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An Observational Study on The Prediction of Adverse Events in Patients With Chronic Hepatitis C Receiving a Long-Acting Interferon Plus Ribavirin (GUARD-C)

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Global Observational Cohort Study on the Prediction of Unwanted Adverse Effects in Individuals Infected With Chronic Hepatitis C Receiving a Long Acting Interferon Plus Ribavirin

This observational study will assess factors leading to dose reductions/treatment discontinuations and the effect on sustained virological response in patients with chronic hepatitis C receiving a long-acting interferon (e.g. Pegasys/peginterferon alfa-2a) and ribavirin. Data will be collected from each patient for the duration of their treatment and for up to 6 months thereafter.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4459

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Albanien
      • Elbasan, Albanien
      • Tirana, Albanien, 1000
  • Algerien
      • Algiers, Algerien, 16000
  • Bahrein
      • Bahrain, Bahrein, 28743
      • Manama, Bahrein, 12
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
      • Antwerpen, Belgien, 2018
      • Brugge, Belgien, 8000
      • Brussel, Belgien, 1090
      • Brussels, Belgien, 1000
      • Bruxelles, Belgien, 1020
      • Bruxelles, Belgien, 1070
      • Bruxelles, Belgien, 1200
      • Bruxelles, Belgien, 1180
      • Bruxelles, Belgien, 1190
      • Charleroi, Belgien, 6000
      • Charleroi, Belgien, B6000
      • Edegem, Belgien, 2650
      • Genk, Belgien, 3600
      • Gent, Belgien, 9000
      • Gerrardsbergen, Belgien, 9500
      • Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
      • Hasselt, Belgien, 3500
      • Kortrijk, Belgien, 8500
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Liège, Belgien, 4000
      • Mont-godinne, Belgien, 5530
      • Namur, Belgien, 5000
      • Oostende, Belgien, 8400
      • Roeselare, Belgien, 8800
      • Seraing, Belgien, 4100
      • Sijsele, Belgien, 8340
      • Verviers, Belgien, 4800
  • Bosnien und Herzegowina
      • Banja Luka, Bosnien und Herzegowina, 78000
      • Bihac, Bosnien und Herzegowina, 77000
      • Mostar, Bosnien und Herzegowina, 88000
      • Sarajevo, Bosnien und Herzegowina, 71000
      • Tuzla, Bosnien und Herzegowina, 75000
      • Zenica, Bosnien und Herzegowina, 72000
  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 41110-170
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 31270-901
      • Uberaba, MG, Brasilien, 38025-180
    • RJ
      • Nova Iguacu, RJ, Brasilien, 26030-380
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20020-022
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20270-004
    • SP
      • Botucatu, SP, Brasilien, 18600-400
      • Campinas, SP, Brasilien, 13026-210
      • Santo Andre, SP, Brasilien, 09060-650
      • Santos, SP, Brasilien, 11015470
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasilien, 15090-000
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04040-003
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04040-002
      • Sorocaba, SP, Brasilien, 18047-600
  • Griechenland
      • Alexandroupolis, Griechenland, 68100
      • Athens, Griechenland, 115 27
      • Athens, Griechenland, 11521
      • Athens, Griechenland, 11527
      • Athens, Griechenland, 11522
      • Athens, Griechenland, 11526
      • Athens, Griechenland, 10676
      • Athens, Griechenland, 15121
      • Athens, Griechenland, 10552
      • Athens, Griechenland, 14233
      • Ioannina, Griechenland, 455 00
      • Patra, Griechenland, 265 04
      • Piraeus, Griechenland, 18536
      • Piraeus, Griechenland, 18454
      • Rhodes, Griechenland, 85100
      • Thessaloniki, Griechenland, 546 42
  • Indien
      • Cochin, Indien, 682017
      • Hyderabad, Indien, 500082
      • Lucknow, Indien, 226010
      • Ludhiana, Indien, 141 001
      • Mizoram, Indien
      • Mumbai, Indien, 400025
      • Mumbai, Indien, 400053
      • Noida, Indien, 201 301
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
  • Iran, Islamische Republik
      • Tehran, Iran, Islamische Republik
      • Tehran, Iran, Islamische Republik, 14117
  • Italien
    • Abruzzo
      • Pescara, Abruzzo, Italien, 65100
      • Pescara, Abruzzo, Italien, 65124
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italien, 88100
      • Reggio Calabria, Calabria, Italien, 89100
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italien, 83100
      • Benevento, Campania, Italien, 82100
      • Gragnano, Campania, Italien, 80054
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
      • Napoli, Campania, Italien, 80138
      • Napoli, Campania, Italien, 80136
      • Napoli, Campania, Italien, 80123
      • Salerno, Campania, Italien, 84123
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
      • Carpi, Emilia-Romagna, Italien, 41012
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41100
      • Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43100
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italien, 48100
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33100
    • Lazio
      • Frosinone, Lazio, Italien, 03100
      • Gaeta, Lazio, Italien, 04024
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
      • Roma, Lazio, Italien, 00161
      • Roma, Lazio, Italien, 00149
      • Roma, Lazio, Italien, 00045
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25123
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25125
      • Busto Arsizio, Lombardia, Italien, 21052
      • Como, Lombardia, Italien, 22100
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
      • Milano, Lombardia, Italien, 20157
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
      • Milano, Lombardia, Italien, 20162
      • Milano, Lombardia, Italien, 20142
      • Milano, Lombardia, Italien, 20121
      • Treviglio, Lombardia, Italien, 24047
    • Marche
      • Torrette Di Ancona, Marche, Italien, 60020
    • Molise
      • Campobasso, Molise, Italien, 86100
    • Piemonte
      • Asti, Piemonte, Italien, 14100
      • Biella, Piemonte, Italien, 13900
      • Novara, Piemonte, Italien, 28100
      • Omegna (VB), Piemonte, Italien, 28887
      • Orbassano, Piemonte, Italien, 10043
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
      • Torino, Piemonte, Italien, 10149
    • Puglia
      • Brindisi, Puglia, Italien, 72100
      • Foggia, Puglia, Italien, 71100
      • Galatina, Puglia, Italien, 73013
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Italien, 71013
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italien, 09042
      • Cagliari, Sardegna, Italien, 09100
      • Sassari, Sardegna, Italien, 07100
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien, 95126
      • Comiso, Sicilia, Italien, 97013
      • Messina, Sicilia, Italien, 98124
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90127
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50134
      • Pisa, Toscana, Italien, 56124
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06123
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
      • Rovigo, Veneto, Italien, 45100
  • Katar
      • Doha, Katar, P.O.Box 3051
  • Korea, Republik von
      • Buchun, Korea, Republik von, 420-021
      • Busan, Korea, Republik von, 602-715
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
      • Suwon, Korea, Republik von, 442-723
  • Kuwait
      • Hawali, Kuwait, 32052
      • Safat, Kuwait, 4077
      • Safat, Kuwait, 4710
  • Libanon
      • Baabda, Libanon, 50
      • Beirut, Libanon, 99999
      • Beirut, Libanon, 11-236
      • Beirut, Libanon
      • Saida, Libanon
      • Tripoli, Libanon, 371 Tripoli
  • Marokko
      • Casablanca, Marokko, 20100
      • Casablanca, Marokko, 20000
      • Rabat, Marokko, 504
      • Rabat, Marokko, 62000
  • Mazedonien, die ehemalige jugoslawische Republik
      • Skopje, Mazedonien, die ehemalige jugoslawische Republik, 1000
  • Pakistan
      • Faisalabad, Pakistan
      • Hyderabad, Pakistan, 71000
      • Karachi, Pakistan
      • Lahore, Pakistan
      • Rawalpindi, Pakistan
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
      • Bydgoszcz, Polen, 85-030
      • Bytom, Polen, 41-902
      • Chorzow, Polen, 41-500
      • Cieszyn, Polen, 43-400
      • Gdansk, Polen, 80-214
      • Katowice, Polen, 40-752
      • Krakow, Polen, 31-202
      • Krakow, Polen, 30-901
      • Lancut, Polen, 37-100
      • Lodz, Polen, 91-347
      • Pulawy, Polen, 24-100
      • Raciborz, Polen, 47-400
      • Tychy, Polen, 43-100
      • Walbrzych, Polen, 58-300
      • Warszawa, Polen, 01-201
      • Warszawa, Polen, 02-507
      • Wroclaw, Polen, 51-124
      • Łodz, Polen, 91-347
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
      • Amadora, Portugal, 2700-020
      • Aveiro, Portugal, 3810-096
      • Beja, Portugal, 7801-849
      • Beja, Portugal, 7800-309
      • Coimbra, Portugal, 3041-801
      • Faro, Portugal, 8000-386
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
      • Lisboa, Portugal, 1349-019
      • Lisboa, Portugal, 1069-639
      • Porto, Portugal, 4202-451
      • Porto, Portugal, 4369-004
      • Santarém, Portugal, 2005-177
      • Vila Real, Portugal, 5000-508
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500326
      • Brasov, Rumänien, 500007
      • Brasov, Rumänien, 500174
      • Bucharest, Rumänien, 021105
      • Bucharest, Rumänien, 022328
      • Bucharest, Rumänien, 010825
      • Bucharest, Rumänien, 030303
      • Bucharest, Rumänien, 020475
      • Bucharest, Rumänien, 005098
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400015
      • Cluj-napoca, Rumänien, 400162
      • Constanta, Rumänien, 900900
      • Craiova, Rumänien, 200515
      • Iasi, Rumänien, 700111
      • Iasi, Rumänien, 700116
      • Timisoara, Rumänien, 293406
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
      • Kragujevac, Serbien, 34000
      • NIS, Serbien, 18000
      • Novi Sad, Serbien, 21000
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei, 975 17
      • Bratislava, Slowakei, 811 07
      • Bratislava, Slowakei, 833 03
      • Bratislava, Slowakei, 833 05
      • Kosice, Slowakei, 04001
      • Kosice, Slowakei, 040 01
      • Martin, Slowakei, 036 59
      • Presov, Slowakei, 080 01
      • Trencin, Slowakei, 911 71
  • Ungarn
      • Ajka, Ungarn, H-8400
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
      • Bekescsaba, Ungarn, 5600
      • Budapest, Ungarn, 1083
      • Budapest, Ungarn, 1088
      • Budapest, Ungarn, 1097
      • Budapest, Ungarn, H-1125
      • Budapest, Ungarn, 1067
      • Debrecen, Ungarn, 4032
      • Debrecen, Ungarn, H-4031
      • Gyor, Ungarn, 9024
      • Gyula, Ungarn, 5700
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
      • Miskolc, Ungarn, 3529
      • Miskolc, Ungarn, H-3501
      • Mosonmagyaróvár, Ungarn, 9200
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
      • Pecs, Ungarn, 7623
      • Sopron, Ungarn, 9400
      • Szeged, Ungarn, 6720
      • Szolnok, Ungarn, 5000
      • Szombathely, Ungarn, 9700
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
      • Tatabánya, Ungarn, 2800
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8901
  • Vereinigte Arabische Emirate
      • Abu Dhabi, Vereinigte Arabische Emirate, 51900
      • Dubai, Vereinigte Arabische Emirate, 4545
  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten
      • Cairo, Ägypten
      • Tanta, Ägypten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patients with chronic hepatitis C receiving a long-acting interferon plus ribavirin

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Adult patients (according to local legislation)
  • Chronic hepatitis C
  • Treatment with long-acting interferon plus ribavirin
  • Quantifiable HCV RNA before initiation of treatment
  • No contra-indications to long-acting interferon and ribavirin therapy as detailed in the label

Exclusion Criteria:

  • End stage renal disease
  • Major organ transplantation
  • Concomitant therapy with telbivudine
  • Pregnant or breast-feeding females
  • Male partners of pregnant females

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohorte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Correlation between baseline patient characteristics and safety related dose reductions/treatment discontinuations of the long-acting interferon or ribavirin
Zeitfenster: 4 years
4 years
Correlation between safety related dose reductions/treatment discontinuations and sustained virological response (SVR: defined as HCV RNA <50 IU/mL at 24 weeks after completion of treatment)
Zeitfenster: 4 years
4 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit: Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Correlation of on-treatment factors and dose reduction/treatment discontinuation
Zeitfenster: 4 years
4 years
Correlation between degree of dose reductions/treatment interruptions (percentage of actual exposure/treatment administrations in relation to target exposure) and SVR
Zeitfenster: 4 years
4 years
Comparison of on-treatment virological response (rapid virological response, early virological response) in treatment-naïve and treatment experienced patients
Zeitfenster: 4 years
4 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MV22255

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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