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An Observational Study on The Prediction of Adverse Events in Patients With Chronic Hepatitis C Receiving a Long-Acting Interferon Plus Ribavirin (GUARD-C)

1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Global Observational Cohort Study on the Prediction of Unwanted Adverse Effects in Individuals Infected With Chronic Hepatitis C Receiving a Long Acting Interferon Plus Ribavirin

This observational study will assess factors leading to dose reductions/treatment discontinuations and the effect on sustained virological response in patients with chronic hepatitis C receiving a long-acting interferon (e.g. Pegasys/peginterferon alfa-2a) and ribavirin. Data will be collected from each patient for the duration of their treatment and for up to 6 months thereafter.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

4459

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Albania
      • Elbasan, Albania
      • Tirana, Albania, 1000
  • Algeria
      • Algiers, Algeria, 16000
  • Bahrein
      • Bahrain, Bahrein, 28743
      • Manama, Bahrein, 12
  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2060
      • Antwerpen, Belgio, 2018
      • Brugge, Belgio, 8000
      • Brussel, Belgio, 1090
      • Brussels, Belgio, 1000
      • Bruxelles, Belgio, 1020
      • Bruxelles, Belgio, 1070
      • Bruxelles, Belgio, 1200
      • Bruxelles, Belgio, 1180
      • Bruxelles, Belgio, 1190
      • Charleroi, Belgio, 6000
      • Charleroi, Belgio, B6000
      • Edegem, Belgio, 2650
      • Genk, Belgio, 3600
      • Gent, Belgio, 9000
      • Gerrardsbergen, Belgio, 9500
      • Haine-Saint-Paul, Belgio, 7100
      • Hasselt, Belgio, 3500
      • Kortrijk, Belgio, 8500
      • Leuven, Belgio, 3000
      • Liège, Belgio, 4000
      • Mont-godinne, Belgio, 5530
      • Namur, Belgio, 5000
      • Oostende, Belgio, 8400
      • Roeselare, Belgio, 8800
      • Seraing, Belgio, 4100
      • Sijsele, Belgio, 8340
      • Verviers, Belgio, 4800
  • Bosnia Erzegovina
      • Banja Luka, Bosnia Erzegovina, 78000
      • Bihac, Bosnia Erzegovina, 77000
      • Mostar, Bosnia Erzegovina, 88000
      • Sarajevo, Bosnia Erzegovina, 71000
      • Tuzla, Bosnia Erzegovina, 75000
      • Zenica, Bosnia Erzegovina, 72000
  • Brasile
    • BA
      • Salvador, BA, Brasile, 41110-170
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasile, 31270-901
      • Uberaba, MG, Brasile, 38025-180
    • RJ
      • Nova Iguacu, RJ, Brasile, 26030-380
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 20020-022
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 20270-004
    • SP
      • Botucatu, SP, Brasile, 18600-400
      • Campinas, SP, Brasile, 13026-210
      • Santo Andre, SP, Brasile, 09060-650
      • Santos, SP, Brasile, 11015470
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasile, 15090-000
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 04040-003
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 04040-002
      • Sorocaba, SP, Brasile, 18047-600
  • Corea, Repubblica di
      • Buchun, Corea, Repubblica di, 420-021
      • Busan, Corea, Repubblica di, 602-715
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
      • Suwon, Corea, Repubblica di, 442-723
  • Egitto
      • Alexandria, Egitto
      • Cairo, Egitto
      • Tanta, Egitto
  • Emirati Arabi Uniti
      • Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti, 51900
      • Dubai, Emirati Arabi Uniti, 4545
  • Grecia
      • Alexandroupolis, Grecia, 68100
      • Athens, Grecia, 115 27
      • Athens, Grecia, 11521
      • Athens, Grecia, 11527
      • Athens, Grecia, 11522
      • Athens, Grecia, 11526
      • Athens, Grecia, 10676
      • Athens, Grecia, 15121
      • Athens, Grecia, 10552
      • Athens, Grecia, 14233
      • Ioannina, Grecia, 455 00
      • Patra, Grecia, 265 04
      • Piraeus, Grecia, 18536
      • Piraeus, Grecia, 18454
      • Rhodes, Grecia, 85100
      • Thessaloniki, Grecia, 546 42
  • India
      • Cochin, India, 682017
      • Hyderabad, India, 500082
      • Lucknow, India, 226010
      • Ludhiana, India, 141 001
      • Mizoram, India
      • Mumbai, India, 400025
      • Mumbai, India, 400053
      • Noida, India, 201 301
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
  • Iran (Repubblica Islamica del
      • Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
      • Tehran, Iran (Repubblica Islamica del, 14117
  • Italia
    • Abruzzo
      • Pescara, Abruzzo, Italia, 65100
      • Pescara, Abruzzo, Italia, 65124
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
      • Reggio Calabria, Calabria, Italia, 89100
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italia, 83100
      • Benevento, Campania, Italia, 82100
      • Gragnano, Campania, Italia, 80054
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
      • Napoli, Campania, Italia, 80138
      • Napoli, Campania, Italia, 80136
      • Napoli, Campania, Italia, 80123
      • Salerno, Campania, Italia, 84123
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
      • Carpi, Emilia-Romagna, Italia, 41012
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
      • Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43100
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48100
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
    • Lazio
      • Frosinone, Lazio, Italia, 03100
      • Gaeta, Lazio, Italia, 04024
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
      • Roma, Lazio, Italia, 00161
      • Roma, Lazio, Italia, 00149
      • Roma, Lazio, Italia, 00045
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25123
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25125
      • Busto Arsizio, Lombardia, Italia, 21052
      • Como, Lombardia, Italia, 22100
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
      • Milano, Lombardia, Italia, 20157
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
      • Milano, Lombardia, Italia, 20162
      • Milano, Lombardia, Italia, 20142
      • Milano, Lombardia, Italia, 20121
      • Treviglio, Lombardia, Italia, 24047
    • Marche
      • Torrette Di Ancona, Marche, Italia, 60020
    • Molise
      • Campobasso, Molise, Italia, 86100
    • Piemonte
      • Asti, Piemonte, Italia, 14100
      • Biella, Piemonte, Italia, 13900
      • Novara, Piemonte, Italia, 28100
      • Omegna (VB), Piemonte, Italia, 28887
      • Orbassano, Piemonte, Italia, 10043
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
      • Torino, Piemonte, Italia, 10149
    • Puglia
      • Brindisi, Puglia, Italia, 72100
      • Foggia, Puglia, Italia, 71100
      • Galatina, Puglia, Italia, 73013
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Italia, 71013
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italia, 09042
      • Cagliari, Sardegna, Italia, 09100
      • Sassari, Sardegna, Italia, 07100
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italia, 95126
      • Comiso, Sicilia, Italia, 97013
      • Messina, Sicilia, Italia, 98124
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90127
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50134
      • Pisa, Toscana, Italia, 56124
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06123
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
      • Rovigo, Veneto, Italia, 45100
  • Kuwait
      • Hawali, Kuwait, 32052
      • Safat, Kuwait, 4077
      • Safat, Kuwait, 4710
  • Libano
      • Baabda, Libano, 50
      • Beirut, Libano, 99999
      • Beirut, Libano, 11-236
      • Beirut, Libano
      • Saida, Libano
      • Tripoli, Libano, 371 Tripoli
  • Macedonia, ex Repubblica iugoslava di
      • Skopje, Macedonia, ex Repubblica iugoslava di, 1000
  • Marocco
      • Casablanca, Marocco, 20100
      • Casablanca, Marocco, 20000
      • Rabat, Marocco, 504
      • Rabat, Marocco, 62000
  • Pakistan
      • Faisalabad, Pakistan
      • Hyderabad, Pakistan, 71000
      • Karachi, Pakistan
      • Lahore, Pakistan
      • Rawalpindi, Pakistan
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-540
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-030
      • Bytom, Polonia, 41-902
      • Chorzow, Polonia, 41-500
      • Cieszyn, Polonia, 43-400
      • Gdansk, Polonia, 80-214
      • Katowice, Polonia, 40-752
      • Krakow, Polonia, 31-202
      • Krakow, Polonia, 30-901
      • Lancut, Polonia, 37-100
      • Lodz, Polonia, 91-347
      • Pulawy, Polonia, 24-100
      • Raciborz, Polonia, 47-400
      • Tychy, Polonia, 43-100
      • Walbrzych, Polonia, 58-300
      • Warszawa, Polonia, 01-201
      • Warszawa, Polonia, 02-507
      • Wroclaw, Polonia, 51-124
      • Łodz, Polonia, 91-347
  • Portogallo
      • Almada, Portogallo, 2805-267
      • Amadora, Portogallo, 2700-020
      • Aveiro, Portogallo, 3810-096
      • Beja, Portogallo, 7801-849
      • Beja, Portogallo, 7800-309
      • Coimbra, Portogallo, 3041-801
      • Faro, Portogallo, 8000-386
      • Lisboa, Portogallo, 1649-035
      • Lisboa, Portogallo, 1349-019
      • Lisboa, Portogallo, 1069-639
      • Porto, Portogallo, 4202-451
      • Porto, Portogallo, 4369-004
      • Santarém, Portogallo, 2005-177
      • Vila Real, Portogallo, 5000-508
  • Qatar
      • Doha, Qatar, P.O.Box 3051
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500326
      • Brasov, Romania, 500007
      • Brasov, Romania, 500174
      • Bucharest, Romania, 021105
      • Bucharest, Romania, 022328
      • Bucharest, Romania, 010825
      • Bucharest, Romania, 030303
      • Bucharest, Romania, 020475
      • Bucharest, Romania, 005098
      • Cluj Napoca, Romania, 400015
      • Cluj-napoca, Romania, 400162
      • Constanta, Romania, 900900
      • Craiova, Romania, 200515
      • Iasi, Romania, 700111
      • Iasi, Romania, 700116
      • Timisoara, Romania, 293406
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
      • Kragujevac, Serbia, 34000
      • NIS, Serbia, 18000
      • Novi Sad, Serbia, 21000
  • Slovacchia
      • Banska Bystrica, Slovacchia, 975 17
      • Bratislava, Slovacchia, 811 07
      • Bratislava, Slovacchia, 833 03
      • Bratislava, Slovacchia, 833 05
      • Kosice, Slovacchia, 04001
      • Kosice, Slovacchia, 040 01
      • Martin, Slovacchia, 036 59
      • Presov, Slovacchia, 080 01
      • Trencin, Slovacchia, 911 71
  • Ungheria
      • Ajka, Ungheria, H-8400
      • Balassagyarmat, Ungheria, 2660
      • Bekescsaba, Ungheria, 5600
      • Budapest, Ungheria, 1083
      • Budapest, Ungheria, 1088
      • Budapest, Ungheria, 1097
      • Budapest, Ungheria, H-1125
      • Budapest, Ungheria, 1067
      • Debrecen, Ungheria, 4032
      • Debrecen, Ungheria, H-4031
      • Gyor, Ungheria, 9024
      • Gyula, Ungheria, 5700
      • Kaposvár, Ungheria, 7400
      • Kecskemet, Ungheria, 6000
      • Miskolc, Ungheria, 3529
      • Miskolc, Ungheria, H-3501
      • Mosonmagyaróvár, Ungheria, 9200
      • Nyíregyháza, Ungheria, 4400
      • Pecs, Ungheria, 7623
      • Sopron, Ungheria, 9400
      • Szeged, Ungheria, 6720
      • Szolnok, Ungheria, 5000
      • Szombathely, Ungheria, 9700
      • Székesfehérvár, Ungheria, 8000
      • Tatabánya, Ungheria, 2800
      • Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
      • Zalaegerszeg, Ungheria, 8901

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Patients with chronic hepatitis C receiving a long-acting interferon plus ribavirin

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adult patients (according to local legislation)
  • Chronic hepatitis C
  • Treatment with long-acting interferon plus ribavirin
  • Quantifiable HCV RNA before initiation of treatment
  • No contra-indications to long-acting interferon and ribavirin therapy as detailed in the label

Exclusion Criteria:

  • End stage renal disease
  • Major organ transplantation
  • Concomitant therapy with telbivudine
  • Pregnant or breast-feeding females
  • Male partners of pregnant females

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlation between baseline patient characteristics and safety related dose reductions/treatment discontinuations of the long-acting interferon or ribavirin
Lasso di tempo: 4 years
4 years
Correlation between safety related dose reductions/treatment discontinuations and sustained virological response (SVR: defined as HCV RNA <50 IU/mL at 24 weeks after completion of treatment)
Lasso di tempo: 4 years
4 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza: Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Correlation of on-treatment factors and dose reduction/treatment discontinuation
Lasso di tempo: 4 years
4 years
Correlation between degree of dose reductions/treatment interruptions (percentage of actual exposure/treatment administrations in relation to target exposure) and SVR
Lasso di tempo: 4 years
4 years
Comparison of on-treatment virological response (rapid virological response, early virological response) in treatment-naïve and treatment experienced patients
Lasso di tempo: 4 years
4 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

29 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MV22255

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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