Estrategias de prevención de la diabetes en mujeres con diabetes mellitus gestacional (DMG)
22 de abril de 2016 actualizado por: Kaiser Permanente
Eficacia comparativa de las estrategias de prevención de la diabetes en mujeres con DMG
El objetivo principal de este estudio es examinar la efectividad comparativa de las estrategias de prevención de la diabetes en mujeres con Diabetes Mellitus Gestacional (DMG) en el control de las siguientes condiciones: obesidad, hiperglucemia, hipertensión y depresión.
Este estudio aleatorio de intervención en el estilo de vida se llevará a cabo en Kaiser Permanente Northern California.
Las mujeres en la intervención recibirán una carta sobre el aumento de peso gestacional durante el embarazo y en el período posparto, un plan de estudios de asesoramiento de estilo de vida individualizado por teléfono, complementado con correo electrónico y un sitio web interactivo.
Las pacientes asignadas al azar al brazo de atención habitual recibirán las llamadas telefónicas de atención estándar del Centro Perinatal durante el embarazo y los materiales educativos impresos del Centro después del parto.
Los resultados se evaluarán a través de la historia clínica electrónica y las encuestas de pacientes realizadas durante el embarazo y a las 6 semanas, 6 meses y 1 año después del parto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2480
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94612
- Division of Research Northern California
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Serán elegibles todas las mujeres, de 18 años de edad o más, que reciban atención médica en Kaiser Permanente Northern California con un embarazo complicado por diabetes gestacional entre marzo de 2011 y mayo de 2012 que tengan un teléfono o teléfono celular.
Criterio de exclusión:
Las mujeres con diabetes manifiesta no reconocida antes del embarazo (cualquier mujer con glucosa plasmática en ayunas > 126 mg/dl, o cualquier nivel de glucosa plasmática superior a 200 mg/dl en más de 1 ocasión durante el embarazo) serán excluidas de los análisis pero serán elegibles para la intervención en el estilo de vida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control
|
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Experimental: Consejería de estilo de vida
|
Un plan de estudios de estilo de vida de llamadas telefónicas de asesoramiento individualizadas, complementado con correos electrónicos y un sitio web de estudio interactivo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado primario: alcanzar la meta de peso posparto
Periodo de tiempo: hasta los 12 meses posparto
|
Será la proporción de mujeres que alcanzan su meta de peso posparto (basado en su peso antes del embarazo) y la cantidad total de cambio de peso (en kilogramos). Objetivos de peso: a) alcanzar el peso previo al embarazo si la mujer tenía un peso normal previo al embarazo; o b) lograr una reducción del 5% del peso previo al embarazo si tiene sobrepeso u obesidad antes del embarazo. |
hasta los 12 meses posparto
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: hasta los 12 meses posparto
|
hasta los 12 meses posparto
|
|
Depresión
Periodo de tiempo: hasta los 12 meses posparto
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hasta los 12 meses posparto
|
|
Glicemia
Periodo de tiempo: hasta los 12 meses posparto
|
hasta los 12 meses posparto
|
|
porcentaje de calorías de grasa
Periodo de tiempo: hasta los 12 meses posparto
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hasta los 12 meses posparto
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actividad física
Periodo de tiempo: hasta los 12 meses posparto
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hasta los 12 meses posparto
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Assiamira Ferrara, MD, PhD, Kaiser Permanente
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gadgil MD, Ehrlich SF, Zhu Y, Brown SD, Hedderson MM, Crites Y, Ferrara A. Dietary Quality and Glycemic Control Among Women with Gestational Diabetes Mellitus. J Womens Health (Larchmt). 2019 Feb;28(2):178-184. doi: 10.1089/jwh.2017.6788. Epub 2018 Oct 30.
- Hedderson MM, Brown SD, Ehrlich SF, Tsai AL, Zhu Y, Quesenberry CP, Crites Y, Ferrara A. A Tailored Letter Based on Electronic Health Record Data Improves Gestational Weight Gain Among Women With Gestational Diabetes Mellitus: The Gestational Diabetes' Effects on Moms (GEM) Cluster-Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2018 Jul;41(7):1370-1377. doi: 10.2337/dc17-1133. Epub 2018 Apr 18.
- Ferrara A, Hedderson MM, Brown SD, Albright CL, Ehrlich SF, Tsai AL, Caan BJ, Sternfeld B, Gordon NP, Schmittdiel JA, Gunderson EP, Mevi AA, Herman WH, Ching J, Crites Y, Quesenberry CP Jr. The Comparative Effectiveness of Diabetes Prevention Strategies to Reduce Postpartum Weight Retention in Women With Gestational Diabetes Mellitus: The Gestational Diabetes' Effects on Moms (GEM) Cluster Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2016 Jan;39(1):65-74. doi: 10.2337/dc15-1254. Epub 2015 Dec 9.
- Ferrara A, Hedderson MM, Albright CL, Brown SD, Ehrlich SF, Caan BJ, Sternfeld B, Gordon NP, Schmittdiel JA, Gunderson EP, Mevi AA, Tsai AL, Ching J, Crites Y, Quesenberry CP Jr. A pragmatic cluster randomized clinical trial of diabetes prevention strategies for women with gestational diabetes: design and rationale of the Gestational Diabetes' Effects on Moms (GEM) study. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Jan 15;14:21. doi: 10.1186/1471-2393-14-21.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01HS019367-01 (Subvención/Contrato de la AHRQ de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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