Diabetesforebyggelsesstrategier hos kvinder med svangerskabsdiabetes mellitus (GDM)
22. april 2016 opdateret af: Kaiser Permanente
Sammenlignende effektivitet af diabetesforebyggelsesstrategier hos kvinder med GDM
Hovedmålet med denne undersøgelse er at undersøge den komparative effektivitet af diabetesforebyggende strategier hos kvinder med svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) med hensyn til kontrol af følgende tilstande: fedme, hyperglykæmi, hypertension og depression.
Denne randomiserede livsstilsinterventionsundersøgelse vil blive udført på Kaiser Permanente Northern California.
Kvinder i interventionen vil modtage et brev om svangerskabsforøgelse under graviditet og i postpartum-perioden, et pensum for individualiseret livsstilsrådgivning via telefon, suppleret med e-mail og et interaktivt websted.
Patienter, der er randomiseret til den sædvanlige plejearm, vil modtage de almindelige telefonopkald fra Perinatal Center under graviditeten og centrets trykte undervisningsmateriale efter fødslen.
Resultaterne vil blive vurderet gennem den elektroniske journal og patientundersøgelser udført under graviditeten og 6 uger, 6 måneder og 1 år efter fødslen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2480
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94612
- Division of Research Northern California
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle kvinder, 18 år eller ældre, der modtager lægehjælp hos Kaiser Permanente Northern California med en graviditet kompliceret af svangerskabsdiabetes mellem marts 2011 og maj 2012, og som har en telefon eller mobiltelefon, vil være berettiget.
Ekskluderingskriterier:
Kvinder med åbenlys diabetes, der ikke er anerkendt før graviditeten (kvinder med fastende plasmaglukose > 126 mg/dl eller ethvert plasmaglukoseniveau over 200 mg/dl ved mere end 1 lejlighed under graviditeten) vil blive udelukket fra analyserne, men vil være berettigede til livsstilsinterventionen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
|
|
|
Eksperimentel: Livsstilsrådgivning
|
Et livsstilskurrikulum med individualiserede telefonrådgivningsopkald, suppleret med e-mails og et interaktivt studiewebsted.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultat: opfyldelse af vægtmålet efter fødslen
Tidsramme: gennem 12 måneder efter fødslen
|
Vil være andelen af kvinder, der når deres vægtmål efter fødslen (baseret på deres vægt før graviditeten) og den samlede vægtændring (i kilo). Vægtmål: a) at nå vægt før graviditeten, hvis kvinder havde en normal vægt før graviditeten; eller b) opnå en 5 % reduktion fra før-graviditetens vægt, hvis overvægtige eller fede før graviditeten. |
gennem 12 måneder efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blodtryk
Tidsramme: gennem 12 måneder efter fødslen
|
gennem 12 måneder efter fødslen
|
|
Depression
Tidsramme: gennem 12 måneder efter fødslen
|
gennem 12 måneder efter fødslen
|
|
Glykæmi
Tidsramme: gennem 12 måneder efter fødslen
|
gennem 12 måneder efter fødslen
|
|
procent af kalorierne fra fedt
Tidsramme: gennem 12 måneder efter fødslen
|
gennem 12 måneder efter fødslen
|
|
fysisk aktivitet
Tidsramme: gennem 12 måneder efter fødslen
|
gennem 12 måneder efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Assiamira Ferrara, MD, PhD, Kaiser Permanente
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Gadgil MD, Ehrlich SF, Zhu Y, Brown SD, Hedderson MM, Crites Y, Ferrara A. Dietary Quality and Glycemic Control Among Women with Gestational Diabetes Mellitus. J Womens Health (Larchmt). 2019 Feb;28(2):178-184. doi: 10.1089/jwh.2017.6788. Epub 2018 Oct 30.
- Hedderson MM, Brown SD, Ehrlich SF, Tsai AL, Zhu Y, Quesenberry CP, Crites Y, Ferrara A. A Tailored Letter Based on Electronic Health Record Data Improves Gestational Weight Gain Among Women With Gestational Diabetes Mellitus: The Gestational Diabetes' Effects on Moms (GEM) Cluster-Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2018 Jul;41(7):1370-1377. doi: 10.2337/dc17-1133. Epub 2018 Apr 18.
- Ferrara A, Hedderson MM, Brown SD, Albright CL, Ehrlich SF, Tsai AL, Caan BJ, Sternfeld B, Gordon NP, Schmittdiel JA, Gunderson EP, Mevi AA, Herman WH, Ching J, Crites Y, Quesenberry CP Jr. The Comparative Effectiveness of Diabetes Prevention Strategies to Reduce Postpartum Weight Retention in Women With Gestational Diabetes Mellitus: The Gestational Diabetes' Effects on Moms (GEM) Cluster Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2016 Jan;39(1):65-74. doi: 10.2337/dc15-1254. Epub 2015 Dec 9.
- Ferrara A, Hedderson MM, Albright CL, Brown SD, Ehrlich SF, Caan BJ, Sternfeld B, Gordon NP, Schmittdiel JA, Gunderson EP, Mevi AA, Tsai AL, Ching J, Crites Y, Quesenberry CP Jr. A pragmatic cluster randomized clinical trial of diabetes prevention strategies for women with gestational diabetes: design and rationale of the Gestational Diabetes' Effects on Moms (GEM) study. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Jan 15;14:21. doi: 10.1186/1471-2393-14-21.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. april 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. april 2011
Først opslået (Skøn)
29. april 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. april 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2016
Sidst verificeret
1. april 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01HS019367-01 (U.S.A. AHRQ bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .