An Observational Study on The Prediction of Adverse Events in Patients With Chronic Hepatitis C Receiving a Long-Acting Interferon Plus Ribavirin (GUARD-C)
1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Global Observational Cohort Study on the Prediction of Unwanted Adverse Effects in Individuals Infected With Chronic Hepatitis C Receiving a Long Acting Interferon Plus Ribavirin
This observational study will assess factors leading to dose reductions/treatment discontinuations and the effect on sustained virological response in patients with chronic hepatitis C receiving a long-acting interferon (e.g.
Pegasys/peginterferon alfa-2a) and ribavirin.
Data will be collected from each patient for the duration of their treatment and for up to 6 months thereafter.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
4459
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Elbasan, Албания
-
Tirana, Албания, 1000
-
-
-
-
-
Algiers, Алжир, 16000
-
-
-
-
-
Bahrain, Бахрейн, 28743
-
Manama, Бахрейн, 12
-
-
-
-
-
Antwerpen, Бельгия, 2060
-
Antwerpen, Бельгия, 2018
-
Brugge, Бельгия, 8000
-
Brussel, Бельгия, 1090
-
Brussels, Бельгия, 1000
-
Bruxelles, Бельгия, 1020
-
Bruxelles, Бельгия, 1070
-
Bruxelles, Бельгия, 1200
-
Bruxelles, Бельгия, 1180
-
Bruxelles, Бельгия, 1190
-
Charleroi, Бельгия, 6000
-
Charleroi, Бельгия, B6000
-
Edegem, Бельгия, 2650
-
Genk, Бельгия, 3600
-
Gent, Бельгия, 9000
-
Gerrardsbergen, Бельгия, 9500
-
Haine-Saint-Paul, Бельгия, 7100
-
Hasselt, Бельгия, 3500
-
Kortrijk, Бельгия, 8500
-
Leuven, Бельгия, 3000
-
Liège, Бельгия, 4000
-
Mont-godinne, Бельгия, 5530
-
Namur, Бельгия, 5000
-
Oostende, Бельгия, 8400
-
Roeselare, Бельгия, 8800
-
Seraing, Бельгия, 4100
-
Sijsele, Бельгия, 8340
-
Verviers, Бельгия, 4800
-
-
-
-
-
Banja Luka, Босния и Герцеговина, 78000
-
Bihac, Босния и Герцеговина, 77000
-
Mostar, Босния и Герцеговина, 88000
-
Sarajevo, Босния и Герцеговина, 71000
-
Tuzla, Босния и Герцеговина, 75000
-
Zenica, Босния и Герцеговина, 72000
-
-
-
-
BA
-
Salvador, BA, Бразилия, 41110-170
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Бразилия, 31270-901
-
Uberaba, MG, Бразилия, 38025-180
-
-
RJ
-
Nova Iguacu, RJ, Бразилия, 26030-380
-
Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 20020-022
-
Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 20270-004
-
-
SP
-
Botucatu, SP, Бразилия, 18600-400
-
Campinas, SP, Бразилия, 13026-210
-
Santo Andre, SP, Бразилия, 09060-650
-
Santos, SP, Бразилия, 11015470
-
Sao Jose do Rio Preto, SP, Бразилия, 15090-000
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 04040-003
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 04040-002
-
Sorocaba, SP, Бразилия, 18047-600
-
-
-
-
-
Ajka, Венгрия, H-8400
-
Balassagyarmat, Венгрия, 2660
-
Bekescsaba, Венгрия, 5600
-
Budapest, Венгрия, 1083
-
Budapest, Венгрия, 1088
-
Budapest, Венгрия, 1097
-
Budapest, Венгрия, H-1125
-
Budapest, Венгрия, 1067
-
Debrecen, Венгрия, 4032
-
Debrecen, Венгрия, H-4031
-
Gyor, Венгрия, 9024
-
Gyula, Венгрия, 5700
-
Kaposvár, Венгрия, 7400
-
Kecskemet, Венгрия, 6000
-
Miskolc, Венгрия, 3529
-
Miskolc, Венгрия, H-3501
-
Mosonmagyaróvár, Венгрия, 9200
-
Nyíregyháza, Венгрия, 4400
-
Pecs, Венгрия, 7623
-
Sopron, Венгрия, 9400
-
Szeged, Венгрия, 6720
-
Szolnok, Венгрия, 5000
-
Szombathely, Венгрия, 9700
-
Székesfehérvár, Венгрия, 8000
-
Tatabánya, Венгрия, 2800
-
Zalaegerszeg, Венгрия, 8900
-
Zalaegerszeg, Венгрия, 8901
-
-
-
-
-
Alexandroupolis, Греция, 68100
-
Athens, Греция, 115 27
-
Athens, Греция, 11521
-
Athens, Греция, 11527
-
Athens, Греция, 11522
-
Athens, Греция, 11526
-
Athens, Греция, 10676
-
Athens, Греция, 15121
-
Athens, Греция, 10552
-
Athens, Греция, 14233
-
Ioannina, Греция, 455 00
-
Patra, Греция, 265 04
-
Piraeus, Греция, 18536
-
Piraeus, Греция, 18454
-
Rhodes, Греция, 85100
-
Thessaloniki, Греция, 546 42
-
-
-
-
-
Alexandria, Египет
-
Cairo, Египет
-
Tanta, Египет
-
-
-
-
-
Cochin, Индия, 682017
-
Hyderabad, Индия, 500082
-
Lucknow, Индия, 226010
-
Ludhiana, Индия, 141 001
-
Mizoram, Индия
-
Mumbai, Индия, 400025
-
Mumbai, Индия, 400053
-
Noida, Индия, 201 301
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Индия, 411001
-
-
-
-
-
Tehran, Иран, Исламская Республика
-
Tehran, Иран, Исламская Республика, 14117
-
-
-
-
Abruzzo
-
Pescara, Abruzzo, Италия, 65100
-
Pescara, Abruzzo, Италия, 65124
-
-
Calabria
-
Catanzaro, Calabria, Италия, 88100
-
Reggio Calabria, Calabria, Италия, 89100
-
-
Campania
-
Avellino, Campania, Италия, 83100
-
Benevento, Campania, Италия, 82100
-
Gragnano, Campania, Италия, 80054
-
Napoli, Campania, Италия, 80131
-
Napoli, Campania, Италия, 80138
-
Napoli, Campania, Италия, 80136
-
Napoli, Campania, Италия, 80123
-
Salerno, Campania, Италия, 84123
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40138
-
Carpi, Emilia-Romagna, Италия, 41012
-
Modena, Emilia-Romagna, Италия, 41100
-
Parma, Emilia-Romagna, Италия, 43100
-
Ravenna, Emilia-Romagna, Италия, 48100
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Италия, 33100
-
-
Lazio
-
Frosinone, Lazio, Италия, 03100
-
Gaeta, Lazio, Италия, 04024
-
Roma, Lazio, Италия, 00168
-
Roma, Lazio, Италия, 00161
-
Roma, Lazio, Италия, 00149
-
Roma, Lazio, Италия, 00045
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Италия, 16132
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Италия, 25123
-
Brescia, Lombardia, Италия, 25125
-
Busto Arsizio, Lombardia, Италия, 21052
-
Como, Lombardia, Италия, 22100
-
Milano, Lombardia, Италия, 20132
-
Milano, Lombardia, Италия, 20157
-
Milano, Lombardia, Италия, 20122
-
Milano, Lombardia, Италия, 20162
-
Milano, Lombardia, Италия, 20142
-
Milano, Lombardia, Италия, 20121
-
Treviglio, Lombardia, Италия, 24047
-
-
Marche
-
Torrette Di Ancona, Marche, Италия, 60020
-
-
Molise
-
Campobasso, Molise, Италия, 86100
-
-
Piemonte
-
Asti, Piemonte, Италия, 14100
-
Biella, Piemonte, Италия, 13900
-
Novara, Piemonte, Италия, 28100
-
Omegna (VB), Piemonte, Италия, 28887
-
Orbassano, Piemonte, Италия, 10043
-
Torino, Piemonte, Италия, 10126
-
Torino, Piemonte, Италия, 10149
-
-
Puglia
-
Brindisi, Puglia, Италия, 72100
-
Foggia, Puglia, Италия, 71100
-
Galatina, Puglia, Италия, 73013
-
San Giovanni Rotondo, Puglia, Италия, 71013
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Италия, 09042
-
Cagliari, Sardegna, Италия, 09100
-
Sassari, Sardegna, Италия, 07100
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Италия, 95126
-
Comiso, Sicilia, Италия, 97013
-
Messina, Sicilia, Италия, 98124
-
Palermo, Sicilia, Италия, 90127
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Италия, 50134
-
Pisa, Toscana, Италия, 56124
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Италия, 06123
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Италия, 35128
-
Rovigo, Veneto, Италия, 45100
-
-
-
-
-
Doha, Катар, P.O.Box 3051
-
-
-
-
-
Buchun, Корея, Республика, 420-021
-
Busan, Корея, Республика, 602-715
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
-
Seoul, Корея, Республика, 135-710
-
Suwon, Корея, Республика, 442-723
-
-
-
-
-
Hawali, Кувейт, 32052
-
Safat, Кувейт, 4077
-
Safat, Кувейт, 4710
-
-
-
-
-
Baabda, Ливан, 50
-
Beirut, Ливан, 99999
-
Beirut, Ливан, 11-236
-
Beirut, Ливан
-
Saida, Ливан
-
Tripoli, Ливан, 371 Tripoli
-
-
-
-
-
Skopje, Македония, Бывшая Югославская Республика, 1000
-
-
-
-
-
Casablanca, Марокко, 20100
-
Casablanca, Марокко, 20000
-
Rabat, Марокко, 504
-
Rabat, Марокко, 62000
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Объединенные Арабские Эмираты, 51900
-
Dubai, Объединенные Арабские Эмираты, 4545
-
-
-
-
-
Faisalabad, Пакистан
-
Hyderabad, Пакистан, 71000
-
Karachi, Пакистан
-
Lahore, Пакистан
-
Rawalpindi, Пакистан
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-540
-
Bydgoszcz, Польша, 85-030
-
Bytom, Польша, 41-902
-
Chorzow, Польша, 41-500
-
Cieszyn, Польша, 43-400
-
Gdansk, Польша, 80-214
-
Katowice, Польша, 40-752
-
Krakow, Польша, 31-202
-
Krakow, Польша, 30-901
-
Lancut, Польша, 37-100
-
Lodz, Польша, 91-347
-
Pulawy, Польша, 24-100
-
Raciborz, Польша, 47-400
-
Tychy, Польша, 43-100
-
Walbrzych, Польша, 58-300
-
Warszawa, Польша, 01-201
-
Warszawa, Польша, 02-507
-
Wroclaw, Польша, 51-124
-
Łodz, Польша, 91-347
-
-
-
-
-
Almada, Португалия, 2805-267
-
Amadora, Португалия, 2700-020
-
Aveiro, Португалия, 3810-096
-
Beja, Португалия, 7801-849
-
Beja, Португалия, 7800-309
-
Coimbra, Португалия, 3041-801
-
Faro, Португалия, 8000-386
-
Lisboa, Португалия, 1649-035
-
Lisboa, Португалия, 1349-019
-
Lisboa, Португалия, 1069-639
-
Porto, Португалия, 4202-451
-
Porto, Португалия, 4369-004
-
Santarém, Португалия, 2005-177
-
Vila Real, Португалия, 5000-508
-
-
-
-
-
Brasov, Румыния, 500326
-
Brasov, Румыния, 500007
-
Brasov, Румыния, 500174
-
Bucharest, Румыния, 021105
-
Bucharest, Румыния, 022328
-
Bucharest, Румыния, 010825
-
Bucharest, Румыния, 030303
-
Bucharest, Румыния, 020475
-
Bucharest, Румыния, 005098
-
Cluj Napoca, Румыния, 400015
-
Cluj-napoca, Румыния, 400162
-
Constanta, Румыния, 900900
-
Craiova, Румыния, 200515
-
Iasi, Румыния, 700111
-
Iasi, Румыния, 700116
-
Timisoara, Румыния, 293406
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
-
Kragujevac, Сербия, 34000
-
NIS, Сербия, 18000
-
Novi Sad, Сербия, 21000
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Словакия, 975 17
-
Bratislava, Словакия, 811 07
-
Bratislava, Словакия, 833 03
-
Bratislava, Словакия, 833 05
-
Kosice, Словакия, 04001
-
Kosice, Словакия, 040 01
-
Martin, Словакия, 036 59
-
Presov, Словакия, 080 01
-
Trencin, Словакия, 911 71
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Patients with chronic hepatitis C receiving a long-acting interferon plus ribavirin
Описание
Inclusion Criteria:
- Adult patients (according to local legislation)
- Chronic hepatitis C
- Treatment with long-acting interferon plus ribavirin
- Quantifiable HCV RNA before initiation of treatment
- No contra-indications to long-acting interferon and ribavirin therapy as detailed in the label
Exclusion Criteria:
- End stage renal disease
- Major organ transplantation
- Concomitant therapy with telbivudine
- Pregnant or breast-feeding females
- Male partners of pregnant females
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когорта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Correlation between baseline patient characteristics and safety related dose reductions/treatment discontinuations of the long-acting interferon or ribavirin
Временное ограничение: 4 years
|
4 years
|
|
Correlation between safety related dose reductions/treatment discontinuations and sustained virological response (SVR: defined as HCV RNA <50 IU/mL at 24 weeks after completion of treatment)
Временное ограничение: 4 years
|
4 years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность: частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
|
Correlation of on-treatment factors and dose reduction/treatment discontinuation
Временное ограничение: 4 years
|
4 years
|
|
Correlation between degree of dose reductions/treatment interruptions (percentage of actual exposure/treatment administrations in relation to target exposure) and SVR
Временное ограничение: 4 years
|
4 years
|
|
Comparison of on-treatment virological response (rapid virological response, early virological response) in treatment-naïve and treatment experienced patients
Временное ограничение: 4 years
|
4 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит, хронический
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит С
- Гепатит С, хронический
Другие идентификационные номера исследования
- MV22255
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .