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An Observational Study on The Prediction of Adverse Events in Patients With Chronic Hepatitis C Receiving a Long-Acting Interferon Plus Ribavirin (GUARD-C)

2016年11月1日更新者：Hoffmann-La Roche

Global Observational Cohort Study on the Prediction of Unwanted Adverse Effects in Individuals Infected With Chronic Hepatitis C Receiving a Long Acting Interferon Plus Ribavirin

This observational study will assess factors leading to dose reductions/treatment discontinuations and the effect on sustained virological response in patients with chronic hepatitis C receiving a long-acting interferon (e.g. Pegasys/peginterferon alfa-2a) and ribavirin. Data will be collected from each patient for the duration of their treatment and for up to 6 months thereafter.

調査の概要

状態

完了

条件

C型肝炎、慢性

研究の種類

観察的

入学 (実際)

4459

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アラブ首長国連邦
- - Abu Dhabi、アラブ首長国連邦、51900
  - Dubai、アラブ首長国連邦、4545
アルジェリア
- - Algiers、アルジェリア、16000
アルバニア
- - Elbasan、アルバニア
  - Tirana、アルバニア、1000
イタリア
- Abruzzo
  - Pescara、Abruzzo、イタリア、65100
  - Pescara、Abruzzo、イタリア、65124
- Calabria
  - Catanzaro、Calabria、イタリア、88100
  - Reggio Calabria、Calabria、イタリア、89100
- Campania
  - Avellino、Campania、イタリア、83100
  - Benevento、Campania、イタリア、82100
  - Gragnano、Campania、イタリア、80054
  - Napoli、Campania、イタリア、80131
  - Napoli、Campania、イタリア、80138
  - Napoli、Campania、イタリア、80136
  - Napoli、Campania、イタリア、80123
  - Salerno、Campania、イタリア、84123
- Emilia-Romagna
  - Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40138
  - Carpi、Emilia-Romagna、イタリア、41012
  - Modena、Emilia-Romagna、イタリア、41100
  - Parma、Emilia-Romagna、イタリア、43100
  - Ravenna、Emilia-Romagna、イタリア、48100
- Friuli-Venezia Giulia
  - Udine、Friuli-Venezia Giulia、イタリア、33100
- Lazio
  - Frosinone、Lazio、イタリア、03100
  - Gaeta、Lazio、イタリア、04024
  - Roma、Lazio、イタリア、00168
  - Roma、Lazio、イタリア、00161
  - Roma、Lazio、イタリア、00149
  - Roma、Lazio、イタリア、00045
- Liguria
  - Genova、Liguria、イタリア、16132
- Lombardia
  - Brescia、Lombardia、イタリア、25123
  - Brescia、Lombardia、イタリア、25125
  - Busto Arsizio、Lombardia、イタリア、21052
  - Como、Lombardia、イタリア、22100
  - Milano、Lombardia、イタリア、20132
  - Milano、Lombardia、イタリア、20157
  - Milano、Lombardia、イタリア、20122
  - Milano、Lombardia、イタリア、20162
  - Milano、Lombardia、イタリア、20142
  - Milano、Lombardia、イタリア、20121
  - Treviglio、Lombardia、イタリア、24047
- Marche
  - Torrette Di Ancona、Marche、イタリア、60020
- Molise
  - Campobasso、Molise、イタリア、86100
- Piemonte
  - Asti、Piemonte、イタリア、14100
  - Biella、Piemonte、イタリア、13900
  - Novara、Piemonte、イタリア、28100
  - Omegna (VB)、Piemonte、イタリア、28887
  - Orbassano、Piemonte、イタリア、10043
  - Torino、Piemonte、イタリア、10126
  - Torino、Piemonte、イタリア、10149
- Puglia
  - Brindisi、Puglia、イタリア、72100
  - Foggia、Puglia、イタリア、71100
  - Galatina、Puglia、イタリア、73013
  - San Giovanni Rotondo、Puglia、イタリア、71013
- Sardegna
  - Cagliari、Sardegna、イタリア、09042
  - Cagliari、Sardegna、イタリア、09100
  - Sassari、Sardegna、イタリア、07100
- Sicilia
  - Catania、Sicilia、イタリア、95126
  - Comiso、Sicilia、イタリア、97013
  - Messina、Sicilia、イタリア、98124
  - Palermo、Sicilia、イタリア、90127
- Toscana
  - Firenze、Toscana、イタリア、50134
  - Pisa、Toscana、イタリア、56124
- Umbria
  - Perugia、Umbria、イタリア、06123
- Veneto
  - Padova、Veneto、イタリア、35128
  - Rovigo、Veneto、イタリア、45100
イラン・イスラム共和国
- - Tehran、イラン・イスラム共和国
  - Tehran、イラン・イスラム共和国、14117
インド
- - Cochin、インド、682017
  - Hyderabad、インド、500082
  - Lucknow、インド、226010
  - Ludhiana、インド、141 001
  - Mizoram、インド
  - Mumbai、インド、400025
  - Mumbai、インド、400053
  - Noida、インド、201 301
- Maharashtra
  - Pune、Maharashtra、インド、411001
エジプト
- - Alexandria、エジプト
  - Cairo、エジプト
  - Tanta、エジプト
カタール
- - Doha、カタール、P.O.Box 3051
ギリシャ
- - Alexandroupolis、ギリシャ、68100
  - Athens、ギリシャ、115 27
  - Athens、ギリシャ、11521
  - Athens、ギリシャ、11527
  - Athens、ギリシャ、11522
  - Athens、ギリシャ、11526
  - Athens、ギリシャ、10676
  - Athens、ギリシャ、15121
  - Athens、ギリシャ、10552
  - Athens、ギリシャ、14233
  - Ioannina、ギリシャ、455 00
  - Patra、ギリシャ、265 04
  - Piraeus、ギリシャ、18536
  - Piraeus、ギリシャ、18454
  - Rhodes、ギリシャ、85100
  - Thessaloniki、ギリシャ、546 42
クウェート
- - Hawali、クウェート、32052
  - Safat、クウェート、4077
  - Safat、クウェート、4710
スロバキア
- - Banska Bystrica、スロバキア、975 17
  - Bratislava、スロバキア、811 07
  - Bratislava、スロバキア、833 03
  - Bratislava、スロバキア、833 05
  - Kosice、スロバキア、04001
  - Kosice、スロバキア、040 01
  - Martin、スロバキア、036 59
  - Presov、スロバキア、080 01
  - Trencin、スロバキア、911 71
セルビア
- - Belgrade、セルビア、11000
  - Kragujevac、セルビア、34000
  - NIS、セルビア、18000
  - Novi Sad、セルビア、21000
ハンガリー
- - Ajka、ハンガリー、H-8400
  - Balassagyarmat、ハンガリー、2660
  - Bekescsaba、ハンガリー、5600
  - Budapest、ハンガリー、1083
  - Budapest、ハンガリー、1088
  - Budapest、ハンガリー、1097
  - Budapest、ハンガリー、H-1125
  - Budapest、ハンガリー、1067
  - Debrecen、ハンガリー、4032
  - Debrecen、ハンガリー、H-4031
  - Gyor、ハンガリー、9024
  - Gyula、ハンガリー、5700
  - Kaposvár、ハンガリー、7400
  - Kecskemet、ハンガリー、6000
  - Miskolc、ハンガリー、3529
  - Miskolc、ハンガリー、H-3501
  - Mosonmagyaróvár、ハンガリー、9200
  - Nyíregyháza、ハンガリー、4400
  - Pecs、ハンガリー、7623
  - Sopron、ハンガリー、9400
  - Szeged、ハンガリー、6720
  - Szolnok、ハンガリー、5000
  - Szombathely、ハンガリー、9700
  - Székesfehérvár、ハンガリー、8000
  - Tatabánya、ハンガリー、2800
  - Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
  - Zalaegerszeg、ハンガリー、8901
バーレーン
- - Bahrain、バーレーン、28743
  - Manama、バーレーン、12
パキスタン
- - Faisalabad、パキスタン
  - Hyderabad、パキスタン、71000
  - Karachi、パキスタン
  - Lahore、パキスタン
  - Rawalpindi、パキスタン
ブラジル
- BA
  - Salvador、BA、ブラジル、41110-170
- MG
  - Belo Horizonte、MG、ブラジル、31270-901
  - Uberaba、MG、ブラジル、38025-180
- RJ
  - Nova Iguacu、RJ、ブラジル、26030-380
  - Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、20020-022
  - Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、20270-004
- SP
  - Botucatu、SP、ブラジル、18600-400
  - Campinas、SP、ブラジル、13026-210
  - Santo Andre、SP、ブラジル、09060-650
  - Santos、SP、ブラジル、11015470
  - Sao Jose do Rio Preto、SP、ブラジル、15090-000
  - Sao Paulo、SP、ブラジル、04040-003
  - Sao Paulo、SP、ブラジル、04040-002
  - Sorocaba、SP、ブラジル、18047-600
ベルギー
- - Antwerpen、ベルギー、2060
  - Antwerpen、ベルギー、2018
  - Brugge、ベルギー、8000
  - Brussel、ベルギー、1090
  - Brussels、ベルギー、1000
  - Bruxelles、ベルギー、1020
  - Bruxelles、ベルギー、1070
  - Bruxelles、ベルギー、1200
  - Bruxelles、ベルギー、1180
  - Bruxelles、ベルギー、1190
  - Charleroi、ベルギー、6000
  - Charleroi、ベルギー、B6000
  - Edegem、ベルギー、2650
  - Genk、ベルギー、3600
  - Gent、ベルギー、9000
  - Gerrardsbergen、ベルギー、9500
  - Haine-Saint-Paul、ベルギー、7100
  - Hasselt、ベルギー、3500
  - Kortrijk、ベルギー、8500
  - Leuven、ベルギー、3000
  - Liège、ベルギー、4000
  - Mont-godinne、ベルギー、5530
  - Namur、ベルギー、5000
  - Oostende、ベルギー、8400
  - Roeselare、ベルギー、8800
  - Seraing、ベルギー、4100
  - Sijsele、ベルギー、8340
  - Verviers、ベルギー、4800
ボスニア・ヘルツェゴビナ
- - Banja Luka、ボスニア・ヘルツェゴビナ、78000
  - Bihac、ボスニア・ヘルツェゴビナ、77000
  - Mostar、ボスニア・ヘルツェゴビナ、88000
  - Sarajevo、ボスニア・ヘルツェゴビナ、71000
  - Tuzla、ボスニア・ヘルツェゴビナ、75000
  - Zenica、ボスニア・ヘルツェゴビナ、72000
ポルトガル
- - Almada、ポルトガル、2805-267
  - Amadora、ポルトガル、2700-020
  - Aveiro、ポルトガル、3810-096
  - Beja、ポルトガル、7801-849
  - Beja、ポルトガル、7800-309
  - Coimbra、ポルトガル、3041-801
  - Faro、ポルトガル、8000-386
  - Lisboa、ポルトガル、1649-035
  - Lisboa、ポルトガル、1349-019
  - Lisboa、ポルトガル、1069-639
  - Porto、ポルトガル、4202-451
  - Porto、ポルトガル、4369-004
  - Santarém、ポルトガル、2005-177
  - Vila Real、ポルトガル、5000-508
ポーランド
- - Bialystok、ポーランド、15-540
  - Bydgoszcz、ポーランド、85-030
  - Bytom、ポーランド、41-902
  - Chorzow、ポーランド、41-500
  - Cieszyn、ポーランド、43-400
  - Gdansk、ポーランド、80-214
  - Katowice、ポーランド、40-752
  - Krakow、ポーランド、31-202
  - Krakow、ポーランド、30-901
  - Lancut、ポーランド、37-100
  - Lodz、ポーランド、91-347
  - Pulawy、ポーランド、24-100
  - Raciborz、ポーランド、47-400
  - Tychy、ポーランド、43-100
  - Walbrzych、ポーランド、58-300
  - Warszawa、ポーランド、01-201
  - Warszawa、ポーランド、02-507
  - Wroclaw、ポーランド、51-124
  - Łodz、ポーランド、91-347
マケドニア、旧ユーゴスラビア共和国
- - Skopje、マケドニア、旧ユーゴスラビア共和国、1000
モロッコ
- - Casablanca、モロッコ、20100
  - Casablanca、モロッコ、20000
  - Rabat、モロッコ、504
  - Rabat、モロッコ、62000
ルーマニア
- - Brasov、ルーマニア、500326
  - Brasov、ルーマニア、500007
  - Brasov、ルーマニア、500174
  - Bucharest、ルーマニア、021105
  - Bucharest、ルーマニア、022328
  - Bucharest、ルーマニア、010825
  - Bucharest、ルーマニア、030303
  - Bucharest、ルーマニア、020475
  - Bucharest、ルーマニア、005098
  - Cluj Napoca、ルーマニア、400015
  - Cluj-napoca、ルーマニア、400162
  - Constanta、ルーマニア、900900
  - Craiova、ルーマニア、200515
  - Iasi、ルーマニア、700111
  - Iasi、ルーマニア、700116
  - Timisoara、ルーマニア、293406
レバノン
- - Baabda、レバノン、50
  - Beirut、レバノン、99999
  - Beirut、レバノン、11-236
  - Beirut、レバノン
  - Saida、レバノン
  - Tripoli、レバノン、371 Tripoli
大韓民国
- - Buchun、大韓民国、420-021
  - Busan、大韓民国、602-715
  - Seoul、大韓民国、03080
  - Seoul、大韓民国、120-752
  - Seoul、大韓民国、135-710
  - Suwon、大韓民国、442-723

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

Patients with chronic hepatitis C receiving a long-acting interferon plus ribavirin

説明

Inclusion Criteria:

Adult patients (according to local legislation)
Chronic hepatitis C
Treatment with long-acting interferon plus ribavirin
Quantifiable HCV RNA before initiation of treatment
No contra-indications to long-acting interferon and ribavirin therapy as detailed in the label

Exclusion Criteria:

End stage renal disease
Major organ transplantation
Concomitant therapy with telbivudine
Pregnant or breast-feeding females
Male partners of pregnant females

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
コホート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
Correlation between baseline patient characteristics and safety related dose reductions/treatment discontinuations of the long-acting interferon or ribavirin 時間枠：4 years	4 years
Correlation between safety related dose reductions/treatment discontinuations and sustained virological response (SVR: defined as HCV RNA <50 IU/mL at 24 weeks after completion of treatment) 時間枠：4 years	4 years

二次結果の測定

結果測定	時間枠
安全性：有害事象の発生率時間枠：4年	4年
Correlation of on-treatment factors and dose reduction/treatment discontinuation 時間枠：4 years	4 years
Correlation between degree of dose reductions/treatment interruptions (percentage of actual exposure/treatment administrations in relation to target exposure) and SVR 時間枠：4 years	4 years
Comparison of on-treatment virological response (rapid virological response, early virological response) in treatment-naïve and treatment experienced patients 時間枠：4 years	4 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Foster GR, Coppola C, Derbala M, Ferenci P, Orlandini A, Reddy KR, Tallarico L, Shiffman ML, Ahlers S, Bakalos G, Hassanein T; GUARD-C Study Group. Impact of Safety-Related Dose Reductions or Discontinuations on Sustained Virologic Response in HCV-Infected Patients: Results from the GUARD-C Cohort. PLoS One. 2016 Mar 28;11(3):e0151703. doi: 10.1371/journal.pone.0151703. eCollection 2016.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年10月1日

一次修了 (実際)

2013年6月1日

研究の完了 (実際)

2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月27日

最初の投稿 (見積もり)

2011年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月1日

最終確認日