An Observational Study on The Prediction of Adverse Events in Patients With Chronic Hepatitis C Receiving a Long-Acting Interferon Plus Ribavirin (GUARD-C)
1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
Global Observational Cohort Study on the Prediction of Unwanted Adverse Effects in Individuals Infected With Chronic Hepatitis C Receiving a Long Acting Interferon Plus Ribavirin
This observational study will assess factors leading to dose reductions/treatment discontinuations and the effect on sustained virological response in patients with chronic hepatitis C receiving a long-acting interferon (e.g.
Pegasys/peginterferon alfa-2a) and ribavirin.
Data will be collected from each patient for the duration of their treatment and for up to 6 months thereafter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
4459
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Elbasan, Albania
-
Tirana, Albania, 1000
-
-
-
-
-
Algiers, Algerie, 16000
-
-
-
-
-
Bahrain, Bahrain, 28743
-
Manama, Bahrain, 12
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2060
-
Antwerpen, Belgia, 2018
-
Brugge, Belgia, 8000
-
Brussel, Belgia, 1090
-
Brussels, Belgia, 1000
-
Bruxelles, Belgia, 1020
-
Bruxelles, Belgia, 1070
-
Bruxelles, Belgia, 1200
-
Bruxelles, Belgia, 1180
-
Bruxelles, Belgia, 1190
-
Charleroi, Belgia, 6000
-
Charleroi, Belgia, B6000
-
Edegem, Belgia, 2650
-
Genk, Belgia, 3600
-
Gent, Belgia, 9000
-
Gerrardsbergen, Belgia, 9500
-
Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
-
Hasselt, Belgia, 3500
-
Kortrijk, Belgia, 8500
-
Leuven, Belgia, 3000
-
Liège, Belgia, 4000
-
Mont-godinne, Belgia, 5530
-
Namur, Belgia, 5000
-
Oostende, Belgia, 8400
-
Roeselare, Belgia, 8800
-
Seraing, Belgia, 4100
-
Sijsele, Belgia, 8340
-
Verviers, Belgia, 4800
-
-
-
-
-
Banja Luka, Bosnia og Herzegovina, 78000
-
Bihac, Bosnia og Herzegovina, 77000
-
Mostar, Bosnia og Herzegovina, 88000
-
Sarajevo, Bosnia og Herzegovina, 71000
-
Tuzla, Bosnia og Herzegovina, 75000
-
Zenica, Bosnia og Herzegovina, 72000
-
-
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brasil, 41110-170
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brasil, 31270-901
-
Uberaba, MG, Brasil, 38025-180
-
-
RJ
-
Nova Iguacu, RJ, Brasil, 26030-380
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20020-022
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20270-004
-
-
SP
-
Botucatu, SP, Brasil, 18600-400
-
Campinas, SP, Brasil, 13026-210
-
Santo Andre, SP, Brasil, 09060-650
-
Santos, SP, Brasil, 11015470
-
Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasil, 15090-000
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 04040-003
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 04040-002
-
Sorocaba, SP, Brasil, 18047-600
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, De forente arabiske emirater, 51900
-
Dubai, De forente arabiske emirater, 4545
-
-
-
-
-
Alexandria, Egypt
-
Cairo, Egypt
-
Tanta, Egypt
-
-
-
-
-
Alexandroupolis, Hellas, 68100
-
Athens, Hellas, 115 27
-
Athens, Hellas, 11521
-
Athens, Hellas, 11527
-
Athens, Hellas, 11522
-
Athens, Hellas, 11526
-
Athens, Hellas, 10676
-
Athens, Hellas, 15121
-
Athens, Hellas, 10552
-
Athens, Hellas, 14233
-
Ioannina, Hellas, 455 00
-
Patra, Hellas, 265 04
-
Piraeus, Hellas, 18536
-
Piraeus, Hellas, 18454
-
Rhodes, Hellas, 85100
-
Thessaloniki, Hellas, 546 42
-
-
-
-
-
Cochin, India, 682017
-
Hyderabad, India, 500082
-
Lucknow, India, 226010
-
Ludhiana, India, 141 001
-
Mizoram, India
-
Mumbai, India, 400025
-
Mumbai, India, 400053
-
Noida, India, 201 301
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, India, 411001
-
-
-
-
-
Tehran, Iran, den islamske republikken
-
Tehran, Iran, den islamske republikken, 14117
-
-
-
-
Abruzzo
-
Pescara, Abruzzo, Italia, 65100
-
Pescara, Abruzzo, Italia, 65124
-
-
Calabria
-
Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
-
Reggio Calabria, Calabria, Italia, 89100
-
-
Campania
-
Avellino, Campania, Italia, 83100
-
Benevento, Campania, Italia, 82100
-
Gragnano, Campania, Italia, 80054
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
-
Napoli, Campania, Italia, 80138
-
Napoli, Campania, Italia, 80136
-
Napoli, Campania, Italia, 80123
-
Salerno, Campania, Italia, 84123
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
-
Carpi, Emilia-Romagna, Italia, 41012
-
Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
-
Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43100
-
Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48100
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
-
-
Lazio
-
Frosinone, Lazio, Italia, 03100
-
Gaeta, Lazio, Italia, 04024
-
Roma, Lazio, Italia, 00168
-
Roma, Lazio, Italia, 00161
-
Roma, Lazio, Italia, 00149
-
Roma, Lazio, Italia, 00045
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16132
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italia, 25123
-
Brescia, Lombardia, Italia, 25125
-
Busto Arsizio, Lombardia, Italia, 21052
-
Como, Lombardia, Italia, 22100
-
Milano, Lombardia, Italia, 20132
-
Milano, Lombardia, Italia, 20157
-
Milano, Lombardia, Italia, 20122
-
Milano, Lombardia, Italia, 20162
-
Milano, Lombardia, Italia, 20142
-
Milano, Lombardia, Italia, 20121
-
Treviglio, Lombardia, Italia, 24047
-
-
Marche
-
Torrette Di Ancona, Marche, Italia, 60020
-
-
Molise
-
Campobasso, Molise, Italia, 86100
-
-
Piemonte
-
Asti, Piemonte, Italia, 14100
-
Biella, Piemonte, Italia, 13900
-
Novara, Piemonte, Italia, 28100
-
Omegna (VB), Piemonte, Italia, 28887
-
Orbassano, Piemonte, Italia, 10043
-
Torino, Piemonte, Italia, 10126
-
Torino, Piemonte, Italia, 10149
-
-
Puglia
-
Brindisi, Puglia, Italia, 72100
-
Foggia, Puglia, Italia, 71100
-
Galatina, Puglia, Italia, 73013
-
San Giovanni Rotondo, Puglia, Italia, 71013
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Italia, 09042
-
Cagliari, Sardegna, Italia, 09100
-
Sassari, Sardegna, Italia, 07100
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Italia, 95126
-
Comiso, Sicilia, Italia, 97013
-
Messina, Sicilia, Italia, 98124
-
Palermo, Sicilia, Italia, 90127
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italia, 50134
-
Pisa, Toscana, Italia, 56124
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italia, 06123
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
-
Rovigo, Veneto, Italia, 45100
-
-
-
-
-
Buchun, Korea, Republikken, 420-021
-
Busan, Korea, Republikken, 602-715
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
-
Suwon, Korea, Republikken, 442-723
-
-
-
-
-
Hawali, Kuwait, 32052
-
Safat, Kuwait, 4077
-
Safat, Kuwait, 4710
-
-
-
-
-
Baabda, Libanon, 50
-
Beirut, Libanon, 99999
-
Beirut, Libanon, 11-236
-
Beirut, Libanon
-
Saida, Libanon
-
Tripoli, Libanon, 371 Tripoli
-
-
-
-
-
Skopje, Makedonia, Den tidligere jugoslaviske republikken, 1000
-
-
-
-
-
Casablanca, Marokko, 20100
-
Casablanca, Marokko, 20000
-
Rabat, Marokko, 504
-
Rabat, Marokko, 62000
-
-
-
-
-
Faisalabad, Pakistan
-
Hyderabad, Pakistan, 71000
-
Karachi, Pakistan
-
Lahore, Pakistan
-
Rawalpindi, Pakistan
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-540
-
Bydgoszcz, Polen, 85-030
-
Bytom, Polen, 41-902
-
Chorzow, Polen, 41-500
-
Cieszyn, Polen, 43-400
-
Gdansk, Polen, 80-214
-
Katowice, Polen, 40-752
-
Krakow, Polen, 31-202
-
Krakow, Polen, 30-901
-
Lancut, Polen, 37-100
-
Lodz, Polen, 91-347
-
Pulawy, Polen, 24-100
-
Raciborz, Polen, 47-400
-
Tychy, Polen, 43-100
-
Walbrzych, Polen, 58-300
-
Warszawa, Polen, 01-201
-
Warszawa, Polen, 02-507
-
Wroclaw, Polen, 51-124
-
Łodz, Polen, 91-347
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2805-267
-
Amadora, Portugal, 2700-020
-
Aveiro, Portugal, 3810-096
-
Beja, Portugal, 7801-849
-
Beja, Portugal, 7800-309
-
Coimbra, Portugal, 3041-801
-
Faro, Portugal, 8000-386
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
-
Lisboa, Portugal, 1349-019
-
Lisboa, Portugal, 1069-639
-
Porto, Portugal, 4202-451
-
Porto, Portugal, 4369-004
-
Santarém, Portugal, 2005-177
-
Vila Real, Portugal, 5000-508
-
-
-
-
-
Doha, Qatar, P.O.Box 3051
-
-
-
-
-
Brasov, Romania, 500326
-
Brasov, Romania, 500007
-
Brasov, Romania, 500174
-
Bucharest, Romania, 021105
-
Bucharest, Romania, 022328
-
Bucharest, Romania, 010825
-
Bucharest, Romania, 030303
-
Bucharest, Romania, 020475
-
Bucharest, Romania, 005098
-
Cluj Napoca, Romania, 400015
-
Cluj-napoca, Romania, 400162
-
Constanta, Romania, 900900
-
Craiova, Romania, 200515
-
Iasi, Romania, 700111
-
Iasi, Romania, 700116
-
Timisoara, Romania, 293406
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
-
Kragujevac, Serbia, 34000
-
NIS, Serbia, 18000
-
Novi Sad, Serbia, 21000
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakia, 975 17
-
Bratislava, Slovakia, 811 07
-
Bratislava, Slovakia, 833 03
-
Bratislava, Slovakia, 833 05
-
Kosice, Slovakia, 04001
-
Kosice, Slovakia, 040 01
-
Martin, Slovakia, 036 59
-
Presov, Slovakia, 080 01
-
Trencin, Slovakia, 911 71
-
-
-
-
-
Ajka, Ungarn, H-8400
-
Balassagyarmat, Ungarn, 2660
-
Bekescsaba, Ungarn, 5600
-
Budapest, Ungarn, 1083
-
Budapest, Ungarn, 1088
-
Budapest, Ungarn, 1097
-
Budapest, Ungarn, H-1125
-
Budapest, Ungarn, 1067
-
Debrecen, Ungarn, 4032
-
Debrecen, Ungarn, H-4031
-
Gyor, Ungarn, 9024
-
Gyula, Ungarn, 5700
-
Kaposvár, Ungarn, 7400
-
Kecskemet, Ungarn, 6000
-
Miskolc, Ungarn, 3529
-
Miskolc, Ungarn, H-3501
-
Mosonmagyaróvár, Ungarn, 9200
-
Nyíregyháza, Ungarn, 4400
-
Pecs, Ungarn, 7623
-
Sopron, Ungarn, 9400
-
Szeged, Ungarn, 6720
-
Szolnok, Ungarn, 5000
-
Szombathely, Ungarn, 9700
-
Székesfehérvár, Ungarn, 8000
-
Tatabánya, Ungarn, 2800
-
Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
-
Zalaegerszeg, Ungarn, 8901
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Patients with chronic hepatitis C receiving a long-acting interferon plus ribavirin
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Adult patients (according to local legislation)
- Chronic hepatitis C
- Treatment with long-acting interferon plus ribavirin
- Quantifiable HCV RNA before initiation of treatment
- No contra-indications to long-acting interferon and ribavirin therapy as detailed in the label
Exclusion Criteria:
- End stage renal disease
- Major organ transplantation
- Concomitant therapy with telbivudine
- Pregnant or breast-feeding females
- Male partners of pregnant females
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kohort
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Correlation between baseline patient characteristics and safety related dose reductions/treatment discontinuations of the long-acting interferon or ribavirin
Tidsramme: 4 years
|
4 years
|
|
Correlation between safety related dose reductions/treatment discontinuations and sustained virological response (SVR: defined as HCV RNA <50 IU/mL at 24 weeks after completion of treatment)
Tidsramme: 4 years
|
4 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet: Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
Correlation of on-treatment factors and dose reduction/treatment discontinuation
Tidsramme: 4 years
|
4 years
|
|
Correlation between degree of dose reductions/treatment interruptions (percentage of actual exposure/treatment administrations in relation to target exposure) and SVR
Tidsramme: 4 years
|
4 years
|
|
Comparison of on-treatment virological response (rapid virological response, early virological response) in treatment-naïve and treatment experienced patients
Tidsramme: 4 years
|
4 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2011
Først lagt ut (Anslag)
29. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt, kronisk
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt C
- Hepatitt C, kronisk
Andre studie-ID-numre
- MV22255
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hepatitt C, kronisk
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityFullførtMMP9 | TIMP1 | MMP9 -1562 C/T | TIMP1 372 T/CTyrkia
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsUkjentKronisk hepatitt C virusinfeksjonSverige
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsTilbaketrukketKronisk hepatitt C virusinfeksjonIsrael
-
Hadassah Medical OrganizationUkjentKronisk hepatitt C virusinfeksjonIsrael
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalFullført
-
Beni-Suef UniversityFullførtٍٍSofosbuvir/Simeprevir/Daclatasvir/Ribavirin og HCV genotype 4-infiserte egyptisk erfarne deltakereKronisk hepatitt C virusinfeksjonEgypt
-
University College CorkDupont Applied BiosciencesRekruttering