Estratégias de Prevenção do Diabetes em Mulheres com Diabetes Mellitus Gestacional (DMG)
22 de abril de 2016 atualizado por: Kaiser Permanente
Eficácia comparativa das estratégias de prevenção do diabetes em mulheres com DMG
O principal objetivo deste estudo é examinar a eficácia comparativa das estratégias de prevenção do diabetes em mulheres com Diabetes Mellitus Gestacional (DMG) no controle das seguintes condições: obesidade, hiperglicemia, hipertensão e depressão.
Este estudo randomizado de intervenção no estilo de vida será conduzido na Kaiser Permanente Northern California.
As mulheres na intervenção receberão uma carta sobre ganho de peso gestacional durante a gravidez e no período pós-parto, um currículo de aconselhamento individualizado sobre estilo de vida por telefone, complementado com e-mail e um site interativo.
As pacientes randomizadas para o braço de cuidados habituais receberão as ligações telefônicas de cuidados padrão do Centro Perinatal durante a gravidez e os materiais educativos impressos do Centro após o parto.
Os resultados serão avaliados por meio do prontuário eletrônico e pesquisas de pacientes realizadas durante a gravidez e 6 semanas, 6 meses e 1 ano após o parto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2480
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
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Oakland, California, Estados Unidos, 94612
- Division of Research Northern California
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
Todas as mulheres, com 18 anos de idade ou mais, recebendo atendimento médico no Kaiser Permanente Northern California com uma gravidez complicada por diabetes gestacional entre março de 2011 e maio de 2012 e que possuem um telefone ou telefone celular serão elegíveis.
Critério de exclusão:
Mulheres com diabetes evidente não reconhecida antes da gravidez (qualquer mulher com glicose plasmática em jejum > 126 mg/dl ou qualquer nível de glicose plasmática acima de 200 mg/dl em mais de 1 ocasião durante a gravidez) serão excluídas das análises, mas serão elegíveis para a intervenção no estilo de vida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
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Experimental: Aconselhamento de estilo de vida
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Um currículo de estilo de vida de chamadas de aconselhamento por telefone individualizadas, complementado com e-mails e um site de estudo interativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado primário: atingir a meta de peso pós-parto
Prazo: até 12 meses após o parto
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Será a proporção de mulheres que atingem sua meta de peso pós-parto (com base no peso pré-gravidez) e a quantidade total de alteração de peso (em quilogramas). Metas de peso: a) alcançar o peso pré-gestacional se a mulher tivesse um peso pré-gestacional normal; ou b) atingir uma redução de 5% do peso pré-gravidez se estiver acima do peso ou obeso antes da gravidez. |
até 12 meses após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pressão arterial
Prazo: até 12 meses após o parto
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até 12 meses após o parto
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Depressão
Prazo: até 12 meses após o parto
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até 12 meses após o parto
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Glicemia
Prazo: até 12 meses após o parto
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até 12 meses após o parto
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porcentagem de calorias de gordura
Prazo: até 12 meses após o parto
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até 12 meses após o parto
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atividade física
Prazo: até 12 meses após o parto
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até 12 meses após o parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Assiamira Ferrara, MD, PhD, Kaiser Permanente
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gadgil MD, Ehrlich SF, Zhu Y, Brown SD, Hedderson MM, Crites Y, Ferrara A. Dietary Quality and Glycemic Control Among Women with Gestational Diabetes Mellitus. J Womens Health (Larchmt). 2019 Feb;28(2):178-184. doi: 10.1089/jwh.2017.6788. Epub 2018 Oct 30.
- Hedderson MM, Brown SD, Ehrlich SF, Tsai AL, Zhu Y, Quesenberry CP, Crites Y, Ferrara A. A Tailored Letter Based on Electronic Health Record Data Improves Gestational Weight Gain Among Women With Gestational Diabetes Mellitus: The Gestational Diabetes' Effects on Moms (GEM) Cluster-Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2018 Jul;41(7):1370-1377. doi: 10.2337/dc17-1133. Epub 2018 Apr 18.
- Ferrara A, Hedderson MM, Brown SD, Albright CL, Ehrlich SF, Tsai AL, Caan BJ, Sternfeld B, Gordon NP, Schmittdiel JA, Gunderson EP, Mevi AA, Herman WH, Ching J, Crites Y, Quesenberry CP Jr. The Comparative Effectiveness of Diabetes Prevention Strategies to Reduce Postpartum Weight Retention in Women With Gestational Diabetes Mellitus: The Gestational Diabetes' Effects on Moms (GEM) Cluster Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2016 Jan;39(1):65-74. doi: 10.2337/dc15-1254. Epub 2015 Dec 9.
- Ferrara A, Hedderson MM, Albright CL, Brown SD, Ehrlich SF, Caan BJ, Sternfeld B, Gordon NP, Schmittdiel JA, Gunderson EP, Mevi AA, Tsai AL, Ching J, Crites Y, Quesenberry CP Jr. A pragmatic cluster randomized clinical trial of diabetes prevention strategies for women with gestational diabetes: design and rationale of the Gestational Diabetes' Effects on Moms (GEM) study. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Jan 15;14:21. doi: 10.1186/1471-2393-14-21.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
29 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01HS019367-01 (Concessão/Contrato da AHRQ dos EUA)
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