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An Observational Study on The Prediction of Adverse Events in Patients With Chronic Hepatitis C Receiving a Long-Acting Interferon Plus Ribavirin (GUARD-C)

1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Global Observational Cohort Study on the Prediction of Unwanted Adverse Effects in Individuals Infected With Chronic Hepatitis C Receiving a Long Acting Interferon Plus Ribavirin

This observational study will assess factors leading to dose reductions/treatment discontinuations and the effect on sustained virological response in patients with chronic hepatitis C receiving a long-acting interferon (e.g. Pegasys/peginterferon alfa-2a) and ribavirin. Data will be collected from each patient for the duration of their treatment and for up to 6 months thereafter.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

4459

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Albania
      • Elbasan, Albania
      • Tirana, Albania, 1000
  • Argelia
      • Algiers, Argelia, 16000
  • Baréin
      • Bahrain, Baréin, 28743
      • Manama, Baréin, 12
  • Bosnia y Herzegovina
      • Banja Luka, Bosnia y Herzegovina, 78000
      • Bihac, Bosnia y Herzegovina, 77000
      • Mostar, Bosnia y Herzegovina, 88000
      • Sarajevo, Bosnia y Herzegovina, 71000
      • Tuzla, Bosnia y Herzegovina, 75000
      • Zenica, Bosnia y Herzegovina, 72000
  • Brasil
    • BA
      • Salvador, BA, Brasil, 41110-170
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasil, 31270-901
      • Uberaba, MG, Brasil, 38025-180
    • RJ
      • Nova Iguacu, RJ, Brasil, 26030-380
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20020-022
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20270-004
    • SP
      • Botucatu, SP, Brasil, 18600-400
      • Campinas, SP, Brasil, 13026-210
      • Santo Andre, SP, Brasil, 09060-650
      • Santos, SP, Brasil, 11015470
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasil, 15090-000
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04040-003
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04040-002
      • Sorocaba, SP, Brasil, 18047-600
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2060
      • Antwerpen, Bélgica, 2018
      • Brugge, Bélgica, 8000
      • Brussel, Bélgica, 1090
      • Brussels, Bélgica, 1000
      • Bruxelles, Bélgica, 1020
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
      • Bruxelles, Bélgica, 1180
      • Bruxelles, Bélgica, 1190
      • Charleroi, Bélgica, 6000
      • Charleroi, Bélgica, B6000
      • Edegem, Bélgica, 2650
      • Genk, Bélgica, 3600
      • Gent, Bélgica, 9000
      • Gerrardsbergen, Bélgica, 9500
      • Haine-Saint-Paul, Bélgica, 7100
      • Hasselt, Bélgica, 3500
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
      • Leuven, Bélgica, 3000
      • Liège, Bélgica, 4000
      • Mont-godinne, Bélgica, 5530
      • Namur, Bélgica, 5000
      • Oostende, Bélgica, 8400
      • Roeselare, Bélgica, 8800
      • Seraing, Bélgica, 4100
      • Sijsele, Bélgica, 8340
      • Verviers, Bélgica, 4800
  • Corea, república de
      • Buchun, Corea, república de, 420-021
      • Busan, Corea, república de, 602-715
      • Seoul, Corea, república de, 03080
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
      • Suwon, Corea, república de, 442-723
  • Egipto
      • Alexandria, Egipto
      • Cairo, Egipto
      • Tanta, Egipto
  • Emiratos Árabes Unidos
      • Abu Dhabi, Emiratos Árabes Unidos, 51900
      • Dubai, Emiratos Árabes Unidos, 4545
  • Eslovaquia
      • Banska Bystrica, Eslovaquia, 975 17
      • Bratislava, Eslovaquia, 811 07
      • Bratislava, Eslovaquia, 833 03
      • Bratislava, Eslovaquia, 833 05
      • Kosice, Eslovaquia, 04001
      • Kosice, Eslovaquia, 040 01
      • Martin, Eslovaquia, 036 59
      • Presov, Eslovaquia, 080 01
      • Trencin, Eslovaquia, 911 71
  • Grecia
      • Alexandroupolis, Grecia, 68100
      • Athens, Grecia, 115 27
      • Athens, Grecia, 11521
      • Athens, Grecia, 11527
      • Athens, Grecia, 11522
      • Athens, Grecia, 11526
      • Athens, Grecia, 10676
      • Athens, Grecia, 15121
      • Athens, Grecia, 10552
      • Athens, Grecia, 14233
      • Ioannina, Grecia, 455 00
      • Patra, Grecia, 265 04
      • Piraeus, Grecia, 18536
      • Piraeus, Grecia, 18454
      • Rhodes, Grecia, 85100
      • Thessaloniki, Grecia, 546 42
  • Hungría
      • Ajka, Hungría, H-8400
      • Balassagyarmat, Hungría, 2660
      • Bekescsaba, Hungría, 5600
      • Budapest, Hungría, 1083
      • Budapest, Hungría, 1088
      • Budapest, Hungría, 1097
      • Budapest, Hungría, H-1125
      • Budapest, Hungría, 1067
      • Debrecen, Hungría, 4032
      • Debrecen, Hungría, H-4031
      • Gyor, Hungría, 9024
      • Gyula, Hungría, 5700
      • Kaposvár, Hungría, 7400
      • Kecskemet, Hungría, 6000
      • Miskolc, Hungría, 3529
      • Miskolc, Hungría, H-3501
      • Mosonmagyaróvár, Hungría, 9200
      • Nyíregyháza, Hungría, 4400
      • Pecs, Hungría, 7623
      • Sopron, Hungría, 9400
      • Szeged, Hungría, 6720
      • Szolnok, Hungría, 5000
      • Szombathely, Hungría, 9700
      • Székesfehérvár, Hungría, 8000
      • Tatabánya, Hungría, 2800
      • Zalaegerszeg, Hungría, 8900
      • Zalaegerszeg, Hungría, 8901
  • India
      • Cochin, India, 682017
      • Hyderabad, India, 500082
      • Lucknow, India, 226010
      • Ludhiana, India, 141 001
      • Mizoram, India
      • Mumbai, India, 400025
      • Mumbai, India, 400053
      • Noida, India, 201 301
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
  • Irán (República Islámica de
      • Tehran, Irán (República Islámica de
      • Tehran, Irán (República Islámica de, 14117
  • Italia
    • Abruzzo
      • Pescara, Abruzzo, Italia, 65100
      • Pescara, Abruzzo, Italia, 65124
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
      • Reggio Calabria, Calabria, Italia, 89100
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italia, 83100
      • Benevento, Campania, Italia, 82100
      • Gragnano, Campania, Italia, 80054
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
      • Napoli, Campania, Italia, 80138
      • Napoli, Campania, Italia, 80136
      • Napoli, Campania, Italia, 80123
      • Salerno, Campania, Italia, 84123
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
      • Carpi, Emilia-Romagna, Italia, 41012
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
      • Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43100
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48100
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
    • Lazio
      • Frosinone, Lazio, Italia, 03100
      • Gaeta, Lazio, Italia, 04024
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
      • Roma, Lazio, Italia, 00161
      • Roma, Lazio, Italia, 00149
      • Roma, Lazio, Italia, 00045
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25123
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25125
      • Busto Arsizio, Lombardia, Italia, 21052
      • Como, Lombardia, Italia, 22100
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
      • Milano, Lombardia, Italia, 20157
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
      • Milano, Lombardia, Italia, 20162
      • Milano, Lombardia, Italia, 20142
      • Milano, Lombardia, Italia, 20121
      • Treviglio, Lombardia, Italia, 24047
    • Marche
      • Torrette Di Ancona, Marche, Italia, 60020
    • Molise
      • Campobasso, Molise, Italia, 86100
    • Piemonte
      • Asti, Piemonte, Italia, 14100
      • Biella, Piemonte, Italia, 13900
      • Novara, Piemonte, Italia, 28100
      • Omegna (VB), Piemonte, Italia, 28887
      • Orbassano, Piemonte, Italia, 10043
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
      • Torino, Piemonte, Italia, 10149
    • Puglia
      • Brindisi, Puglia, Italia, 72100
      • Foggia, Puglia, Italia, 71100
      • Galatina, Puglia, Italia, 73013
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Italia, 71013
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italia, 09042
      • Cagliari, Sardegna, Italia, 09100
      • Sassari, Sardegna, Italia, 07100
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italia, 95126
      • Comiso, Sicilia, Italia, 97013
      • Messina, Sicilia, Italia, 98124
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90127
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50134
      • Pisa, Toscana, Italia, 56124
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06123
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
      • Rovigo, Veneto, Italia, 45100
  • Katar
      • Doha, Katar, P.O.Box 3051
  • Kuwait
      • Hawali, Kuwait, 32052
      • Safat, Kuwait, 4077
      • Safat, Kuwait, 4710
  • Líbano
      • Baabda, Líbano, 50
      • Beirut, Líbano, 99999
      • Beirut, Líbano, 11-236
      • Beirut, Líbano
      • Saida, Líbano
      • Tripoli, Líbano, 371 Tripoli
  • Macedonia, la ex República Yugoslava de
      • Skopje, Macedonia, la ex República Yugoslava de, 1000
  • Marruecos
      • Casablanca, Marruecos, 20100
      • Casablanca, Marruecos, 20000
      • Rabat, Marruecos, 504
      • Rabat, Marruecos, 62000
  • Pakistán
      • Faisalabad, Pakistán
      • Hyderabad, Pakistán, 71000
      • Karachi, Pakistán
      • Lahore, Pakistán
      • Rawalpindi, Pakistán
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-540
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-030
      • Bytom, Polonia, 41-902
      • Chorzow, Polonia, 41-500
      • Cieszyn, Polonia, 43-400
      • Gdansk, Polonia, 80-214
      • Katowice, Polonia, 40-752
      • Krakow, Polonia, 31-202
      • Krakow, Polonia, 30-901
      • Lancut, Polonia, 37-100
      • Lodz, Polonia, 91-347
      • Pulawy, Polonia, 24-100
      • Raciborz, Polonia, 47-400
      • Tychy, Polonia, 43-100
      • Walbrzych, Polonia, 58-300
      • Warszawa, Polonia, 01-201
      • Warszawa, Polonia, 02-507
      • Wroclaw, Polonia, 51-124
      • Łodz, Polonia, 91-347
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
      • Amadora, Portugal, 2700-020
      • Aveiro, Portugal, 3810-096
      • Beja, Portugal, 7801-849
      • Beja, Portugal, 7800-309
      • Coimbra, Portugal, 3041-801
      • Faro, Portugal, 8000-386
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
      • Lisboa, Portugal, 1349-019
      • Lisboa, Portugal, 1069-639
      • Porto, Portugal, 4202-451
      • Porto, Portugal, 4369-004
      • Santarém, Portugal, 2005-177
      • Vila Real, Portugal, 5000-508
  • Rumania
      • Brasov, Rumania, 500326
      • Brasov, Rumania, 500007
      • Brasov, Rumania, 500174
      • Bucharest, Rumania, 021105
      • Bucharest, Rumania, 022328
      • Bucharest, Rumania, 010825
      • Bucharest, Rumania, 030303
      • Bucharest, Rumania, 020475
      • Bucharest, Rumania, 005098
      • Cluj Napoca, Rumania, 400015
      • Cluj-napoca, Rumania, 400162
      • Constanta, Rumania, 900900
      • Craiova, Rumania, 200515
      • Iasi, Rumania, 700111
      • Iasi, Rumania, 700116
      • Timisoara, Rumania, 293406
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
      • Kragujevac, Serbia, 34000
      • NIS, Serbia, 18000
      • Novi Sad, Serbia, 21000

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Patients with chronic hepatitis C receiving a long-acting interferon plus ribavirin

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Adult patients (according to local legislation)
  • Chronic hepatitis C
  • Treatment with long-acting interferon plus ribavirin
  • Quantifiable HCV RNA before initiation of treatment
  • No contra-indications to long-acting interferon and ribavirin therapy as detailed in the label

Exclusion Criteria:

  • End stage renal disease
  • Major organ transplantation
  • Concomitant therapy with telbivudine
  • Pregnant or breast-feeding females
  • Male partners of pregnant females

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Correlation between baseline patient characteristics and safety related dose reductions/treatment discontinuations of the long-acting interferon or ribavirin
Periodo de tiempo: 4 years
4 years
Correlation between safety related dose reductions/treatment discontinuations and sustained virological response (SVR: defined as HCV RNA <50 IU/mL at 24 weeks after completion of treatment)
Periodo de tiempo: 4 years
4 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad: Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
Correlation of on-treatment factors and dose reduction/treatment discontinuation
Periodo de tiempo: 4 years
4 years
Correlation between degree of dose reductions/treatment interruptions (percentage of actual exposure/treatment administrations in relation to target exposure) and SVR
Periodo de tiempo: 4 years
4 years
Comparison of on-treatment virological response (rapid virological response, early virological response) in treatment-naïve and treatment experienced patients
Periodo de tiempo: 4 years
4 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MV22255

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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