Diabetesforebyggingsstrategier hos kvinner med svangerskapsdiabetes mellitus (GDM)
22. april 2016 oppdatert av: Kaiser Permanente
Sammenlignende effektivitet av diabetesforebyggende strategier hos kvinner med GDM
Hovedmålet med denne studien er å undersøke den komparative effektiviteten av diabetesforebyggingsstrategier hos kvinner med svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) på kontroll av følgende tilstander: fedme, hyperglykemi, hypertensjon og depresjon.
Denne randomiserte livsstilsintervensjonsstudien vil bli utført ved Kaiser Permanente Northern California.
Kvinner i intervensjonen vil motta et brev om vektøkning under svangerskapet og i postpartumperioden, en læreplan for individualisert livsstilsrådgivning via telefon, forsterket med e-post og et interaktivt nettsted.
Pasienter som er randomisert til den vanlige omsorgsarmen vil motta standard-pleietelefoner fra Perinatalsenteret under svangerskapet og Senterets trykte undervisningsmateriell etter fødselen.
Resultatene vil bli vurdert gjennom den elektroniske journalen og pasientundersøkelser utført under svangerskapet og 6 uker, 6 måneder og 1 år etter fødselen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2480
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Oakland, California, Forente stater, 94612
- Division of Research Northern California
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle kvinner, 18 år eller eldre, som mottar medisinsk behandling ved Kaiser Permanente Nord-California med en graviditet komplisert av svangerskapsdiabetes mellom mars 2011 og mai 2012 som har telefon eller mobiltelefon, vil være kvalifisert.
Ekskluderingskriterier:
Kvinner med åpenbar diabetes som ikke ble gjenkjent før graviditet (enhver kvinne med fastende plasmaglukose > 126 mg/dl, eller et hvilket som helst plasmaglukosenivå over 200 mg/dl ved mer enn 1 anledning under graviditeten) vil bli ekskludert fra analysene, men vil være kvalifisert for livsstilsintervensjonen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
|
|
|
Eksperimentell: Livsstilsrådgivning
|
En livsstilspensum med individuelle telefonrådgivningssamtaler, utvidet med e-poster og et interaktivt studienettsted.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultat: møte vektmålet etter fødselen
Tidsramme: gjennom 12 måneder etter fødselen
|
Vil være andelen kvinner som når vektmålet etter fødselen (basert på vekten før graviditeten) og den totale vektendringen (i kilo). Vektmål: a) å nå vekt før graviditet hvis kvinner hadde normal vekt før graviditet; eller b) oppnå en reduksjon på 5 % fra vekt før graviditet hvis du er overvektig eller overvektig før graviditet. |
gjennom 12 måneder etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: gjennom 12 måneder etter fødselen
|
gjennom 12 måneder etter fødselen
|
|
Depresjon
Tidsramme: gjennom 12 måneder etter fødselen
|
gjennom 12 måneder etter fødselen
|
|
Glykemi
Tidsramme: gjennom 12 måneder etter fødselen
|
gjennom 12 måneder etter fødselen
|
|
prosent av kaloriene fra fett
Tidsramme: gjennom 12 måneder etter fødselen
|
gjennom 12 måneder etter fødselen
|
|
fysisk aktivitet
Tidsramme: gjennom 12 måneder etter fødselen
|
gjennom 12 måneder etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Assiamira Ferrara, MD, PhD, Kaiser Permanente
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gadgil MD, Ehrlich SF, Zhu Y, Brown SD, Hedderson MM, Crites Y, Ferrara A. Dietary Quality and Glycemic Control Among Women with Gestational Diabetes Mellitus. J Womens Health (Larchmt). 2019 Feb;28(2):178-184. doi: 10.1089/jwh.2017.6788. Epub 2018 Oct 30.
- Hedderson MM, Brown SD, Ehrlich SF, Tsai AL, Zhu Y, Quesenberry CP, Crites Y, Ferrara A. A Tailored Letter Based on Electronic Health Record Data Improves Gestational Weight Gain Among Women With Gestational Diabetes Mellitus: The Gestational Diabetes' Effects on Moms (GEM) Cluster-Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2018 Jul;41(7):1370-1377. doi: 10.2337/dc17-1133. Epub 2018 Apr 18.
- Ferrara A, Hedderson MM, Brown SD, Albright CL, Ehrlich SF, Tsai AL, Caan BJ, Sternfeld B, Gordon NP, Schmittdiel JA, Gunderson EP, Mevi AA, Herman WH, Ching J, Crites Y, Quesenberry CP Jr. The Comparative Effectiveness of Diabetes Prevention Strategies to Reduce Postpartum Weight Retention in Women With Gestational Diabetes Mellitus: The Gestational Diabetes' Effects on Moms (GEM) Cluster Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2016 Jan;39(1):65-74. doi: 10.2337/dc15-1254. Epub 2015 Dec 9.
- Ferrara A, Hedderson MM, Albright CL, Brown SD, Ehrlich SF, Caan BJ, Sternfeld B, Gordon NP, Schmittdiel JA, Gunderson EP, Mevi AA, Tsai AL, Ching J, Crites Y, Quesenberry CP Jr. A pragmatic cluster randomized clinical trial of diabetes prevention strategies for women with gestational diabetes: design and rationale of the Gestational Diabetes' Effects on Moms (GEM) study. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Jan 15;14:21. doi: 10.1186/1471-2393-14-21.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2011
Først lagt ut (Anslag)
29. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01HS019367-01 (U.S.A. AHRQ-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .