妊娠期糖尿病 (GDM) 女性的糖尿病预防策略
2016年4月22日 更新者：Kaiser Permanente
GDM 女性糖尿病预防策略的比较效果
本研究的主要目的是检查妊娠期糖尿病 (GDM) 女性的糖尿病预防策略在控制以下情况方面的比较有效性：肥胖、高血糖、高血压和抑郁症。
这项随机生活方式干预研究将在北加州 Kaiser Permanente 进行。
接受干预的妇女将收到一封关于怀孕期间和产后妊娠期体重增加的信函、通过电话提供的个性化生活方式咨询课程、电子邮件和互动网站。
随机分配到常规护理组的患者将在怀孕期间接到围产期中心的标准护理电话，并在产后收到该中心的印刷教育材料。
将通过电子病历和在怀孕期间以及产后 6 周、6 个月和 1 年时进行的患者调查来评估结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2480
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Oakland、California、美国、94612
- Division of Research Northern California
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
所有在 2011 年 3 月至 2012 年 5 月期间患有妊娠期糖尿病并在北加州 Kaiser Permanente 接受医疗且拥有电话或手机的年满 18 岁或以上的女性都符合资格。
排除标准：
怀孕前未发现患有明显糖尿病的女性（任何空腹血糖 > 126 mg/dl 或怀孕期间血糖水平超过 200 mg/dl 超过 1 次的女性）将被排除在分析之外，但符合条件用于生活方式干预。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：控制
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实验性的：生活方式咨询
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个性化电话咨询电话的生活方式课程，增加了电子邮件和交互式学习网站。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要结果：达到产后体重目标
大体时间：通过产后 12 个月
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将是达到产后体重目标（基于孕前体重）的女性比例和体重变化总量（以千克为单位）。 体重目标： a) 如果女性孕前体重正常，则达到孕前体重； b) 如果怀孕前超重或肥胖，体重比怀孕前体重减少 5%。 |
通过产后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血压
大体时间：通过产后 12 个月
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通过产后 12 个月
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沮丧
大体时间：通过产后 12 个月
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通过产后 12 个月
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血糖
大体时间：通过产后 12 个月
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通过产后 12 个月
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来自脂肪的卡路里百分比
大体时间：通过产后 12 个月
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通过产后 12 个月
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体力活动
大体时间：通过产后 12 个月
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通过产后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Assiamira Ferrara, MD, PhD、Kaiser Permanente
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gadgil MD, Ehrlich SF, Zhu Y, Brown SD, Hedderson MM, Crites Y, Ferrara A. Dietary Quality and Glycemic Control Among Women with Gestational Diabetes Mellitus. J Womens Health (Larchmt). 2019 Feb;28(2):178-184. doi: 10.1089/jwh.2017.6788. Epub 2018 Oct 30.
- Hedderson MM, Brown SD, Ehrlich SF, Tsai AL, Zhu Y, Quesenberry CP, Crites Y, Ferrara A. A Tailored Letter Based on Electronic Health Record Data Improves Gestational Weight Gain Among Women With Gestational Diabetes Mellitus: The Gestational Diabetes' Effects on Moms (GEM) Cluster-Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2018 Jul;41(7):1370-1377. doi: 10.2337/dc17-1133. Epub 2018 Apr 18.
- Ferrara A, Hedderson MM, Brown SD, Albright CL, Ehrlich SF, Tsai AL, Caan BJ, Sternfeld B, Gordon NP, Schmittdiel JA, Gunderson EP, Mevi AA, Herman WH, Ching J, Crites Y, Quesenberry CP Jr. The Comparative Effectiveness of Diabetes Prevention Strategies to Reduce Postpartum Weight Retention in Women With Gestational Diabetes Mellitus: The Gestational Diabetes' Effects on Moms (GEM) Cluster Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2016 Jan;39(1):65-74. doi: 10.2337/dc15-1254. Epub 2015 Dec 9.
- Ferrara A, Hedderson MM, Albright CL, Brown SD, Ehrlich SF, Caan BJ, Sternfeld B, Gordon NP, Schmittdiel JA, Gunderson EP, Mevi AA, Tsai AL, Ching J, Crites Y, Quesenberry CP Jr. A pragmatic cluster randomized clinical trial of diabetes prevention strategies for women with gestational diabetes: design and rationale of the Gestational Diabetes' Effects on Moms (GEM) study. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Jan 15;14:21. doi: 10.1186/1471-2393-14-21.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月28日
首次发布 (估计)
2011年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月22日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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