Évaluation de l'écallantide pour le traitement de l'angio-œdème induit par l'inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA)
18 mai 2021 mis à jour par: Shire
Évaluation de l'écallantide pour le traitement aigu de l'angio-œdème induit par les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine
Un essai contrôlé randomisé en double aveugle comparant l'innocuité et l'efficacité de la thérapie conventionnelle avec écallantide à la thérapie conventionnelle avec placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
79
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Montgomery, Alabama, États-Unis, 36106
- Er Med, Llc
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California
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Colton, California, États-Unis, 92324
- Arrowhead Regional Medical Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- University of California Los Angeles School of Medicine
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- University of California San Diego Mecial Center
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Delaware
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Newark, Delaware, États-Unis, 19718
- Christiana Hospital, Department of Emergency Medicine
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Georgia Health Sciences University
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
- Dekalb Medical
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University Consultants in Allergy and Immunology
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60616
- Mercy Hospital and Medical Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- Beaumont Hospital, Royal Oak
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Troy, Michigan, États-Unis, 48085
- Beaumont Hospital, Troy
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
- Hennepin County Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
- Nevada Acess to Research and Education Study
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
- Kings County Hospital Center
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Mineola, New York, États-Unis, 11501
- Winthrop University Hospital
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Staten Island, New York, États-Unis, 10305
- Staten Island University Hospital
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- East Carolina University
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
- The MetroHealth System
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University Medical Center
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- University Hospital East
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
- Albert Einstein Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Allegheny General Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78701
- University Medical Center Brackenridge
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Bryan, Texas, États-Unis, 77802
- St Joseph Regional Health Center
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Emergency Medicine Residency Program
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Galveston, Texas, États-Unis, 77555
- 301 University Blvd.
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia Health System
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 18 ans ou plus
- Doit actuellement suivre un traitement par inhibiteur de l'ECA et avoir reçu une dose dans les 36 heures
- Présentant avec ACEIA de la région de la tête / du cou dans les 12 heures après le début
- Toutes les femmes doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif avant l'administration du médicament à l'étude. Celles qui ont subi une hystérectomie totale, une ovariectomie bilatérale ou qui sont ménopausées depuis deux ans n'ont pas besoin de test de grossesse.
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité à l'écallantide
- Grossesse ou allaitement
- Patients qui ont eu un œdème de Quincke et qui ne prenaient pas simultanément un inhibiteur de l'ECA
- Patients présentant de l'urticaire
- Patients intubés ou ayant subi une trachéotomie liée à l'épisode actuel d'œdème de Quincke
- Avis de l'investigateur que le patient ne serait pas un bon candidat
- Participation à une autre étude expérimentale dans les 30 jours précédant l'inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: écallantide 10mg
Administré en une injection SC de 3 mL contenant 10 mg d'écallantide et une injection SC de 3 mL du placebo correspondant.
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Administré en une injection SC de 3 mL contenant 10 mg d'écallantide.
Une injection SC de 3 mL de placebo correspondant administrée aux sujets randomisés dans le bras écallantide 10 mg.
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PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Administré en deux injections SC de 3 mL
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Administré en deux injections SC de 3 mL
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ACTIVE_COMPARATOR: écallantide 60mg
Administré en deux injections SC de 3 mL, chacune contenant 30 mg d'écallantide
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Administré en deux injections SC de 3 mL, chacune contenant 30 mg d'écallantide
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ACTIVE_COMPARATOR: écallantide 30mg
Administré en une injection SC de 3 mL contenant 30 mg d'écallantide et une injection SC de 3 mL du placebo correspondant.
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Administré en une injection SC de 3 mL contenant 30 mg d'écallantide
Une injection SC de 3 mL de placebo correspondant administrée aux sujets randomisés dans le bras d'écallantide à 30 mg.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Innocuité et efficacité d'Ecallantide
Délai: 6 heures
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Comparer la proportion de patients répondant aux critères de sortie prédéfinis dans le groupe recevant de l'ecallantide avec un traitement conventionnel aux patients recevant un placebo avec un traitement conventionnel.
Les patients ont été évalués par rapport à 6 critères d'éligibilité à la sortie à 1, 2, 3, 4, 5 et 6 heures après l'administration du médicament à l'étude ou jusqu'à leur sortie des urgences.
Un répondeur a été défini comme un patient répondant aux six critères d'admissibilité à la sortie comme suit : • Amélioration de l'œdème à « un peu mieux » ou « beaucoup mieux » selon l'évaluation du fournisseur de soins de santé à l'aide d'une échelle de cinq points • Signes vitaux stables (dans un acceptable) • Absence de stridor • Absence de dyspnée ou d'utilisation des muscles accessoires lors de la respiration • Absence de bave • Capable de boire sans difficulté
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6 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai de résolution des symptômes basé sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 6 heures
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Comparez le délai d'apparition de la résolution des symptômes entre les groupes traités à l'écallantide et traités au placebo.
Le patient a évalué la gravité de la crise d'angio-œdème à l'aide d'une EVA au départ et après l'administration du médicament à l'étude toutes les 15 minutes pendant les 2 premières heures, puis toutes les 30 minutes jusqu'à 6 heures après l'administration ou jusqu'au moment de la sortie des urgences (selon la première éventualité) .
L'échelle variait de "totalement résolu" à "très grave".
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6 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juin 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2011
Première publication (ESTIMATION)
28 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
11 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies de la peau
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies de la peau, vasculaire
- Hypersensibilité
- Urticaire
- Angiœdème
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Écallantide
Autres numéros d'identification d'étude
- DX-88/27
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