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Diabetes-Präventionsstrategien bei Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes mellitus (GDM)

22. April 2016 aktualisiert von: Kaiser Permanente

Vergleichende Wirksamkeit von Diabetes-Präventionsstrategien bei Frauen mit GDM

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die vergleichende Wirksamkeit von Diabetes-Präventionsstrategien bei Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes mellitus (GDM) zur Kontrolle der folgenden Erkrankungen zu untersuchen: Fettleibigkeit, Hyperglykämie, Bluthochdruck und Depression. Diese randomisierte Lebensstilinterventionsstudie wird am Kaiser Permanente in Nordkalifornien durchgeführt. Frauen, die an der Intervention teilnehmen, erhalten einen Brief über die Gewichtszunahme während der Schwangerschaft und in der Zeit nach der Geburt, einen Lehrplan für individuelle Lebensstilberatung per Telefon, ergänzt durch E-Mail und eine interaktive Website. Patientinnen, die nach dem Zufallsprinzip dem üblichen Pflegezweig zugewiesen werden, erhalten während der Schwangerschaft die Standardtelefonanrufe des Perinatalzentrums und nach der Geburt die gedruckten Aufklärungsmaterialien des Zentrums. Die Ergebnisse werden anhand der elektronischen Krankenakte und Patientenbefragungen beurteilt, die während der Schwangerschaft und 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr nach der Geburt durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2480

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94612
        • Division of Research Northern California

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Anspruchsberechtigt sind alle Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter, die zwischen März 2011 und Mai 2012 medizinische Versorgung bei Kaiser Permanente Northern California in Anspruch nehmen und eine durch Schwangerschaftsdiabetes komplizierte Schwangerschaft haben und über ein Telefon oder Mobiltelefon verfügen.

Ausschlusskriterien:

Frauen mit offensichtlichem Diabetes, der vor der Schwangerschaft nicht erkannt wurde (alle Frauen mit einem Nüchtern-Plasmaglukosespiegel > 126 mg/dl oder einem Plasmaglukosespiegel über 200 mg/dl mehr als einmal während der Schwangerschaft) werden von den Analysen ausgeschlossen, sind aber teilnahmeberechtigt für die Lebensstilintervention.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Experimental: Lifestyle-Beratung
Verhalten: Lebensstilberatung
Ein Lifestyle-Lehrplan mit individuellen Telefonberatungsgesprächen, ergänzt durch E-Mails und eine interaktive Studien-Website.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt: Erreichen des Gewichtsziels nach der Geburt
Zeitfenster: bis 12 Monate nach der Geburt

Dies ist der Anteil der Frauen, die ihr Gewichtsziel nach der Geburt erreichen (basierend auf ihrem Gewicht vor der Schwangerschaft) und die Gesamtmenge der Gewichtsveränderung (in Kilogramm).

Gewichtsziele:

a) Erreichen des Vorschwangerschaftsgewichts, wenn Frauen vor der Schwangerschaft ein normales Gewicht hatten; oder b) bei Übergewicht oder Fettleibigkeit vor der Schwangerschaft eine Reduzierung des Gewichts vor der Schwangerschaft um 5 % zu erreichen.
bis 12 Monate nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: bis 12 Monate nach der Geburt
bis 12 Monate nach der Geburt
Depression
Zeitfenster: bis 12 Monate nach der Geburt
bis 12 Monate nach der Geburt
Glykämie
Zeitfenster: bis 12 Monate nach der Geburt
bis 12 Monate nach der Geburt
Prozent der Kalorien aus Fett
Zeitfenster: bis 12 Monate nach der Geburt
bis 12 Monate nach der Geburt
physische Aktivität
Zeitfenster: bis 12 Monate nach der Geburt
bis 12 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaiser Permanente

Mitarbeiter

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Ermittler

  • Hauptermittler: Assiamira Ferrara, MD, PhD, Kaiser Permanente

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01HS019367-01 (US-AHRQ-Zuschuss/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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