Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

An Observational Study on The Prediction of Adverse Events in Patients With Chronic Hepatitis C Receiving a Long-Acting Interferon Plus Ribavirin (GUARD-C)

1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Global Observational Cohort Study on the Prediction of Unwanted Adverse Effects in Individuals Infected With Chronic Hepatitis C Receiving a Long Acting Interferon Plus Ribavirin

This observational study will assess factors leading to dose reductions/treatment discontinuations and the effect on sustained virological response in patients with chronic hepatitis C receiving a long-acting interferon (e.g. Pegasys/peginterferon alfa-2a) and ribavirin. Data will be collected from each patient for the duration of their treatment and for up to 6 months thereafter.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Hepatitis C, chronisch

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

4459

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Albanië
- - Elbasan, Albanië
  - Tirana, Albanië, 1000
Algerije
- - Algiers, Algerije, 16000
Bahrein
- - Bahrain, Bahrein, 28743
  - Manama, Bahrein, 12
België
- - Antwerpen, België, 2060
  - Antwerpen, België, 2018
  - Brugge, België, 8000
  - Brussel, België, 1090
  - Brussels, België, 1000
  - Bruxelles, België, 1020
  - Bruxelles, België, 1070
  - Bruxelles, België, 1200
  - Bruxelles, België, 1180
  - Bruxelles, België, 1190
  - Charleroi, België, 6000
  - Charleroi, België, B6000
  - Edegem, België, 2650
  - Genk, België, 3600
  - Gent, België, 9000
  - Gerrardsbergen, België, 9500
  - Haine-Saint-Paul, België, 7100
  - Hasselt, België, 3500
  - Kortrijk, België, 8500
  - Leuven, België, 3000
  - Liège, België, 4000
  - Mont-godinne, België, 5530
  - Namur, België, 5000
  - Oostende, België, 8400
  - Roeselare, België, 8800
  - Seraing, België, 4100
  - Sijsele, België, 8340
  - Verviers, België, 4800
Bosnië-Herzegovina
- - Banja Luka, Bosnië-Herzegovina, 78000
  - Bihac, Bosnië-Herzegovina, 77000
  - Mostar, Bosnië-Herzegovina, 88000
  - Sarajevo, Bosnië-Herzegovina, 71000
  - Tuzla, Bosnië-Herzegovina, 75000
  - Zenica, Bosnië-Herzegovina, 72000
Brazilië
- BA
  - Salvador, BA, Brazilië, 41110-170
- MG
  - Belo Horizonte, MG, Brazilië, 31270-901
  - Uberaba, MG, Brazilië, 38025-180
- RJ
  - Nova Iguacu, RJ, Brazilië, 26030-380
  - Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 20020-022
  - Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 20270-004
- SP
  - Botucatu, SP, Brazilië, 18600-400
  - Campinas, SP, Brazilië, 13026-210
  - Santo Andre, SP, Brazilië, 09060-650
  - Santos, SP, Brazilië, 11015470
  - Sao Jose do Rio Preto, SP, Brazilië, 15090-000
  - Sao Paulo, SP, Brazilië, 04040-003
  - Sao Paulo, SP, Brazilië, 04040-002
  - Sorocaba, SP, Brazilië, 18047-600
Egypte
- - Alexandria, Egypte
  - Cairo, Egypte
  - Tanta, Egypte
Griekenland
- - Alexandroupolis, Griekenland, 68100
  - Athens, Griekenland, 115 27
  - Athens, Griekenland, 11521
  - Athens, Griekenland, 11527
  - Athens, Griekenland, 11522
  - Athens, Griekenland, 11526
  - Athens, Griekenland, 10676
  - Athens, Griekenland, 15121
  - Athens, Griekenland, 10552
  - Athens, Griekenland, 14233
  - Ioannina, Griekenland, 455 00
  - Patra, Griekenland, 265 04
  - Piraeus, Griekenland, 18536
  - Piraeus, Griekenland, 18454
  - Rhodes, Griekenland, 85100
  - Thessaloniki, Griekenland, 546 42
Hongarije
- - Ajka, Hongarije, H-8400
  - Balassagyarmat, Hongarije, 2660
  - Bekescsaba, Hongarije, 5600
  - Budapest, Hongarije, 1083
  - Budapest, Hongarije, 1088
  - Budapest, Hongarije, 1097
  - Budapest, Hongarije, H-1125
  - Budapest, Hongarije, 1067
  - Debrecen, Hongarije, 4032
  - Debrecen, Hongarije, H-4031
  - Gyor, Hongarije, 9024
  - Gyula, Hongarije, 5700
  - Kaposvár, Hongarije, 7400
  - Kecskemet, Hongarije, 6000
  - Miskolc, Hongarije, 3529
  - Miskolc, Hongarije, H-3501
  - Mosonmagyaróvár, Hongarije, 9200
  - Nyíregyháza, Hongarije, 4400
  - Pecs, Hongarije, 7623
  - Sopron, Hongarije, 9400
  - Szeged, Hongarije, 6720
  - Szolnok, Hongarije, 5000
  - Szombathely, Hongarije, 9700
  - Székesfehérvár, Hongarije, 8000
  - Tatabánya, Hongarije, 2800
  - Zalaegerszeg, Hongarije, 8900
  - Zalaegerszeg, Hongarije, 8901
Indië
- - Cochin, Indië, 682017
  - Hyderabad, Indië, 500082
  - Lucknow, Indië, 226010
  - Ludhiana, Indië, 141 001
  - Mizoram, Indië
  - Mumbai, Indië, 400025
  - Mumbai, Indië, 400053
  - Noida, Indië, 201 301
- Maharashtra
  - Pune, Maharashtra, Indië, 411001
Iran, Islamitische Republiek
- - Tehran, Iran, Islamitische Republiek
  - Tehran, Iran, Islamitische Republiek, 14117
Italië
- Abruzzo
  - Pescara, Abruzzo, Italië, 65100
  - Pescara, Abruzzo, Italië, 65124
- Calabria
  - Catanzaro, Calabria, Italië, 88100
  - Reggio Calabria, Calabria, Italië, 89100
- Campania
  - Avellino, Campania, Italië, 83100
  - Benevento, Campania, Italië, 82100
  - Gragnano, Campania, Italië, 80054
  - Napoli, Campania, Italië, 80131
  - Napoli, Campania, Italië, 80138
  - Napoli, Campania, Italië, 80136
  - Napoli, Campania, Italië, 80123
  - Salerno, Campania, Italië, 84123
- Emilia-Romagna
  - Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40138
  - Carpi, Emilia-Romagna, Italië, 41012
  - Modena, Emilia-Romagna, Italië, 41100
  - Parma, Emilia-Romagna, Italië, 43100
  - Ravenna, Emilia-Romagna, Italië, 48100
- Friuli-Venezia Giulia
  - Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italië, 33100
- Lazio
  - Frosinone, Lazio, Italië, 03100
  - Gaeta, Lazio, Italië, 04024
  - Roma, Lazio, Italië, 00168
  - Roma, Lazio, Italië, 00161
  - Roma, Lazio, Italië, 00149
  - Roma, Lazio, Italië, 00045
- Liguria
  - Genova, Liguria, Italië, 16132
- Lombardia
  - Brescia, Lombardia, Italië, 25123
  - Brescia, Lombardia, Italië, 25125
  - Busto Arsizio, Lombardia, Italië, 21052
  - Como, Lombardia, Italië, 22100
  - Milano, Lombardia, Italië, 20132
  - Milano, Lombardia, Italië, 20157
  - Milano, Lombardia, Italië, 20122
  - Milano, Lombardia, Italië, 20162
  - Milano, Lombardia, Italië, 20142
  - Milano, Lombardia, Italië, 20121
  - Treviglio, Lombardia, Italië, 24047
- Marche
  - Torrette Di Ancona, Marche, Italië, 60020
- Molise
  - Campobasso, Molise, Italië, 86100
- Piemonte
  - Asti, Piemonte, Italië, 14100
  - Biella, Piemonte, Italië, 13900
  - Novara, Piemonte, Italië, 28100
  - Omegna (VB), Piemonte, Italië, 28887
  - Orbassano, Piemonte, Italië, 10043
  - Torino, Piemonte, Italië, 10126
  - Torino, Piemonte, Italië, 10149
- Puglia
  - Brindisi, Puglia, Italië, 72100
  - Foggia, Puglia, Italië, 71100
  - Galatina, Puglia, Italië, 73013
  - San Giovanni Rotondo, Puglia, Italië, 71013
- Sardegna
  - Cagliari, Sardegna, Italië, 09042
  - Cagliari, Sardegna, Italië, 09100
  - Sassari, Sardegna, Italië, 07100
- Sicilia
  - Catania, Sicilia, Italië, 95126
  - Comiso, Sicilia, Italië, 97013
  - Messina, Sicilia, Italië, 98124
  - Palermo, Sicilia, Italië, 90127
- Toscana
  - Firenze, Toscana, Italië, 50134
  - Pisa, Toscana, Italië, 56124
- Umbria
  - Perugia, Umbria, Italië, 06123
- Veneto
  - Padova, Veneto, Italië, 35128
  - Rovigo, Veneto, Italië, 45100
Katar
- - Doha, Katar, P.O.Box 3051
Koeweit
- - Hawali, Koeweit, 32052
  - Safat, Koeweit, 4077
  - Safat, Koeweit, 4710
Korea, republiek van
- - Buchun, Korea, republiek van, 420-021
  - Busan, Korea, republiek van, 602-715
  - Seoul, Korea, republiek van, 03080
  - Seoul, Korea, republiek van, 120-752
  - Seoul, Korea, republiek van, 135-710
  - Suwon, Korea, republiek van, 442-723
Libanon
- - Baabda, Libanon, 50
  - Beirut, Libanon, 99999
  - Beirut, Libanon, 11-236
  - Beirut, Libanon
  - Saida, Libanon
  - Tripoli, Libanon, 371 Tripoli
Macedonië, de Voormalige Joegoslavische Republiek
- - Skopje, Macedonië, de Voormalige Joegoslavische Republiek, 1000
Marokko
- - Casablanca, Marokko, 20100
  - Casablanca, Marokko, 20000
  - Rabat, Marokko, 504
  - Rabat, Marokko, 62000
Pakistan
- - Faisalabad, Pakistan
  - Hyderabad, Pakistan, 71000
  - Karachi, Pakistan
  - Lahore, Pakistan
  - Rawalpindi, Pakistan
Polen
- - Bialystok, Polen, 15-540
  - Bydgoszcz, Polen, 85-030
  - Bytom, Polen, 41-902
  - Chorzow, Polen, 41-500
  - Cieszyn, Polen, 43-400
  - Gdansk, Polen, 80-214
  - Katowice, Polen, 40-752
  - Krakow, Polen, 31-202
  - Krakow, Polen, 30-901
  - Lancut, Polen, 37-100
  - Lodz, Polen, 91-347
  - Pulawy, Polen, 24-100
  - Raciborz, Polen, 47-400
  - Tychy, Polen, 43-100
  - Walbrzych, Polen, 58-300
  - Warszawa, Polen, 01-201
  - Warszawa, Polen, 02-507
  - Wroclaw, Polen, 51-124
  - Łodz, Polen, 91-347
Portugal
- - Almada, Portugal, 2805-267
  - Amadora, Portugal, 2700-020
  - Aveiro, Portugal, 3810-096
  - Beja, Portugal, 7801-849
  - Beja, Portugal, 7800-309
  - Coimbra, Portugal, 3041-801
  - Faro, Portugal, 8000-386
  - Lisboa, Portugal, 1649-035
  - Lisboa, Portugal, 1349-019
  - Lisboa, Portugal, 1069-639
  - Porto, Portugal, 4202-451
  - Porto, Portugal, 4369-004
  - Santarém, Portugal, 2005-177
  - Vila Real, Portugal, 5000-508
Roemenië
- - Brasov, Roemenië, 500326
  - Brasov, Roemenië, 500007
  - Brasov, Roemenië, 500174
  - Bucharest, Roemenië, 021105
  - Bucharest, Roemenië, 022328
  - Bucharest, Roemenië, 010825
  - Bucharest, Roemenië, 030303
  - Bucharest, Roemenië, 020475
  - Bucharest, Roemenië, 005098
  - Cluj Napoca, Roemenië, 400015
  - Cluj-napoca, Roemenië, 400162
  - Constanta, Roemenië, 900900
  - Craiova, Roemenië, 200515
  - Iasi, Roemenië, 700111
  - Iasi, Roemenië, 700116
  - Timisoara, Roemenië, 293406
Servië
- - Belgrade, Servië, 11000
  - Kragujevac, Servië, 34000
  - NIS, Servië, 18000
  - Novi Sad, Servië, 21000
Slowakije
- - Banska Bystrica, Slowakije, 975 17
  - Bratislava, Slowakije, 811 07
  - Bratislava, Slowakije, 833 03
  - Bratislava, Slowakije, 833 05
  - Kosice, Slowakije, 04001
  - Kosice, Slowakije, 040 01
  - Martin, Slowakije, 036 59
  - Presov, Slowakije, 080 01
  - Trencin, Slowakije, 911 71
Verenigde Arabische Emiraten
- - Abu Dhabi, Verenigde Arabische Emiraten, 51900
  - Dubai, Verenigde Arabische Emiraten, 4545

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patients with chronic hepatitis C receiving a long-acting interferon plus ribavirin

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Adult patients (according to local legislation)
Chronic hepatitis C
Treatment with long-acting interferon plus ribavirin
Quantifiable HCV RNA before initiation of treatment
No contra-indications to long-acting interferon and ribavirin therapy as detailed in the label

Exclusion Criteria:

End stage renal disease
Major organ transplantation
Concomitant therapy with telbivudine
Pregnant or breast-feeding females
Male partners of pregnant females

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Cohort

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Correlation between baseline patient characteristics and safety related dose reductions/treatment discontinuations of the long-acting interferon or ribavirin Tijdsspanne: 4 years	4 years
Correlation between safety related dose reductions/treatment discontinuations and sustained virological response (SVR: defined as HCV RNA <50 IU/mL at 24 weeks after completion of treatment) Tijdsspanne: 4 years	4 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Veiligheid: incidentie van bijwerkingen Tijdsspanne: 4 jaar	4 jaar
Correlation of on-treatment factors and dose reduction/treatment discontinuation Tijdsspanne: 4 years	4 years
Correlation between degree of dose reductions/treatment interruptions (percentage of actual exposure/treatment administrations in relation to target exposure) and SVR Tijdsspanne: 4 years	4 years
Comparison of on-treatment virological response (rapid virological response, early virological response) in treatment-naïve and treatment experienced patients Tijdsspanne: 4 years	4 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Foster GR, Coppola C, Derbala M, Ferenci P, Orlandini A, Reddy KR, Tallarico L, Shiffman ML, Ahlers S, Bakalos G, Hassanein T; GUARD-C Study Group. Impact of Safety-Related Dose Reductions or Discontinuations on Sustained Virologic Response in HCV-Infected Patients: Results from the GUARD-C Cohort. PLoS One. 2016 Mar 28;11(3):e0151703. doi: 10.1371/journal.pone.0151703. eCollection 2016.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)