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Strategie di prevenzione del diabete nelle donne con diabete mellito gestazionale (GDM)

22 aprile 2016 aggiornato da: Kaiser Permanente

Efficacia comparativa delle strategie di prevenzione del diabete nelle donne con GDM

L'obiettivo principale di questo studio è esaminare l'efficacia comparativa delle strategie di prevenzione del diabete nelle donne con diabete mellito gestazionale (GDM) sul controllo delle seguenti condizioni: obesità, iperglicemia, ipertensione e depressione. Questo studio di intervento randomizzato sullo stile di vita sarà condotto presso Kaiser Permanente Northern California. Le donne che partecipano all'intervento riceveranno una lettera sull'aumento di peso gestazionale durante la gravidanza e nel periodo postpartum, un curriculum di consulenza sullo stile di vita individualizzato via telefono, arricchito con e-mail e un sito Web interattivo. I pazienti randomizzati al consueto braccio di cura riceveranno le telefonate di assistenza standard dal Centro perinatale durante la gravidanza e i materiali educativi stampati del Centro dopo il parto. I risultati saranno valutati attraverso la cartella clinica elettronica e le indagini sui pazienti condotte durante la gravidanza ea 6 settimane, 6 mesi e 1 anno dopo il parto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2480

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94612
        • Division of Research Northern California

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Saranno ammissibili tutte le donne, di età pari o superiore a 18 anni, che ricevono assistenza medica presso Kaiser Permanente Northern California con una gravidanza complicata da diabete gestazionale tra marzo 2011 e maggio 2012 che dispongono di un telefono o di un telefono cellulare.

Criteri di esclusione:

Le donne con diabete conclamato non riconosciuto prima della gravidanza (qualsiasi donna con glicemia a digiuno > 126 mg/dl o qualsiasi livello di glicemia superiore a 200 mg/dl in più di 1 occasione durante la gravidanza) saranno escluse dalle analisi ma saranno idonee per l'intervento sullo stile di vita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Sperimentale: Consulenza sullo stile di vita
Comportamentale: Consulenza sullo stile di vita
Un curriculum sullo stile di vita di chiamate telefoniche personalizzate di consulenza, arricchite con e-mail e un sito Web di studio interattivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato primario: raggiungere l'obiettivo di peso postpartum
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo il parto

Sarà la proporzione di donne che raggiungono il loro obiettivo di peso dopo il parto (in base al loro peso pre-gravidanza) e la quantità totale di variazione di peso (in chilogrammi).

Obiettivi di peso:

a) raggiungimento del peso pre-gravidanza se le donne avevano un peso pre-gravidanza normale; o b) raggiungimento di una riduzione del 5% rispetto al peso pre-gravidanza se sovrappeso o obeso prima della gravidanza.
fino a 12 mesi dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo il parto
fino a 12 mesi dopo il parto
Depressione
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo il parto
fino a 12 mesi dopo il parto
Glicemia
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo il parto
fino a 12 mesi dopo il parto
percentuale di calorie dai grassi
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo il parto
fino a 12 mesi dopo il parto
attività fisica
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo il parto
fino a 12 mesi dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaiser Permanente

Collaboratori

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Investigatori

  • Investigatore principale: Assiamira Ferrara, MD, PhD, Kaiser Permanente

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

29 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01HS019367-01 (Sovvenzione/contratto AHRQ degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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