妊娠糖尿病（GDM）の女性における糖尿病予防戦略
2016年4月22日 更新者：Kaiser Permanente
GDM 患者における糖尿病予防戦略の有効性の比較
この研究の主な目的は、妊娠糖尿病 (GDM) の女性における、肥満、高血糖、高血圧、うつ病のコントロールにおける糖尿病予防戦略の有効性を比較検討することです。
このランダム化されたライフスタイル介入研究は、北カリフォルニアのカイザー・パーマネンテで実施されます。
介入中の女性には、妊娠中および産後の妊娠体重増加に関する手紙、電話による個別のライフスタイルカウンセリングのカリキュラム、電子メールおよびインタラクティブな Web サイトが提供されます。
通常の治療部門にランダムに割り当てられた患者は、妊娠中は周産期センターから標準治療の電話を受け、出産後は周産期センターの印刷された教材を受け取ります。
結果は、電子医療記録と、妊娠中および産後 6 週間、6 か月、1 年後に実施される患者調査を通じて評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2480
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Oakland、California、アメリカ、94612
- Division of Research Northern California
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
2011年3月から2012年5月までに妊娠糖尿病を合併し、カイザーパーマネンテ北カリフォルニアで医療を受けている18歳以上の女性で、電話または携帯電話を持っているすべての女性が対象となる。
除外基準:
妊娠前に認められなかった明白な糖尿病の女性（空腹時血糖値が 126 mg/dl を超える女性、または妊娠中に 1 回以上血漿血糖値が 200 mg/dl を超えた女性）は分析から除外されますが、対象となります。ライフスタイル介入のために。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：コントロール
|
|
|
実験的：ライフスタイルカウンセリング
|
個別化された電話カウンセリングのライフスタイル カリキュラムに、電子メールとインタラクティブな学習 Web サイトが追加されています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主な成果: 産後体重の目標を達成する
時間枠：産後12ヶ月まで
|
産後の体重目標に達した女性の割合 (妊娠前の体重に基づく) と体重の合計変化量 (キログラム単位) です。 体重の目標: a) 女性の妊娠前の体重が正常であれば、妊娠前の体重に達する。または b) 妊娠前に過体重または肥満の場合、妊娠前の体重から 5% の減量を達成する。 |
産後12ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
血圧
時間枠：産後12ヶ月まで
|
産後12ヶ月まで
|
|
うつ
時間枠：産後12ヶ月まで
|
産後12ヶ月まで
|
|
血糖症
時間枠：産後12ヶ月まで
|
産後12ヶ月まで
|
|
脂肪由来のカロリーの割合
時間枠：産後12ヶ月まで
|
産後12ヶ月まで
|
|
身体活動
時間枠：産後12ヶ月まで
|
産後12ヶ月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Assiamira Ferrara, MD, PhD、Kaiser Permanente
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gadgil MD, Ehrlich SF, Zhu Y, Brown SD, Hedderson MM, Crites Y, Ferrara A. Dietary Quality and Glycemic Control Among Women with Gestational Diabetes Mellitus. J Womens Health (Larchmt). 2019 Feb;28(2):178-184. doi: 10.1089/jwh.2017.6788. Epub 2018 Oct 30.
- Hedderson MM, Brown SD, Ehrlich SF, Tsai AL, Zhu Y, Quesenberry CP, Crites Y, Ferrara A. A Tailored Letter Based on Electronic Health Record Data Improves Gestational Weight Gain Among Women With Gestational Diabetes Mellitus: The Gestational Diabetes' Effects on Moms (GEM) Cluster-Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2018 Jul;41(7):1370-1377. doi: 10.2337/dc17-1133. Epub 2018 Apr 18.
- Ferrara A, Hedderson MM, Brown SD, Albright CL, Ehrlich SF, Tsai AL, Caan BJ, Sternfeld B, Gordon NP, Schmittdiel JA, Gunderson EP, Mevi AA, Herman WH, Ching J, Crites Y, Quesenberry CP Jr. The Comparative Effectiveness of Diabetes Prevention Strategies to Reduce Postpartum Weight Retention in Women With Gestational Diabetes Mellitus: The Gestational Diabetes' Effects on Moms (GEM) Cluster Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2016 Jan;39(1):65-74. doi: 10.2337/dc15-1254. Epub 2015 Dec 9.
- Ferrara A, Hedderson MM, Albright CL, Brown SD, Ehrlich SF, Caan BJ, Sternfeld B, Gordon NP, Schmittdiel JA, Gunderson EP, Mevi AA, Tsai AL, Ching J, Crites Y, Quesenberry CP Jr. A pragmatic cluster randomized clinical trial of diabetes prevention strategies for women with gestational diabetes: design and rationale of the Gestational Diabetes' Effects on Moms (GEM) study. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Jan 15;14:21. doi: 10.1186/1471-2393-14-21.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月28日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月22日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。