DX-88/27
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