Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

An Observational Study on The Prediction of Adverse Events in Patients With Chronic Hepatitis C Receiving a Long-Acting Interferon Plus Ribavirin (GUARD-C)

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Global Observational Cohort Study on the Prediction of Unwanted Adverse Effects in Individuals Infected With Chronic Hepatitis C Receiving a Long Acting Interferon Plus Ribavirin

This observational study will assess factors leading to dose reductions/treatment discontinuations and the effect on sustained virological response in patients with chronic hepatitis C receiving a long-acting interferon (e.g. Pegasys/peginterferon alfa-2a) and ribavirin. Data will be collected from each patient for the duration of their treatment and for up to 6 months thereafter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

4459

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Albanien
      • Elbasan, Albanien
      • Tirana, Albanien, 1000
  • Algeriet
      • Algiers, Algeriet, 16000
  • Bahrain
      • Bahrain, Bahrain, 28743
      • Manama, Bahrain, 12
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
      • Antwerpen, Belgien, 2018
      • Brugge, Belgien, 8000
      • Brussel, Belgien, 1090
      • Brussels, Belgien, 1000
      • Bruxelles, Belgien, 1020
      • Bruxelles, Belgien, 1070
      • Bruxelles, Belgien, 1200
      • Bruxelles, Belgien, 1180
      • Bruxelles, Belgien, 1190
      • Charleroi, Belgien, 6000
      • Charleroi, Belgien, B6000
      • Edegem, Belgien, 2650
      • Genk, Belgien, 3600
      • Gent, Belgien, 9000
      • Gerrardsbergen, Belgien, 9500
      • Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
      • Hasselt, Belgien, 3500
      • Kortrijk, Belgien, 8500
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Liège, Belgien, 4000
      • Mont-godinne, Belgien, 5530
      • Namur, Belgien, 5000
      • Oostende, Belgien, 8400
      • Roeselare, Belgien, 8800
      • Seraing, Belgien, 4100
      • Sijsele, Belgien, 8340
      • Verviers, Belgien, 4800
  • Bosnien-Hercegovina
      • Banja Luka, Bosnien-Hercegovina, 78000
      • Bihac, Bosnien-Hercegovina, 77000
      • Mostar, Bosnien-Hercegovina, 88000
      • Sarajevo, Bosnien-Hercegovina, 71000
      • Tuzla, Bosnien-Hercegovina, 75000
      • Zenica, Bosnien-Hercegovina, 72000
  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 41110-170
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 31270-901
      • Uberaba, MG, Brasilien, 38025-180
    • RJ
      • Nova Iguacu, RJ, Brasilien, 26030-380
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20020-022
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20270-004
    • SP
      • Botucatu, SP, Brasilien, 18600-400
      • Campinas, SP, Brasilien, 13026-210
      • Santo Andre, SP, Brasilien, 09060-650
      • Santos, SP, Brasilien, 11015470
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasilien, 15090-000
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04040-003
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04040-002
      • Sorocaba, SP, Brasilien, 18047-600
  • Egypten
      • Alexandria, Egypten
      • Cairo, Egypten
      • Tanta, Egypten
  • Forenede Arabiske Emirater
      • Abu Dhabi, Forenede Arabiske Emirater, 51900
      • Dubai, Forenede Arabiske Emirater, 4545
  • Grækenland
      • Alexandroupolis, Grækenland, 68100
      • Athens, Grækenland, 115 27
      • Athens, Grækenland, 11521
      • Athens, Grækenland, 11527
      • Athens, Grækenland, 11522
      • Athens, Grækenland, 11526
      • Athens, Grækenland, 10676
      • Athens, Grækenland, 15121
      • Athens, Grækenland, 10552
      • Athens, Grækenland, 14233
      • Ioannina, Grækenland, 455 00
      • Patra, Grækenland, 265 04
      • Piraeus, Grækenland, 18536
      • Piraeus, Grækenland, 18454
      • Rhodes, Grækenland, 85100
      • Thessaloniki, Grækenland, 546 42
  • Indien
      • Cochin, Indien, 682017
      • Hyderabad, Indien, 500082
      • Lucknow, Indien, 226010
      • Ludhiana, Indien, 141 001
      • Mizoram, Indien
      • Mumbai, Indien, 400025
      • Mumbai, Indien, 400053
      • Noida, Indien, 201 301
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
  • Iran, Islamisk Republik
      • Tehran, Iran, Islamisk Republik
      • Tehran, Iran, Islamisk Republik, 14117
  • Italien
    • Abruzzo
      • Pescara, Abruzzo, Italien, 65100
      • Pescara, Abruzzo, Italien, 65124
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italien, 88100
      • Reggio Calabria, Calabria, Italien, 89100
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italien, 83100
      • Benevento, Campania, Italien, 82100
      • Gragnano, Campania, Italien, 80054
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
      • Napoli, Campania, Italien, 80138
      • Napoli, Campania, Italien, 80136
      • Napoli, Campania, Italien, 80123
      • Salerno, Campania, Italien, 84123
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
      • Carpi, Emilia-Romagna, Italien, 41012
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41100
      • Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43100
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italien, 48100
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33100
    • Lazio
      • Frosinone, Lazio, Italien, 03100
      • Gaeta, Lazio, Italien, 04024
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
      • Roma, Lazio, Italien, 00161
      • Roma, Lazio, Italien, 00149
      • Roma, Lazio, Italien, 00045
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25123
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25125
      • Busto Arsizio, Lombardia, Italien, 21052
      • Como, Lombardia, Italien, 22100
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
      • Milano, Lombardia, Italien, 20157
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
      • Milano, Lombardia, Italien, 20162
      • Milano, Lombardia, Italien, 20142
      • Milano, Lombardia, Italien, 20121
      • Treviglio, Lombardia, Italien, 24047
    • Marche
      • Torrette Di Ancona, Marche, Italien, 60020
    • Molise
      • Campobasso, Molise, Italien, 86100
    • Piemonte
      • Asti, Piemonte, Italien, 14100
      • Biella, Piemonte, Italien, 13900
      • Novara, Piemonte, Italien, 28100
      • Omegna (VB), Piemonte, Italien, 28887
      • Orbassano, Piemonte, Italien, 10043
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
      • Torino, Piemonte, Italien, 10149
    • Puglia
      • Brindisi, Puglia, Italien, 72100
      • Foggia, Puglia, Italien, 71100
      • Galatina, Puglia, Italien, 73013
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Italien, 71013
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italien, 09042
      • Cagliari, Sardegna, Italien, 09100
      • Sassari, Sardegna, Italien, 07100
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien, 95126
      • Comiso, Sicilia, Italien, 97013
      • Messina, Sicilia, Italien, 98124
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90127
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50134
      • Pisa, Toscana, Italien, 56124
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06123
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
      • Rovigo, Veneto, Italien, 45100
  • Korea, Republikken
      • Buchun, Korea, Republikken, 420-021
      • Busan, Korea, Republikken, 602-715
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
      • Suwon, Korea, Republikken, 442-723
  • Kuwait
      • Hawali, Kuwait, 32052
      • Safat, Kuwait, 4077
      • Safat, Kuwait, 4710
  • Libanon
      • Baabda, Libanon, 50
      • Beirut, Libanon, 99999
      • Beirut, Libanon, 11-236
      • Beirut, Libanon
      • Saida, Libanon
      • Tripoli, Libanon, 371 Tripoli
  • Makedonien, Den Tidligere Jugoslaviske Republik
      • Skopje, Makedonien, Den Tidligere Jugoslaviske Republik, 1000
  • Marokko
      • Casablanca, Marokko, 20100
      • Casablanca, Marokko, 20000
      • Rabat, Marokko, 504
      • Rabat, Marokko, 62000
  • Pakistan
      • Faisalabad, Pakistan
      • Hyderabad, Pakistan, 71000
      • Karachi, Pakistan
      • Lahore, Pakistan
      • Rawalpindi, Pakistan
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
      • Bydgoszcz, Polen, 85-030
      • Bytom, Polen, 41-902
      • Chorzow, Polen, 41-500
      • Cieszyn, Polen, 43-400
      • Gdansk, Polen, 80-214
      • Katowice, Polen, 40-752
      • Krakow, Polen, 31-202
      • Krakow, Polen, 30-901
      • Lancut, Polen, 37-100
      • Lodz, Polen, 91-347
      • Pulawy, Polen, 24-100
      • Raciborz, Polen, 47-400
      • Tychy, Polen, 43-100
      • Walbrzych, Polen, 58-300
      • Warszawa, Polen, 01-201
      • Warszawa, Polen, 02-507
      • Wroclaw, Polen, 51-124
      • Łodz, Polen, 91-347
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
      • Amadora, Portugal, 2700-020
      • Aveiro, Portugal, 3810-096
      • Beja, Portugal, 7801-849
      • Beja, Portugal, 7800-309
      • Coimbra, Portugal, 3041-801
      • Faro, Portugal, 8000-386
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
      • Lisboa, Portugal, 1349-019
      • Lisboa, Portugal, 1069-639
      • Porto, Portugal, 4202-451
      • Porto, Portugal, 4369-004
      • Santarém, Portugal, 2005-177
      • Vila Real, Portugal, 5000-508
  • Qatar
      • Doha, Qatar, P.O.Box 3051
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien, 500326
      • Brasov, Rumænien, 500007
      • Brasov, Rumænien, 500174
      • Bucharest, Rumænien, 021105
      • Bucharest, Rumænien, 022328
      • Bucharest, Rumænien, 010825
      • Bucharest, Rumænien, 030303
      • Bucharest, Rumænien, 020475
      • Bucharest, Rumænien, 005098
      • Cluj Napoca, Rumænien, 400015
      • Cluj-napoca, Rumænien, 400162
      • Constanta, Rumænien, 900900
      • Craiova, Rumænien, 200515
      • Iasi, Rumænien, 700111
      • Iasi, Rumænien, 700116
      • Timisoara, Rumænien, 293406
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
      • Kragujevac, Serbien, 34000
      • NIS, Serbien, 18000
      • Novi Sad, Serbien, 21000
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet, 975 17
      • Bratislava, Slovakiet, 811 07
      • Bratislava, Slovakiet, 833 03
      • Bratislava, Slovakiet, 833 05
      • Kosice, Slovakiet, 04001
      • Kosice, Slovakiet, 040 01
      • Martin, Slovakiet, 036 59
      • Presov, Slovakiet, 080 01
      • Trencin, Slovakiet, 911 71
  • Ungarn
      • Ajka, Ungarn, H-8400
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
      • Bekescsaba, Ungarn, 5600
      • Budapest, Ungarn, 1083
      • Budapest, Ungarn, 1088
      • Budapest, Ungarn, 1097
      • Budapest, Ungarn, H-1125
      • Budapest, Ungarn, 1067
      • Debrecen, Ungarn, 4032
      • Debrecen, Ungarn, H-4031
      • Gyor, Ungarn, 9024
      • Gyula, Ungarn, 5700
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
      • Miskolc, Ungarn, 3529
      • Miskolc, Ungarn, H-3501
      • Mosonmagyaróvár, Ungarn, 9200
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
      • Pecs, Ungarn, 7623
      • Sopron, Ungarn, 9400
      • Szeged, Ungarn, 6720
      • Szolnok, Ungarn, 5000
      • Szombathely, Ungarn, 9700
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
      • Tatabánya, Ungarn, 2800
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8901

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patients with chronic hepatitis C receiving a long-acting interferon plus ribavirin

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Adult patients (according to local legislation)
  • Chronic hepatitis C
  • Treatment with long-acting interferon plus ribavirin
  • Quantifiable HCV RNA before initiation of treatment
  • No contra-indications to long-acting interferon and ribavirin therapy as detailed in the label

Exclusion Criteria:

  • End stage renal disease
  • Major organ transplantation
  • Concomitant therapy with telbivudine
  • Pregnant or breast-feeding females
  • Male partners of pregnant females

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kohorte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Correlation between baseline patient characteristics and safety related dose reductions/treatment discontinuations of the long-acting interferon or ribavirin
Tidsramme: 4 years
4 years
Correlation between safety related dose reductions/treatment discontinuations and sustained virological response (SVR: defined as HCV RNA <50 IU/mL at 24 weeks after completion of treatment)
Tidsramme: 4 years
4 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed: Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 4 år
4 år
Correlation of on-treatment factors and dose reduction/treatment discontinuation
Tidsramme: 4 years
4 years
Correlation between degree of dose reductions/treatment interruptions (percentage of actual exposure/treatment administrations in relation to target exposure) and SVR
Tidsramme: 4 years
4 years
Comparison of on-treatment virological response (rapid virological response, early virological response) in treatment-naïve and treatment experienced patients
Tidsramme: 4 years
4 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2011

Først opslået (Skøn)

29. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MV22255

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C, kronisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner