이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

An Observational Study on The Prediction of Adverse Events in Patients With Chronic Hepatitis C Receiving a Long-Acting Interferon Plus Ribavirin (GUARD-C)

2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche

Global Observational Cohort Study on the Prediction of Unwanted Adverse Effects in Individuals Infected With Chronic Hepatitis C Receiving a Long Acting Interferon Plus Ribavirin

This observational study will assess factors leading to dose reductions/treatment discontinuations and the effect on sustained virological response in patients with chronic hepatitis C receiving a long-acting interferon (e.g. Pegasys/peginterferon alfa-2a) and ribavirin. Data will be collected from each patient for the duration of their treatment and for up to 6 months thereafter.

연구 개요

상태

완전한

정황

만성 C형 간염

연구 유형

관찰

등록 (실제)

4459

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

그리스
- - Alexandroupolis, 그리스, 68100
  - Athens, 그리스, 115 27
  - Athens, 그리스, 11521
  - Athens, 그리스, 11527
  - Athens, 그리스, 11522
  - Athens, 그리스, 11526
  - Athens, 그리스, 10676
  - Athens, 그리스, 15121
  - Athens, 그리스, 10552
  - Athens, 그리스, 14233
  - Ioannina, 그리스, 455 00
  - Patra, 그리스, 265 04
  - Piraeus, 그리스, 18536
  - Piraeus, 그리스, 18454
  - Rhodes, 그리스, 85100
  - Thessaloniki, 그리스, 546 42
대한민국
- - Buchun, 대한민국, 420-021
  - Busan, 대한민국, 602-715
  - Seoul, 대한민국, 03080
  - Seoul, 대한민국, 120-752
  - Seoul, 대한민국, 135-710
  - Suwon, 대한민국, 442-723
레바논
- - Baabda, 레바논, 50
  - Beirut, 레바논, 99999
  - Beirut, 레바논, 11-236
  - Beirut, 레바논
  - Saida, 레바논
  - Tripoli, 레바논, 371 Tripoli
루마니아
- - Brasov, 루마니아, 500326
  - Brasov, 루마니아, 500007
  - Brasov, 루마니아, 500174
  - Bucharest, 루마니아, 021105
  - Bucharest, 루마니아, 022328
  - Bucharest, 루마니아, 010825
  - Bucharest, 루마니아, 030303
  - Bucharest, 루마니아, 020475
  - Bucharest, 루마니아, 005098
  - Cluj Napoca, 루마니아, 400015
  - Cluj-napoca, 루마니아, 400162
  - Constanta, 루마니아, 900900
  - Craiova, 루마니아, 200515
  - Iasi, 루마니아, 700111
  - Iasi, 루마니아, 700116
  - Timisoara, 루마니아, 293406
마케도니아, 구 유고슬라비아 공화국
- - Skopje, 마케도니아, 구 유고슬라비아 공화국, 1000
모로코
- - Casablanca, 모로코, 20100
  - Casablanca, 모로코, 20000
  - Rabat, 모로코, 504
  - Rabat, 모로코, 62000
바레인
- - Bahrain, 바레인, 28743
  - Manama, 바레인, 12
벨기에
- - Antwerpen, 벨기에, 2060
  - Antwerpen, 벨기에, 2018
  - Brugge, 벨기에, 8000
  - Brussel, 벨기에, 1090
  - Brussels, 벨기에, 1000
  - Bruxelles, 벨기에, 1020
  - Bruxelles, 벨기에, 1070
  - Bruxelles, 벨기에, 1200
  - Bruxelles, 벨기에, 1180
  - Bruxelles, 벨기에, 1190
  - Charleroi, 벨기에, 6000
  - Charleroi, 벨기에, B6000
  - Edegem, 벨기에, 2650
  - Genk, 벨기에, 3600
  - Gent, 벨기에, 9000
  - Gerrardsbergen, 벨기에, 9500
  - Haine-Saint-Paul, 벨기에, 7100
  - Hasselt, 벨기에, 3500
  - Kortrijk, 벨기에, 8500
  - Leuven, 벨기에, 3000
  - Liège, 벨기에, 4000
  - Mont-godinne, 벨기에, 5530
  - Namur, 벨기에, 5000
  - Oostende, 벨기에, 8400
  - Roeselare, 벨기에, 8800
  - Seraing, 벨기에, 4100
  - Sijsele, 벨기에, 8340
  - Verviers, 벨기에, 4800
보스니아 헤르체고비나
- - Banja Luka, 보스니아 헤르체고비나, 78000
  - Bihac, 보스니아 헤르체고비나, 77000
  - Mostar, 보스니아 헤르체고비나, 88000
  - Sarajevo, 보스니아 헤르체고비나, 71000
  - Tuzla, 보스니아 헤르체고비나, 75000
  - Zenica, 보스니아 헤르체고비나, 72000
브라질
- BA
  - Salvador, BA, 브라질, 41110-170
- MG
  - Belo Horizonte, MG, 브라질, 31270-901
  - Uberaba, MG, 브라질, 38025-180
- RJ
  - Nova Iguacu, RJ, 브라질, 26030-380
  - Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 20020-022
  - Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 20270-004
- SP
  - Botucatu, SP, 브라질, 18600-400
  - Campinas, SP, 브라질, 13026-210
  - Santo Andre, SP, 브라질, 09060-650
  - Santos, SP, 브라질, 11015470
  - Sao Jose do Rio Preto, SP, 브라질, 15090-000
  - Sao Paulo, SP, 브라질, 04040-003
  - Sao Paulo, SP, 브라질, 04040-002
  - Sorocaba, SP, 브라질, 18047-600
세르비아
- - Belgrade, 세르비아, 11000
  - Kragujevac, 세르비아, 34000
  - NIS, 세르비아, 18000
  - Novi Sad, 세르비아, 21000
슬로바키아
- - Banska Bystrica, 슬로바키아, 975 17
  - Bratislava, 슬로바키아, 811 07
  - Bratislava, 슬로바키아, 833 03
  - Bratislava, 슬로바키아, 833 05
  - Kosice, 슬로바키아, 04001
  - Kosice, 슬로바키아, 040 01
  - Martin, 슬로바키아, 036 59
  - Presov, 슬로바키아, 080 01
  - Trencin, 슬로바키아, 911 71
아랍 에미리트
- - Abu Dhabi, 아랍 에미리트, 51900
  - Dubai, 아랍 에미리트, 4545
알바니아
- - Elbasan, 알바니아
  - Tirana, 알바니아, 1000
알제리
- - Algiers, 알제리, 16000
이란, 이슬람 공화국
- - Tehran, 이란, 이슬람 공화국
  - Tehran, 이란, 이슬람 공화국, 14117
이집트
- - Alexandria, 이집트
  - Cairo, 이집트
  - Tanta, 이집트
이탈리아
- Abruzzo
  - Pescara, Abruzzo, 이탈리아, 65100
  - Pescara, Abruzzo, 이탈리아, 65124
- Calabria
  - Catanzaro, Calabria, 이탈리아, 88100
  - Reggio Calabria, Calabria, 이탈리아, 89100
- Campania
  - Avellino, Campania, 이탈리아, 83100
  - Benevento, Campania, 이탈리아, 82100
  - Gragnano, Campania, 이탈리아, 80054
  - Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
  - Napoli, Campania, 이탈리아, 80138
  - Napoli, Campania, 이탈리아, 80136
  - Napoli, Campania, 이탈리아, 80123
  - Salerno, Campania, 이탈리아, 84123
- Emilia-Romagna
  - Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
  - Carpi, Emilia-Romagna, 이탈리아, 41012
  - Modena, Emilia-Romagna, 이탈리아, 41100
  - Parma, Emilia-Romagna, 이탈리아, 43100
  - Ravenna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 48100
- Friuli-Venezia Giulia
  - Udine, Friuli-Venezia Giulia, 이탈리아, 33100
- Lazio
  - Frosinone, Lazio, 이탈리아, 03100
  - Gaeta, Lazio, 이탈리아, 04024
  - Roma, Lazio, 이탈리아, 00168
  - Roma, Lazio, 이탈리아, 00161
  - Roma, Lazio, 이탈리아, 00149
  - Roma, Lazio, 이탈리아, 00045
- Liguria
  - Genova, Liguria, 이탈리아, 16132
- Lombardia
  - Brescia, Lombardia, 이탈리아, 25123
  - Brescia, Lombardia, 이탈리아, 25125
  - Busto Arsizio, Lombardia, 이탈리아, 21052
  - Como, Lombardia, 이탈리아, 22100
  - Milano, Lombardia, 이탈리아, 20132
  - Milano, Lombardia, 이탈리아, 20157
  - Milano, Lombardia, 이탈리아, 20122
  - Milano, Lombardia, 이탈리아, 20162
  - Milano, Lombardia, 이탈리아, 20142
  - Milano, Lombardia, 이탈리아, 20121
  - Treviglio, Lombardia, 이탈리아, 24047
- Marche
  - Torrette Di Ancona, Marche, 이탈리아, 60020
- Molise
  - Campobasso, Molise, 이탈리아, 86100
- Piemonte
  - Asti, Piemonte, 이탈리아, 14100
  - Biella, Piemonte, 이탈리아, 13900
  - Novara, Piemonte, 이탈리아, 28100
  - Omegna (VB), Piemonte, 이탈리아, 28887
  - Orbassano, Piemonte, 이탈리아, 10043
  - Torino, Piemonte, 이탈리아, 10126
  - Torino, Piemonte, 이탈리아, 10149
- Puglia
  - Brindisi, Puglia, 이탈리아, 72100
  - Foggia, Puglia, 이탈리아, 71100
  - Galatina, Puglia, 이탈리아, 73013
  - San Giovanni Rotondo, Puglia, 이탈리아, 71013
- Sardegna
  - Cagliari, Sardegna, 이탈리아, 09042
  - Cagliari, Sardegna, 이탈리아, 09100
  - Sassari, Sardegna, 이탈리아, 07100
- Sicilia
  - Catania, Sicilia, 이탈리아, 95126
  - Comiso, Sicilia, 이탈리아, 97013
  - Messina, Sicilia, 이탈리아, 98124
  - Palermo, Sicilia, 이탈리아, 90127
- Toscana
  - Firenze, Toscana, 이탈리아, 50134
  - Pisa, Toscana, 이탈리아, 56124
- Umbria
  - Perugia, Umbria, 이탈리아, 06123
- Veneto
  - Padova, Veneto, 이탈리아, 35128
  - Rovigo, Veneto, 이탈리아, 45100
인도
- - Cochin, 인도, 682017
  - Hyderabad, 인도, 500082
  - Lucknow, 인도, 226010
  - Ludhiana, 인도, 141 001
  - Mizoram, 인도
  - Mumbai, 인도, 400025
  - Mumbai, 인도, 400053
  - Noida, 인도, 201 301
- Maharashtra
  - Pune, Maharashtra, 인도, 411001
카타르
- - Doha, 카타르, P.O.Box 3051
쿠웨이트
- - Hawali, 쿠웨이트, 32052
  - Safat, 쿠웨이트, 4077
  - Safat, 쿠웨이트, 4710
파키스탄
- - Faisalabad, 파키스탄
  - Hyderabad, 파키스탄, 71000
  - Karachi, 파키스탄
  - Lahore, 파키스탄
  - Rawalpindi, 파키스탄
포르투갈
- - Almada, 포르투갈, 2805-267
  - Amadora, 포르투갈, 2700-020
  - Aveiro, 포르투갈, 3810-096
  - Beja, 포르투갈, 7801-849
  - Beja, 포르투갈, 7800-309
  - Coimbra, 포르투갈, 3041-801
  - Faro, 포르투갈, 8000-386
  - Lisboa, 포르투갈, 1649-035
  - Lisboa, 포르투갈, 1349-019
  - Lisboa, 포르투갈, 1069-639
  - Porto, 포르투갈, 4202-451
  - Porto, 포르투갈, 4369-004
  - Santarém, 포르투갈, 2005-177
  - Vila Real, 포르투갈, 5000-508
폴란드
- - Bialystok, 폴란드, 15-540
  - Bydgoszcz, 폴란드, 85-030
  - Bytom, 폴란드, 41-902
  - Chorzow, 폴란드, 41-500
  - Cieszyn, 폴란드, 43-400
  - Gdansk, 폴란드, 80-214
  - Katowice, 폴란드, 40-752
  - Krakow, 폴란드, 31-202
  - Krakow, 폴란드, 30-901
  - Lancut, 폴란드, 37-100
  - Lodz, 폴란드, 91-347
  - Pulawy, 폴란드, 24-100
  - Raciborz, 폴란드, 47-400
  - Tychy, 폴란드, 43-100
  - Walbrzych, 폴란드, 58-300
  - Warszawa, 폴란드, 01-201
  - Warszawa, 폴란드, 02-507
  - Wroclaw, 폴란드, 51-124
  - Łodz, 폴란드, 91-347
헝가리
- - Ajka, 헝가리, H-8400
  - Balassagyarmat, 헝가리, 2660
  - Bekescsaba, 헝가리, 5600
  - Budapest, 헝가리, 1083
  - Budapest, 헝가리, 1088
  - Budapest, 헝가리, 1097
  - Budapest, 헝가리, H-1125
  - Budapest, 헝가리, 1067
  - Debrecen, 헝가리, 4032
  - Debrecen, 헝가리, H-4031
  - Gyor, 헝가리, 9024
  - Gyula, 헝가리, 5700
  - Kaposvár, 헝가리, 7400
  - Kecskemet, 헝가리, 6000
  - Miskolc, 헝가리, 3529
  - Miskolc, 헝가리, H-3501
  - Mosonmagyaróvár, 헝가리, 9200
  - Nyíregyháza, 헝가리, 4400
  - Pecs, 헝가리, 7623
  - Sopron, 헝가리, 9400
  - Szeged, 헝가리, 6720
  - Szolnok, 헝가리, 5000
  - Szombathely, 헝가리, 9700
  - Székesfehérvár, 헝가리, 8000
  - Tatabánya, 헝가리, 2800
  - Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
  - Zalaegerszeg, 헝가리, 8901

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

Patients with chronic hepatitis C receiving a long-acting interferon plus ribavirin

설명

Inclusion Criteria:

Adult patients (according to local legislation)
Chronic hepatitis C
Treatment with long-acting interferon plus ribavirin
Quantifiable HCV RNA before initiation of treatment
No contra-indications to long-acting interferon and ribavirin therapy as detailed in the label

Exclusion Criteria:

End stage renal disease
Major organ transplantation
Concomitant therapy with telbivudine
Pregnant or breast-feeding females
Male partners of pregnant females

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
보병대

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
Correlation between baseline patient characteristics and safety related dose reductions/treatment discontinuations of the long-acting interferon or ribavirin 기간: 4 years	4 years
Correlation between safety related dose reductions/treatment discontinuations and sustained virological response (SVR: defined as HCV RNA <50 IU/mL at 24 weeks after completion of treatment) 기간: 4 years	4 years

2차 결과 측정

결과 측정	기간
안전성: 부작용 발생 기간: 4 년	4 년
Correlation of on-treatment factors and dose reduction/treatment discontinuation 기간: 4 years	4 years
Correlation between degree of dose reductions/treatment interruptions (percentage of actual exposure/treatment administrations in relation to target exposure) and SVR 기간: 4 years	4 years
Comparison of on-treatment virological response (rapid virological response, early virological response) in treatment-naïve and treatment experienced patients 기간: 4 years	4 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Foster GR, Coppola C, Derbala M, Ferenci P, Orlandini A, Reddy KR, Tallarico L, Shiffman ML, Ahlers S, Bakalos G, Hassanein T; GUARD-C Study Group. Impact of Safety-Related Dose Reductions or Discontinuations on Sustained Virologic Response in HCV-Infected Patients: Results from the GUARD-C Cohort. PLoS One. 2016 Mar 28;11(3):e0151703. doi: 10.1371/journal.pone.0151703. eCollection 2016.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 4월 27일

처음 게시됨 (추정)

2011년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 1일

마지막으로 확인됨